Исследование по оценке биоэквивалентности однократной пероральной дозы капсул эзомепразола и таблетированной формы у здоровых участников
15 марта 2019 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между однократной пероральной дозой капсул эзомепразола 40 мг и таблеток эзомепразола 40 мг у здоровых субъектов
Целью данного исследования является определение биоэквивалентности таблеток и капсул эзомепразола 40 миллиграммов (мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется эзомепразол. Эзомепразол тестируют на здоровых участниках, чтобы оценить биоэквивалентность между однократной пероральной дозой эзомепразола в таблетках и капсулах. В исследовании примут участие 52 человека. Участники будут случайным образом назначены (случайно, как подбрасывание монеты) на одну из двух последовательностей лечения:
- Эзомепразол 40 мг в капсулах + Эзомепразол в таблетках 40 мг
- Эзомепразол таблетка 40 мг + капсула эзомепразола 40 мг
Всем участникам будет предложено принять одну капсулу или таблетку в 1-й день каждого периода вмешательства в зависимости от последовательности лечения, на которую был назначен участник.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общая продолжительность участия в этом исследовании составляет 36 дней. Участники посетят клинику в день -1 и останутся в изоляции до дня 1 периода вмешательства 1 и 2. Между дозами в каждом периоде вмешательства будет поддерживаться период вымывания не менее 6 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый участник мужского или женского пола.
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и приема первой дозы исследуемого препарата.
- Весит не менее 50 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге и в день -1.
Критерий исключения:
- Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другую аномалию, которая может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования. Ответственность за оценку клинической значимости лежит на исследователе; тем не менее, может потребоваться консультация с Takeda Medical Monitor.
- Имеет в анамнезе серьезные желудочно-кишечные (ЖК) расстройства, проявляющиеся постоянной, хронической или периодической тошнотой, рвотой, диареей, или имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) заболевание ЖКТ, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, история нарушение всасывания, тяжелый пищеводный рефлюкс, язвенная болезнь или эрозивный эзофагит) или любое хирургическое вмешательство, связанное с желудочно-кишечным трактом.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава капсул или таблеток эзомепразола или соединениям с таким же механизмом действия (декслансопразол, лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол) или родственным соединениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзомепразол 40 мг капсула + эзомепразол 40 мг таблетка
Эзомепразол 40 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день периода вмешательства 1, затем 6 дней периода вымывания, после чего эзомепразол 40 мг в таблетках перорально, один раз в 1-й день периода вмешательства 2.
|
Эзомепразол Капсула
Другие имена:
Эзомепразол Таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эзомепразол 40 мг таблетка + эзомепразол 40 мг капсула
Эзомепразол 40 мг, таблетка, перорально, один раз в 1-й день периода вмешательства 1, затем 6 дней периода вымывания, после чего эзомепразол 40 мг в капсулах перорально, один раз в 1-й день периода вмешательства 2.
|
Эзомепразол Капсула
Другие имена:
Эзомепразол Таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности для эзомепразола
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 10 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 10 часов) после приема.
|
|
AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t для эзомепразола
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 10 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 10 часов) после приема.
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация эзомепразола в плазме
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 10 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 10 часов) после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (Другой идентификатор: WHO)
- 03083639 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .