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S状結腸癌（CMELL）における結腸間膜完全切除 vs 局所リンパ節郭清 (CMELL)

2023年9月28日 更新者：Pere Planellas Giné
S状結腸がんに対して腹腔鏡下S状結腸切除術を受ける患者において、リンパ節郭清と拡張下腸間膜動脈結紮術（結腸間膜の完全切除：下腸間膜静脈起始部からのリンパ腫組織を含む）と従来の局所領域リンパ節郭清を比較するランダム化比較臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下S状結腸がんのプログラム手術を受けている患者。
  • 年齢が18歳以上80歳未満。
  • 化学療法またはネオアジュバント放射線療法のない腺癌または腺腫の組織学。
  • 任意の T、任意の N、M0。
  • 切除の意図 R0。
  • 患者と治験責任医師が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 腺癌または腺腫以外の組織型を伴う結腸直腸腫瘍。
  • 右結腸、横行結腸、脾臓、または非S状結腸の左結腸に位置する結腸がん。
  • 転移性疾患（M1）。
  • 局所切除とは異なる大腸がん手術歴。
  • 解剖病理学的に確認された炎症性腸疾患。
  • -精神疾患、依存症、またはインフォームドコンセントの理解を妨げる障害のある患者。
  • -インフォームドコンセントの言語のいずれかを読んだり理解できない（カタロニア語、スペイン語）。
  • もう一つの同期悪性疾患。
  • 緊急手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メソコロンの完全切除
下腸間膜動脈 (IMA) のハイタイを試みる必要があります。 トライツ角度で下腸間膜静脈セクションを実行する必要があります。 下腸間膜静脈に付随するリンパ組織を追加する必要があります。
手順：完全メソコロン切除
下腸間膜静脈に伴うリンパ組織のリンパ節切除と下腸間膜動脈のハイタイ結紮を伴う腹腔鏡下S状結腸切除術（結腸間膜の完全切除）
アクティブコンパレータ：従来の局所リンパ節郭清
下腸間膜動脈 (IMA) のハイタイを試みる必要があります。 IMAに伴うリンパ組織のリンパ節切除が行われます。 下腸間膜静脈セクションは、外科医の裁量で実行できます。
手順：従来の局所リンパ節郭清
下腸間膜動脈に付随するリンパ組織のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下S状結腸切除術、および下腸間膜静脈の切片を伴うまたは伴わない下腸間膜動脈のハイタイ結紮。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節の総数とリンパ節の比率。
時間枠：30日
切除されたリンパ節の総数とリンパ節比率（切除された全リンパ節に対する腫瘍転移を伴うリンパ節の比率として定義される）を2群間で比較すること。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠：5年
2 つの腕の間で腫瘍の局所再発率を比較します。
5年
サバイバル
時間枠：5年
両群の生存率（がんによる死亡）を比較するには
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：90日
-手術後90日以内の術後合併症（Clavien-Dindo分類）。
90日
吻合漏れ
時間枠：90日
国際直腸癌研究グループの分類に従って吻合部漏出の発生率を比較すること。
90日
術中転帰：手術期間
時間枠：1日
両腕の手術時間を分単位で比較する
1日
術中転帰：外科的出血
時間枠：1日
2 つのアーム間で ml 単位で測定された外科的出血を比較するには
1日
術中転帰：外科的変換
時間枠：1日
両腕の開腹術への外科的転換の発生率を比較する
1日
ICIQ-SFアンケートによって評価された泌尿生殖器機能障害
時間枠：1年
ICIQ-SFアンケートで測定された両腕の泌尿生殖器機能障害を比較する
1年
FSFIおよび勃起不全アンケートによって評価される排便機能障害
時間枠：1年
FSFI と勃起不全アンケートによって測定された 2 つの腕の排便機能障害を比較する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pere Planellas Giné

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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