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Vollständige Mesokolon-Exzision vs. lokoregionäre Lymphadenektomie bei Sigma-Darmkrebs (CMELL) (CMELL)

28. September 2023 aktualisiert von: Pere Planellas Giné
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Lymphadenektomie mit erweiterter Ligation der A. mesenterica inferior (vollständige Mesokolon-Exzision: einschließlich Lymphomgewebe aus dem Ursprung der V. mesenterica inferior) mit konventioneller lokoregionärer Lymphadenektomie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Sigmoidektomie wegen Sigmakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer programmierten Operation wegen laparoskopischem Sigmakarzinom unterziehen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre.
  • Histologie des Adenokarzinoms oder Adenoms ohne Chemotherapie oder neoadjuvante Strahlentherapie.
  • Irgendein T, irgendein N, M0.
  • Absicht der Resektion R0.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Kolorektaler Tumor mit einer anderen Histologie als Adenokarzinom oder Adenom.
  • Dickdarmkrebs im rechten Dickdarm, Quer-, Milz- oder nicht-sigmoidalen linken Dickdarm.
  • Metastasierende Erkrankung (M1).
  • Vorgeschichte einer Darmkrebsoperation, anders als bei einer lokalen Exzision.
  • Entzündliche Darmerkrankung mit anatomopathologischer Bestätigung.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Sucht oder anderen Störungen, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung erschweren.
  • Unfähigkeit, eine der Sprachen der Einwilligungserklärung (Katalanisch, Spanisch) zu lesen oder zu verstehen.
  • Eine weitere synchrone bösartige Erkrankung.
  • Notoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Mesokolon-Exzision
Eine Hochbindung der A. mesenterica inferior (IMA) sollte angestrebt werden. Der Schnitt der V. mesenterica inferior im Treitz-Winkel sollte durchgeführt werden. Das lymphatische Gewebe, das die V. mesenterica inferior begleitet, sollte hinzugefügt werden.
Verfahren: Vollständige Mesokolon-Exzision
Laparoskopische Sigmoidektomie mit Lymphadenektomie des lymphatischen Gewebes, das die V. mesenterica inferior begleitet, und einer High-Tie-Ligatur der A. mesenterica inferior (komplette Mesokolon-Exzision)
Aktiver Komparator: Konventionelle lokoregionäre Lymphadenektomie
Eine Hochbindung der A. mesenterica inferior (IMA) sollte angestrebt werden. Eine Lymphadenektomie des lymphatischen Gewebes, das die IMA begleitet, wird durchgeführt. Der Abschnitt der unteren Mesenterialvene kann nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
Verfahren: Konventionelle lokoregionäre Lymphadenektomie
Laparoskopische Sigmoidektomie mit Lymphadenektomie des lymphatischen Gewebes, das die A. mesenterica inferior und eine High-Tie-Ligatur der A. mesenterica inferior mit oder ohne Abschnitt der V. mesenterica inferior begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Lymphknoten und Lymphknotenverhältnis.
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Gesamtzahl der resezierten Lymphknoten und des Lymphknotenverhältnisses (definiert als Verhältnis der Lymphknoten mit Tumormetastasen zur Gesamtzahl der resezierten Lymphknoten) zwischen den beiden Armen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Tumor-Lokalrezidivrate zwischen den beiden Armen.
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Überlebensrate (Todesfälle durch Krebs) zwischen den beiden Armen zu vergleichen
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation (Clavien-Dindo-Klassifikation).
90 Tage
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz gemäß der Klassifikation der International Group for Rectal Cancer Study.
90 Tage
Intraoperative Ergebnisse: Operationsdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Zum Vergleich der in Minuten gemessenen Dauer der Operation zwischen den beiden Armen
1 Tag
Intraoperative Ergebnisse: chirurgische Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag
Zum Vergleich der in ml gemessenen chirurgischen Blutung zwischen den beiden Armen
1 Tag
Intraoperative Ergebnisse: chirurgische Konversion
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Inzidenz der chirurgischen Konversion zur Laparotomie zwischen den beiden Armen
1 Tag
Urogenitale Dysfunktion, bewertet durch ICIQ-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die urogenitale Dysfunktion zwischen den beiden Armen zu vergleichen, gemessen mit dem ICIQ-SF-Fragebogen
1 Jahr
Defäkatorische Dysfunktion, bewertet durch FSFI und Fragebögen zur erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Defäkationsstörung zwischen den beiden Armen zu vergleichen, gemessen durch FSFI und Fragebögen zur erektilen Dysfunktion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pere Planellas Giné

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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