건강한 참여자를 대상으로 에소메프라졸 캡슐 및 정제 제형의 단회 경구 투여량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 에소메프라졸 40mg 캡슐과 에소메프라졸 40mg 정제의 단일 경구 투여량 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 esomeprazole 40mg 정제 및 캡슐의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 esomeprazole입니다. Esomeprazole은 esomeprazole 정제와 캡슐의 단일 경구 투여량 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다. 이 연구에는 52명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).
- 에소메프라졸 40mg 캡슐 + 에소메프라졸 40mg 정제
- 에소메프라졸 40mg정 + 에소메프라졸 40mg캡슐
모든 참가자는 참가자에게 할당된 치료 순서에 따라 각 개입 기간의 1일차에 캡슐 또는 정제 1개를 복용해야 합니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 36일입니다. 참가자는 -1일에 클리닉을 방문하고 개입 기간 1 및 2의 1일까지 제한 상태를 유지합니다. 각 개입 기간의 용량 사이에 최소 6일의 휴약 기간이 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이입니다.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/㎡(체질량 지수)(스크리닝 및 제1일 포함)입니다.
제외 기준:
- 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 조절되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다. 임상적 중요성을 평가하는 것은 조사자의 책임입니다. 그러나 Takeda Medical Monitor와의 상담이 필요할 수 있습니다.
- 지속적, 만성 또는 간헐적 메스꺼움, 구토, 설사로 나타나는 심각한 위장관(GI) 장애의 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환이 있는 경우(예: 흡수 장애, 심한 식도 역류, 소화성 궤양 질환 또는 미란성 식도염), 또는 모든 위장관 관련 수술..
- esomeprazole 캡슐 또는 정제 또는 동일한 작용 메커니즘을 가진 화합물(dexlansoprazole, lansoprazole, omeprazole, rabeprazole, pantoprazole) 또는 관련 화합물 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에소메프라졸 40mg 캡슐 + 에소메프라졸 40mg 정제
Esomeprazole 40mg, 캡슐, 경구, 중재 기간 1의 1일 1회, 이후 6일간의 휴약 기간, 이어서 Esomeprazole 40mg 정제를 경구, 중재 기간 2의 1일 1회.
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에소메프라졸 캡슐
다른 이름들:
에소메프라졸 정제
다른 이름들:
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실험적: 에소메프라졸 40mg정 + 에소메프라졸 40mg캡슐
Esomeprazole 40 mg, 정제, 경구, 중재 기간 1의 1일 1회, 이후 6일간의 휴약 기간, 이어서 Esomeprazole 40 mg 캡슐을 경구, 중재 기간 2의 1일 1회.
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에소메프라졸 캡슐
다른 이름들:
에소메프라졸 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC∞: 에소메프라졸에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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AUCt: 에소메프라졸에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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Cmax: 에소메프라졸에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (기타 식별자: WHO)
- 03083639 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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