Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bioekvivalence jednorázové perorální dávky kapsle a tablety esomeprazolu u zdravých účastníků

15. března 2019 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bioekvivalence mezi jednou perorální dávkou esomeprazolu 40 mg tobolky a esomeprazolem 40 mg tabletami u zdravých subjektů

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci tablet a tobolek esomeprazolu 40 miligramů (mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá esomeprazol. Esomeprazol je testován na zdravých účastnících, aby se vyhodnotila bioekvivalence mezi jednou perorální dávkou esomeprazolové tablety a kapsle. Do studie se zapíše 52 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou sekvencí ošetření:

  • Esomeprazol 40 mg tobolka + Esomeprazol 40 mg tableta
  • Esomeprazol 40 mg tableta + Esomeprazol 40 mg tobolka

Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu kapsli nebo tabletu v den 1 každého intervenčního období na základě léčebné sekvence, ke které byl účastník přiřazen.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 36 dní. Účastníci navštíví kliniku v den -1 a zůstanou uzavřeni až do dne 1 období intervence 1 a 2. Mezi dávkami v každém období intervence bude zachována vymývací perioda v délce minimálně 6 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravým dospělým účastníkem mužského nebo ženského pohlaví.
  2. Je ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
  3. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu a dne -1.

Kritéria vyloučení:

  1. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie. Za posouzení klinické významnosti odpovídá zkoušející; může však být zaručena konzultace s Takeda Medical Monitor.
  2. Má v anamnéze významné gastrointestinální (GI) poruchy projevující se přetrvávající, chronickou nebo intermitentní nevolností, zvracením, průjmem nebo má aktuální nebo nedávné (během 6 měsíců) onemocnění GI, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků (např. malabsorpce, těžký jícnový reflux, peptický vřed nebo erozivní ezofagitida) nebo jakýkoli chirurgický zákrok související s gastrointestinálním traktem.
  3. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace esomeprazolových kapslí nebo tablet nebo sloučenin se stejným mechanismem účinku (dexlansoprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) nebo příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esomeprazol 40 mg tobolka + Esomeprazol 40 mg tableta
Esomeprazol 40 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1 1. období intervence, následuje 6 dní vymývací periody, následovaná tabletou esomeprazolu 40 mg, perorálně, jednou v den 1 2. období intervence.
Lék: Esomeprazolová kapsle
Esomeprazolová kapsle
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Tableta esomeprazolu
Tableta esomeprazolu
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: Esomeprazol 40 mg tableta + Esomeprazol 40 mg tobolka
Esomeprazol 40 mg, tableta, perorálně, jednou v den 1 období intervence 1, následuje 6 dní vymývací periody, následovaná tobolkou esomeprazol 40 mg, perorálně, jednou v den 1 období intervence 2.
Lék: Esomeprazolová kapsle
Esomeprazolová kapsle
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Tableta esomeprazolu
Tableta esomeprazolu
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro esomeprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
AUCt: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času t pro esomeprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro esomeprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Esomeprazole-1001
  • U1111-1189-8028 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 03083639 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Esomeprazolová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit