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Escisión completa de mesocolon versus linfadenectomía locorregional en cáncer de colon sigmoide (CMELL) (CMELL)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Pere Planellas Giné
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compara la linfadenectomía con ligadura extendida de la arteria mesentérica inferior (escisión completa del mesocolon: que incluye tejido de linfoma del origen de la vena mesentérica inferior) con la linfadenectomía locorregional convencional en pacientes sometidos a sigmoidectomía laparoscópica por cáncer sigmoideo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Girona, España, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía programada por cáncer de colon sigmoide laparoscópico.
  • Edad ≥ 18 años y < 80 años.
  • Histología de adenocarcinoma o adenoma sin quimioterapia ni radioterapia neoadyuvante.
  • Cualquier T, cualquier N, M0.
  • Intención de resección R0.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tumor colorrectal con histología diferente a adenocarcinoma o adenoma.
  • Cáncer de colon localizado en colon derecho, colon transverso, esplénico o no sigmoideo izquierdo.
  • Enfermedad metastásica (M1).
  • Historia de la cirugía del cáncer colorrectal, diferente de una escisión local.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal con confirmación anatomopatológica.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica, adicción o cualquier trastorno que impida la comprensión del consentimiento informado.
  • Imposibilidad de leer o comprender alguno de los idiomas del consentimiento informado (catalán, castellano).
  • Otra enfermedad maligna sincrónica.
  • Cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión completa de mesocolon
Debe intentarse una ligadura alta de la arteria mesentérica inferior (AMI). Se debe realizar la sección de la vena mesentérica inferior en el ángulo de Treitz. Se debe agregar el tejido linfático que acompaña a la vena mesentérica inferior.
Procedimiento: Escisión completa del mesocolon
Sigmoidectomía laparoscópica con linfadenectomía del tejido linfático que acompaña a la vena mesentérica inferior y ligadura de lazo alto de la arteria mesentérica inferior (escisión completa del mesocolon)
Comparador activo: Linfadenectomía locorregional convencional
Debe intentarse una ligadura alta de la arteria mesentérica inferior (AMI). Se realizará linfadenectomía del tejido linfático que acompaña a la AMI. La sección de la vena mesentérica inferior podría realizarse a criterio del cirujano.
Procedimiento: Linfadenectomía locorregional convencional
Sigmoidectomía laparoscópica con linfadenectomía del tejido linfático que acompaña a la arteria mesentérica inferior y ligadura de lazo alto de la arteria mesentérica inferior con o sin sección de vena mesentérica inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ganglios linfáticos y proporción de ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar el número total de ganglios linfáticos resecados y la proporción de ganglios linfáticos (definida como la proporción de ganglios linfáticos con metástasis tumorales respecto del total de ganglios linfáticos resecados) entre los dos brazos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la tasa de recurrencia local del tumor entre los dos brazos.
5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Para comparar la tasa de supervivencia (muertes por cáncer) entre los dos brazos
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
Complicaciones postoperatorias dentro de los 90 días posteriores a la cirugía (clasificación de Clavien-Dindo).
90 dias
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar la incidencia de fuga anastomótica según la clasificación del International Group for Rectal Cancer Study.
90 dias
Resultados intraoperatorios: duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar la duración de la cirugía medida en minutos entre los dos brazos
1 día
Resultados intraoperatorios: sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar el sangrado quirúrgico medido en ml entre los dos brazos
1 día
Resultados intraoperatorios: conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar la incidencia de conversión quirúrgica a laparotomía entre los dos brazos
1 día
Disfunción genitourinaria evaluada por cuestionario ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la disfunción genitourinaria entre los dos brazos medida por el cuestionario ICIQ-SF
1 año
Disfunción defecatoria evaluada por FSFI y cuestionarios de disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la disfunción defecatoria entre los dos brazos medida por FSFI y cuestionarios de disfunción eréctil
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pere Planellas Giné

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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