Studie k vyhodnocení bioekvivalence jednorázové perorální dávky kapsle a tablety esomeprazolu u zdravých účastníků
15. března 2019 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bioekvivalence mezi jednou perorální dávkou esomeprazolu 40 mg tobolky a esomeprazolem 40 mg tabletami u zdravých subjektů
Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci tablet a tobolek esomeprazolu 40 miligramů (mg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá esomeprazol. Esomeprazol je testován na zdravých účastnících, aby se vyhodnotila bioekvivalence mezi jednou perorální dávkou esomeprazolové tablety a kapsle. Do studie se zapíše 52 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou sekvencí ošetření:
- Esomeprazol 40 mg tobolka + Esomeprazol 40 mg tableta
- Esomeprazol 40 mg tableta + Esomeprazol 40 mg tobolka
Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu kapsli nebo tabletu v den 1 každého intervenčního období na základě léčebné sekvence, ke které byl účastník přiřazen.
Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 36 dní. Účastníci navštíví kliniku v den -1 a zůstanou uzavřeni až do dne 1 období intervence 1 a 2. Mezi dávkami v každém období intervence bude zachována vymývací perioda v délce minimálně 6 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je zdravým dospělým účastníkem mužského nebo ženského pohlaví.
- Je ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
- Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu a dne -1.
Kritéria vyloučení:
- Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie. Za posouzení klinické významnosti odpovídá zkoušející; může však být zaručena konzultace s Takeda Medical Monitor.
- Má v anamnéze významné gastrointestinální (GI) poruchy projevující se přetrvávající, chronickou nebo intermitentní nevolností, zvracením, průjmem nebo má aktuální nebo nedávné (během 6 měsíců) onemocnění GI, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků (např. malabsorpce, těžký jícnový reflux, peptický vřed nebo erozivní ezofagitida) nebo jakýkoli chirurgický zákrok související s gastrointestinálním traktem.
- Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace esomeprazolových kapslí nebo tablet nebo sloučenin se stejným mechanismem účinku (dexlansoprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) nebo příbuzné sloučeniny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esomeprazol 40 mg tobolka + Esomeprazol 40 mg tableta
Esomeprazol 40 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1 1. období intervence, následuje 6 dní vymývací periody, následovaná tabletou esomeprazolu 40 mg, perorálně, jednou v den 1 2. období intervence.
|
Esomeprazolová kapsle
Ostatní jména:
Tableta esomeprazolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Esomeprazol 40 mg tableta + Esomeprazol 40 mg tobolka
Esomeprazol 40 mg, tableta, perorálně, jednou v den 1 období intervence 1, následuje 6 dní vymývací periody, následovaná tobolkou esomeprazol 40 mg, perorálně, jednou v den 1 období intervence 2.
|
Esomeprazolová kapsle
Ostatní jména:
Tableta esomeprazolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro esomeprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
|
|
AUCt: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času t pro esomeprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro esomeprazol
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (Jiný identifikátor: WHO)
- 03083639 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .