Tutkimus esomepratsolikapselin ja -tablettiformulaation kerta-annoksen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä osallistujilla
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen esomepratsoli 40 mg kapseleita ja 40 mg esomepratsolitabletteja välisen bioekvivalenssin välillä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää esomepratsoli 40 milligramman (mg) tablettien ja kapseleiden bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan esomepratsoliksi. Esomepratsolia testataan terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida yhden oraalisen esomepratsolitabletin ja kapselin välinen bioekvivalenssi. Tutkimukseen otetaan mukaan 52 osallistujaa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitojaksosta:
- Esomepratsoli 40 mg kapseli + Esomepratsoli 40 mg tabletti
- Esomepratsoli 40 mg tabletti + Esomepratsoli 40 mg kapseli
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli tai tabletti kunkin interventiojakson ensimmäisenä päivänä sen hoitojakson perusteella, johon osallistuja on määrätty.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 36 päivää. Osallistujat vierailevat klinikalla päivänä -1 ja pysyivät suljettuina interventiojakson 1 ja 2 päivään 1 asti. Jokaisen interventiojakson annoksen välillä ylläpidetään vähintään 6 päivän huuhtoutumisjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve aikuinen mies tai nainen osallistuja.
- On 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
- Painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan ja päivän -1 aikana mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia. Kliinisen merkityksen arvioiminen on tutkijan vastuulla; Takeda Medical Monitorin kuuleminen voi kuitenkin olla perusteltua.
- Hänellä on aiemmin ollut merkittäviä maha-suolikanavan (GI) häiriöitä, jotka ilmenevät jatkuvana, kroonisena tai ajoittaisena pahoinvointina, oksenteluna, ripulina, tai hänellä on nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (esim. imeytymishäiriö, vaikea ruokatorven refluksi, mahahaava tai erosiivinen esofagiitti) tai mikä tahansa maha-suolikanavaan liittyvä kirurginen toimenpide.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin esomepratsolikapseleiden tai -tablettien koostumuksen komponenteille tai yhdisteille, joilla on sama vaikutusmekanismi (dekslansopratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli) tai vastaaville yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg kapseli + Esomepratsoli 40 mg tabletti
Esomepratsoli 40 mg, kapseli, suun kautta kerran interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa 6 päivän poistojakso, jonka jälkeen esomepratsoli 40 mg tabletti, suun kautta kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
|
Esomepratsoli kapseli
Muut nimet:
Esomepratsoli tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg tabletti + Esomepratsoli 40 mg kapseli
Esomepratsoli 40 mg, tabletti, suun kautta kerran interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa 6 päivän poistojakso, jonka jälkeen esomepratsoli 40 mg kapseli, suun kautta kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
|
Esomepratsoli kapseli
Muut nimet:
Esomepratsoli tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC∞: Esomepratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUCt: Esomepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Esomepratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 10 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (Muu tunniste: WHO)
- 03083639 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .