- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083639
En studie for å evaluere bioekvivalensen av enkelt oral dose av esomeprazol kapsel- og tablettformulering hos friske deltakere
En fase 1, randomisert, åpen 2-veis cross-over-studie for å evaluere bioekvivalensen mellom en enkelt oral dose av esomeprazol 40 mg kapsler og esomeprazol 40 mg tabletter hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles esomeprazol. Esomeprazol blir testet hos friske deltakere for å evaluere bioekvivalensen mellom en enkelt oral dose av esomeprazol tablett og kapsel. Studien vil inkludere 52 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingssekvensene:
- Esomeprazol 40 mg kapsel + Esomeprazol 40 mg tablett
- Esomeprazol 40 mg tablett + Esomeprazol 40 mg kapsel
Alle deltakere vil bli bedt om å ta én kapsel eller tablett på dag 1 i hver intervensjonsperiode basert på behandlingssekvensen som deltakeren har blitt tildelt.
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten for å delta i denne studien er 36 dager. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -1 og forble innesperret til dag 1 i intervensjonsperiode 1 og 2. En utvaskingsperiode på minimum 6 dager vil opprettholdes mellom dosen i hver intervensjonsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn voksen mann eller kvinne deltaker.
- Er i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
- Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening og dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene. Det er etterforskerens ansvar å vurdere den kliniske betydningen; konsultasjon med Takeda Medical Monitor kan imidlertid være berettiget.
- Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifestert med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, oppkast, diaré, eller har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder) GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av legemidler (f.eks. malabsorpsjon, alvorlig esophageal refluks, magesårsykdom eller erosiv øsofagitt), eller enhver gastrointestinal-relatert kirurgisk inngrep.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av esomeprazol kapsler eller tabletter eller forbindelser med samme virkningsmekanisme (dekslansoprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol), eller relaterte forbindelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esomeprazol 40 mg kapsel + Esomeprazol 40 mg tablett
Esomeprazol 40 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 1, etterfulgt av 6 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av esomeprazol 40 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 2.
|
Esomeprazol kapsel
Andre navn:
Esomeprazol tablett
Andre navn:
|
Eksperimentell: Esomeprazol 40 mg tablett + Esomeprazol 40 mg kapsel
Esomeprazol 40 mg, tablett, oralt, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av 6 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av esomeprazol 40 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 2.
|
Esomeprazol kapsel
Andre navn:
Esomeprazol tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
|
AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (Annen identifikator: WHO)
- 03083639 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Esomeprazol kapsel
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Onconic Therapeutics Inc.Fullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanFullført
-
AstraZenecaFullførtRefraktær refluksøsofagittJapan
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetGastrointestinal blødningKina
-
AstraZenecaFullførtLivskvalitet | GERDNederland
-
University Hospital, BordeauxFullførtLaryngofaryngeal refluks | Øsofagus pH-impedansFrankrike