En undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af en enkelt oral dosis af esomeprazol kapsel- og tabletformulering hos raske deltagere
15. marts 2019 opdateret af: Takeda
Et fase 1, randomiseret, åbent, 2-vejs krydsningsstudie til evaluering af bioækvivalensen mellem en enkelt oral dosis af esomeprazol 40 mg kapsler og esomeprazol 40 mg tabletter hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen af esomeprazol 40 milligram (mg) tabletter og kapsler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes esomeprazol. Esomeprazol testes hos raske deltagere for at evaluere bioækvivalensen mellem en enkelt oral dosis esomeprazol tablet og kapsel. Undersøgelsen vil omfatte 52 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af de to behandlingssekvenser:
- Esomeprazol 40 mg kapsel + Esomeprazol 40 mg tablet
- Esomeprazol 40 mg tablet + Esomeprazol 40 mg kapsel
Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel eller tablet på dag 1 i hver interventionsperiode baseret på den behandlingssekvens, som deltageren er blevet tildelt.
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed for at deltage i denne undersøgelse er 36 dage. Deltagerne vil besøge klinikken på dag -1 og forblev indespærret indtil dag 1 i interventionsperiode 1 og 2. En udvaskningsperiode på minimum 6 dage vil blive opretholdt mellem dosis i hver interventionsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en rask voksen mandlig eller kvindelig deltager.
- Er i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første studiemedicinsdosis.
- Vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening og dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne. Det er investigatorens ansvar at vurdere den kliniske betydning; konsultation med Takeda Medical Monitor kan dog være berettiget.
- Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifesteret med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, opkastning, diarré, eller har en aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) GI-sygdom, der ville påvirke absorptionen af lægemidler (f.eks. malabsorption, svær esophageal refluks, mavesår eller erosiv esophagitis) eller enhver gastrointestinal-relateret kirurgisk indgreb.
- Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af esomeprazol kapsler eller tabletter eller forbindelser med samme virkningsmekanisme (dexlansoprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) eller relaterede forbindelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esomeprazol 40 mg Kapsel + Esomeprazol 40 mg tablet
Esomeprazol 40 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af 6 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af esomeprazol 40 mg tablet, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
|
Esomeprazol kapsel
Andre navne:
Esomeprazol tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Esomeprazol 40 mg tablet + Esomeprazol 40 mg kapsel
Esomeprazol 40 mg, tablet, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af 6 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af esomeprazol 40 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
|
Esomeprazol kapsel
Andre navne:
Esomeprazol tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
|
|
AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Esomeprazol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Esomeprazole-1001
- U1111-1189-8028 (Anden identifikator: WHO)
- 03083639 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .