Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van een enkelvoudige orale dosis esomeprazol capsule- en tabletformulering bij gezonde deelnemers

15 maart 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie om de bio-equivalentie te evalueren tussen een enkelvoudige orale dosis esomeprazol 40 mg capsules en esomeprazol 40 mg tabletten bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van esomeprazol 40 milligram (mg) tabletten en capsules te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet esomeprazol. Esomeprazol wordt getest bij gezonde deelnemers om de bio-equivalentie tussen een enkele orale dosis esomeprazoltablet en capsule te evalueren. De studie zal 52 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsreeksen:

  • Esomeprazol 40 mg capsule + Esomeprazol 40 mg tablet
  • Esomeprazol 40 mg tablet + Esomeprazol 40 mg capsule

Alle deelnemers wordt gevraagd om één capsule of tablet in te nemen op dag 1 van elke interventieperiode op basis van de behandelingsvolgorde waaraan de deelnemer is toegewezen.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur om deel te nemen aan deze studie is 36 dagen. Deelnemers bezoeken de kliniek op dag -1 en bleven beperkt tot dag 1 van interventieperiode 1 en 2. Een wash-outperiode van minimaal 6 dagen zal worden gehandhaafd tussen de dosis in elke interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemer.
  2. 18 tot en met 55 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
  3. Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening en Dag -1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de klinische significantie te beoordelen; overleg met de Takeda Medical Monitor kan echter gerechtvaardigd zijn.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale (GI) stoornissen die zich uiten in aanhoudende, chronische of intermitterende misselijkheid, braken, diarree, of heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) GI-aandoening die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van malabsorptie, ernstige slokdarmreflux, maagzweer of erosieve oesofagitis), of een gastro-intestinale chirurgische ingreep.
  3. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van esomeprazol capsules of tabletten of verbindingen met hetzelfde werkingsmechanisme (dexlansoprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) of verwante verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg capsule + Esomeprazol 40 mg tablet
Esomeprazol 40 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door 6 dagen wash-outperiode, gevolgd door esomeprazol 40 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
Esomeprazol-capsule
Andere namen:
  • Nexium
Esomeprazol tablet
Andere namen:
  • Nexium
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg tablet + Esomeprazol 40 mg capsule
Esomeprazol 40 mg, tablet, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door 6 dagen wash-outperiode, gevolgd door esomeprazol 40 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
Esomeprazol-capsule
Andere namen:
  • Nexium
Esomeprazol tablet
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor esomeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t voor esomeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor esomeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Esomeprazole-1001
  • U1111-1189-8028 (Andere identificatie: WHO)
  • 03083639 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren