Uno studio per valutare la bioequivalenza della singola dose orale della formulazione di capsule e compresse di esomeprazolo in partecipanti sani
15 marzo 2019 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, cross-over a 2 vie per valutare la bioequivalenza tra una singola dose orale di esomeprazolo 40 mg capsule e esomeprazolo 40 mg compresse in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la bioequivalenza di compresse e capsule di esomeprazolo 40 milligrammi (mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama esomeprazolo. L'esomeprazolo è in fase di test su partecipanti sani al fine di valutare la bioequivalenza tra una singola dose orale di compresse e capsule di esomeprazolo. Lo studio arruolerà 52 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle due sequenze di trattamento:
- Esomeprazolo 40 mg capsule + Esomeprazolo 40 mg compresse
- Esomeprazolo 40 mg compresse + Esomeprazolo 40 mg capsule
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula o compressa il giorno 1 di ciascun periodo di intervento in base alla sequenza di trattamento a cui è stato assegnato il partecipante.
Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva per partecipare a questo studio è di 36 giorni. I partecipanti visiteranno la clinica il giorno -1 e rimarranno confinati fino al giorno 1 del periodo di intervento 1 e 2. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 6 giorni tra la dose in ciascun periodo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un partecipante maschio o femmina adulto in buona salute.
- Ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
- Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening e al giorno -1.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio. È responsabilità dello sperimentatore valutare il significato clinico; tuttavia, può essere giustificata la consultazione con il Takeda Medical Monitor.
- Ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) significativi che si manifestano con nausea persistente, cronica o intermittente, vomito, diarrea o ha una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi) che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, grave reflusso esofageo, ulcera peptica o esofagite erosiva) o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale.
- Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di capsule o compresse di esomeprazolo o composti con lo stesso meccanismo d'azione (dexlansoprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo) o composti correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esomeprazolo 40 mg capsule + Esomeprazolo 40 mg compresse
Esomeprazolo 40 mg, capsule, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da 6 giorni di periodo di sospensione, seguito da esomeprazolo 40 mg compresse, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo di intervento 2.
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Capsula di esomeprazolo
Altri nomi:
Esomeprazolo compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: Esomeprazolo 40 mg compresse + Esomeprazolo 40 mg capsule
Esomeprazolo 40 mg, compressa, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da 6 giorni di periodo di sospensione, seguito da esomeprazolo 40 mg capsule, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo di intervento 2.
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Capsula di esomeprazolo
Altri nomi:
Esomeprazolo compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per esomeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la somministrazione
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AUCt: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t per esomeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la somministrazione
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per esomeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (Altro identificatore: WHO)
- 03083639 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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