Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis der Kapsel- und Tablettenformulierung von Esomeprazol bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Teilnehmer.
2. 18 bis einschließlich 55 Jahre alt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
3. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich am Screening und Tag -1.

Ausschlusskriterien:

1. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, die klinische Bedeutung zu beurteilen; jedoch kann eine Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Takeda gerechtfertigt sein.
2. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (GI) mit anhaltender, chronischer oder intermittierender Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene GI-Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen würde (z Malabsorption, schwerer ösophagealer Reflux, Magengeschwüre oder erosive Ösophagitis) oder jeder gastrointestinale chirurgische Eingriff.
3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Esomeprazol-Kapseln oder -Tabletten oder Verbindungen mit demselben Wirkmechanismus (Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) oder verwandte Verbindungen.