- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083639
Een studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van een enkelvoudige orale dosis esomeprazol capsule- en tabletformulering bij gezonde deelnemers
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie om de bio-equivalentie te evalueren tussen een enkelvoudige orale dosis esomeprazol 40 mg capsules en esomeprazol 40 mg tabletten bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet esomeprazol. Esomeprazol wordt getest bij gezonde deelnemers om de bio-equivalentie tussen een enkele orale dosis esomeprazoltablet en capsule te evalueren. De studie zal 52 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsreeksen:
- Esomeprazol 40 mg capsule + Esomeprazol 40 mg tablet
- Esomeprazol 40 mg tablet + Esomeprazol 40 mg capsule
Alle deelnemers wordt gevraagd om één capsule of tablet in te nemen op dag 1 van elke interventieperiode op basis van de behandelingsvolgorde waaraan de deelnemer is toegewezen.
Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur om deel te nemen aan deze studie is 36 dagen. Deelnemers bezoeken de kliniek op dag -1 en bleven beperkt tot dag 1 van interventieperiode 1 en 2. Een wash-outperiode van minimaal 6 dagen zal worden gehandhaafd tussen de dosis in elke interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemer.
- 18 tot en met 55 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
- Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening en Dag -1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de klinische significantie te beoordelen; overleg met de Takeda Medical Monitor kan echter gerechtvaardigd zijn.
- Heeft een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale (GI) stoornissen die zich uiten in aanhoudende, chronische of intermitterende misselijkheid, braken, diarree, of heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) GI-aandoening die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van malabsorptie, ernstige slokdarmreflux, maagzweer of erosieve oesofagitis), of een gastro-intestinale chirurgische ingreep.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van esomeprazol capsules of tabletten of verbindingen met hetzelfde werkingsmechanisme (dexlansoprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) of verwante verbindingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg capsule + Esomeprazol 40 mg tablet
Esomeprazol 40 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door 6 dagen wash-outperiode, gevolgd door esomeprazol 40 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
|
Esomeprazol-capsule
Andere namen:
Esomeprazol tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg tablet + Esomeprazol 40 mg capsule
Esomeprazol 40 mg, tablet, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door 6 dagen wash-outperiode, gevolgd door esomeprazol 40 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
|
Esomeprazol-capsule
Andere namen:
Esomeprazol tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor esomeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
|
|
AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t voor esomeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor esomeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (Andere identificatie: WHO)
- 03083639 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .