Excisão completa do mesocólon versus linfadenectomia locorregional no câncer de cólon sigmóide (CMELL) (CMELL)
28 de setembro de 2023 atualizado por: Pere Planellas Giné
Um ensaio clínico randomizado e controlado comparando linfadenectomia com ligadura da artéria mesentérica inferior estendida (excisão completa do mesocólon: que inclui tecido linfoma da origem da veia mesentérica inferior) com linfadenectomia locorregional convencional em pacientes submetidos a sigmoidectomia laparoscópica para câncer de sigmoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Girona, Espanha, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia programada para câncer de cólon sigmoide laparoscópico.
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos.
- Histologia de adenocarcinoma ou adenoma sem quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante.
- Qualquer T, qualquer N, M0.
- Intenção de ressecção R0.
- Consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Tumor colorretal com histologia diferente de adenocarcinoma ou adenoma.
- Câncer de cólon localizado no cólon direito, transverso, esplênico ou não sigmoide no cólon esquerdo.
- Doença metastática (M1).
- História da cirurgia de câncer colorretal, diferente de uma excisão local.
- Doença inflamatória intestinal com confirmação anatomopatológica.
- Pacientes com doença psiquiátrica, vício ou qualquer distúrbio que impeça a compreensão do consentimento informado.
- Incapacidade de ler ou entender qualquer um dos idiomas do consentimento informado (catalão, espanhol).
- Outra doença maligna síncrona.
- Cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Excisão Completa do Mesocólon
Uma ligação alta da artéria mesentérica inferior (IMA) deve ser tentada.
A secção da veia mesentérica inferior no ângulo de Treitz deve ser realizada.
O tecido linfático que acompanha a veia mesentérica inferior deve ser adicionado.
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Sigmoidectomia laparoscópica com linfadenectomia do tecido linfático que acompanha a veia mesentérica inferior e ligadura alta da artéria mesentérica inferior (excisão completa do mesocólon)
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Comparador Ativo: Linfadenectomia locorregional convencional
Uma ligação alta da artéria mesentérica inferior (IMA) deve ser tentada.
Será realizada linfadenectomia do tecido linfático que acompanha a IMA.
A secção da veia mesentérica inferior pode ser realizada a critério do cirurgião.
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Sigmoidectomia laparoscópica com linfadenectomia do tecido linfático que acompanha a artéria mesentérica inferior e ligadura alta da artéria mesentérica inferior com ou sem secção da veia mesentérica inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de gânglios linfáticos e proporção de gânglios linfáticos.
Prazo: 30 dias
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Comparar o número total de linfonodos ressecados e a proporção de linfonodos (definida como a proporção de linfonodos com metástase tumoral em relação ao total de linfonodos ressecados) entre os dois braços.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência local
Prazo: 5 anos
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Comparar a taxa de recorrência local do tumor entre os dois braços.
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5 anos
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Para comparar a taxa de sobrevivência (mortes por câncer) entre os dois braços
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
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Complicações pós-operatórias até 90 dias após a cirurgia (classificação de Clavien-Dindo).
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90 dias
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Vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias
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Comparar a incidência de vazamento da anastomose de acordo com a classificação do International Group for Rectal Cancer Study.
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90 dias
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Desfechos intraoperatórios: duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
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Comparar a duração da cirurgia medida em minutos entre os dois braços
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1 dia
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Desfechos intraoperatórios: sangramento cirúrgico
Prazo: 1 dia
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Comparar o sangramento cirúrgico medido em ml entre os dois braços
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1 dia
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Resultados intraoperatórios: conversão cirúrgica
Prazo: 1 dia
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Comparar a incidência de conversão cirúrgica para laparotomia entre os dois braços
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1 dia
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Disfunção geniturinária avaliada pelo questionário ICIQ-SF
Prazo: 1 ano
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Comparar a disfunção geniturinária entre os dois braços medida pelo questionário ICIQ-SF
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1 ano
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Disfunção defecatória avaliada pelo FSFI e questionários de disfunção erétil
Prazo: 1 ano
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Comparar a disfunção defecatória entre os dois braços medidos por FSFI e questionários de disfunção erétil
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do sigmoide
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Sigmoides
Outros números de identificação do estudo
- 13117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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