Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki doustnej ezomeprazolu w postaci kapsułki i tabletki u zdrowych uczestników

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny biorównoważności między pojedynczą dawką doustną ezomeprazolu w postaci kapsułek 40 mg i ezomeprazolu w postaci tabletek 40 mg u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie biorównoważności tabletek i kapsułek esomeprazolu 40 miligramów (mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się esomeprazolem. Esomeprazol jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny biorównoważności między pojedynczą doustną dawką esomeprazolu w postaci tabletki i kapsułki. W badaniu weźmie udział 52 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch sekwencji leczenia:

  • Esomeprazol 40 mg kapsułka + Esomeprazol 40 mg tabletka
  • Esomeprazol 40 mg tabletka + Esomeprazol 40 mg kapsułka

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej kapsułki lub tabletki w Dniu 1 każdego Okresu Interwencji w oparciu o sekwencję leczenia, do której uczestnik został przydzielony.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 36 dni. Uczestnicy odwiedzą klinikę w dniu -1 i pozostaną zamknięci do dnia 1 Okresu Interwencyjnego 1 i 2. Między dawkami w każdym Okresie Interwencyjnym zostanie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą.
  2. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym i dniem -1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania. Za ocenę znaczenia klinicznego odpowiada badacz; jednak konsultacja z monitorem medycznym Takeda może być uzasadniona.
  2. Ma historię poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) objawiających się uporczywymi, przewlekłymi lub przerywanymi nudnościami, wymiotami, biegunką lub ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby wpływać na wchłanianie leków (np. złego wchłaniania, ciężkiego refluksu przełykowego, choroby wrzodowej lub nadżerkowego zapalenia przełyku) lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej związanej z przewodem pokarmowym.
  3. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu ezomeprazolu w kapsułkach lub tabletkach lub związki o takim samym mechanizmie działania (dekslanzoprazol, lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) lub związki pokrewne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esomeprazol 40 mg kapsułka + Esomeprazol 40 mg tabletka
Esomeprazol 40 mg, kapsułka, doustnie, raz w 1. dniu 1. okresu interwencji, po czym następuje 6-dniowy okres wymywania, a następnie esomeprazol 40 mg w tabletkach, doustnie, raz w 1. dniu 2. okresu interwencji.
Lek: Kapsułka esomeprazolu
Kapsułka esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Tabletka esomeprazolu
Tabletka esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: Esomeprazol 40 mg tabletka + Esomeprazol 40 mg kapsułka
Esomeprazol 40 mg, tabletka, doustnie, raz w 1. dniu 1. okresu interwencji, po czym następuje 6-dniowy okres wypłukiwania, a następnie esomeprazol 40 mg w kapsułce, doustnie, raz w 1. dniu 2. okresu interwencji.
Lek: Kapsułka esomeprazolu
Kapsułka esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Tabletka esomeprazolu
Tabletka esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla esomeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu dawki
AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla ezomeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu dawki
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie ezomeprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Esomeprazole-1001
  • U1111-1189-8028 (Inny identyfikator: WHO)
  • 03083639 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka esomeprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj