Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bioekvivalensen av enkelt oral dose av esomeprazol kapsel- og tablettformulering hos friske deltakere

15. mars 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, åpen 2-veis cross-over-studie for å evaluere bioekvivalensen mellom en enkelt oral dose av esomeprazol 40 mg kapsler og esomeprazol 40 mg tabletter hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme bioekvivalensen til esomeprazol 40 milligram (mg) tabletter og kapsler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles esomeprazol. Esomeprazol blir testet hos friske deltakere for å evaluere bioekvivalensen mellom en enkelt oral dose av esomeprazol tablett og kapsel. Studien vil inkludere 52 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingssekvensene:

  • Esomeprazol 40 mg kapsel + Esomeprazol 40 mg tablett
  • Esomeprazol 40 mg tablett + Esomeprazol 40 mg kapsel

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én kapsel eller tablett på dag 1 i hver intervensjonsperiode basert på behandlingssekvensen som deltakeren har blitt tildelt.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten for å delta i denne studien er 36 dager. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -1 og forble innesperret til dag 1 i intervensjonsperiode 1 og 2. En utvaskingsperiode på minimum 6 dager vil opprettholdes mellom dosen i hver intervensjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn voksen mann eller kvinne deltaker.
  2. Er i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
  3. Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene. Det er etterforskerens ansvar å vurdere den kliniske betydningen; konsultasjon med Takeda Medical Monitor kan imidlertid være berettiget.
  2. Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifestert med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, oppkast, diaré, eller har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder) GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av legemidler (f.eks. malabsorpsjon, alvorlig esophageal refluks, magesårsykdom eller erosiv øsofagitt), eller enhver gastrointestinal-relatert kirurgisk inngrep.
  3. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av esomeprazol kapsler eller tabletter eller forbindelser med samme virkningsmekanisme (dekslansoprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol), eller relaterte forbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol 40 mg kapsel + Esomeprazol 40 mg tablett
Esomeprazol 40 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 1, etterfulgt av 6 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av esomeprazol 40 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 2.
Esomeprazol kapsel
Andre navn:
  • Nexium
Esomeprazol tablett
Andre navn:
  • Nexium
Eksperimentell: Esomeprazol 40 mg tablett + Esomeprazol 40 mg kapsel
Esomeprazol 40 mg, tablett, oralt, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av 6 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av esomeprazol 40 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 2.
Esomeprazol kapsel
Andre navn:
  • Nexium
Esomeprazol tablett
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 10 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Esomeprazole-1001
  • U1111-1189-8028 (Annen identifikator: WHO)
  • 03083639 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Esomeprazol kapsel

3
Abonnere