Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes mesocolon kivágás vs lokoregionális limfadenektómia szigmabélrákban (CMELL) (CMELL)

2023. szeptember 28. frissítette: Pere Planellas Giné
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a lymphadenectomiát kiterjesztett inferior mesenterialis artéria lekötéssel (teljes mesocolon kivágás: amely magában foglalja a mesenterialis inferior eredetű limfóma szövetet) a hagyományos lokoregionális lymphadenectomiával olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos szigmoidektómián átesnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos szigmabélrák miatt programozott műtéten átesett betegek.
  • Életkor ≥ 18 év és <80 év.
  • Adenokarcinóma vagy adenoma szövettana kemoterápia vagy neoadjuváns sugárterápia nélkül.
  • Bármely T, bármely N, M0.
  • Reszekció szándéka R0.
  • A beteg és a vizsgáló által aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kolorektális daganat az adenokarcinómától vagy az adenomától eltérő szövettani vizsgálattal.
  • A vastagbélrák a jobb vastagbélben, a keresztirányú, a lépben vagy a bal vastagbélben nem szigma alakú.
  • Áttétes betegség (M1).
  • Kolorektális rák műtét története, eltér a helyi kimetszéstől.
  • Gyulladásos bélbetegség anatómiai igazolással.
  • Pszichiátriai betegségben, szenvedélybetegségben szenvedő vagy bármilyen olyan rendellenességben szenvedő betegek, akik akadályozzák a tájékozott beleegyezés megértését.
  • Képtelenség elolvasni vagy megérteni a beleegyezés nyelvét (katalán, spanyol).
  • Egy másik szinkron rosszindulatú betegség.
  • Sürgősségi műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes mesocolon kivágás
Meg kell kísérelni az inferior mesenterialis artéria (IMA) magas kötését. Az inferior mesenterialis véna szakaszt a Treitz-szögben kell elvégezni. Hozzá kell adni az inferior mesenterialis vénát kísérő nyirokszövetet.
Eljárás: A mesocolon teljes kivágása
Laparoszkópos szigmoidektómia a nyirokszövet limfadenektómiájával, amely az inferior mesenterialis vénát kíséri, és az artéria mesenterialis inferior magas kötésű lekötésével (teljes mesocolon kivágás)
Aktív összehasonlító: Hagyományos lokoregionális limfadenectomia
Meg kell kísérelni az inferior mesenterialis artéria (IMA) magas kötését. Az IMA-t kísérő nyirokszövet limfadenectomiáját végzik el. Az inferior mesenterialis véna szakaszt a sebész belátása szerint lehet elvégezni.
Eljárás: Hagyományos lokoregionális lymphadenectomia
Laparoszkópos szigmoidektómia a mesenterialis inferior artériát kísérő nyirokszövet limfadenektómiájával és az artéria mesenterialis inferior magas kötéssel történő lekötése a mesenterialis inferior véna szakaszával vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók teljes száma és a nyirokcsomók aránya.
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítani a reszekált nyirokcsomók teljes számát és a nyirokcsomók arányát (a daganatáttéttel rendelkező nyirokcsomók aránya az összes reszekált nyirokcsomóhoz viszonyítva) a két kar között.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulás
Időkeret: 5 év
A daganat lokális kiújulási arányának összehasonlítása a két kar között.
5 év
Túlélés
Időkeret: 5 év
A túlélési arány (rákos halálozások) összehasonlítása a két kar között
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nap
Posztoperatív szövődmények a műtétet követő 90 napon belül (Clavien-Dindo besorolás).
90 nap
Anasztomózisos szivárgás
Időkeret: 90 nap
Összehasonlítani az anasztomózisos szivárgás előfordulási gyakoriságát a Nemzetközi Végbélrák Tanulmányi Csoport osztályozása szerint.
90 nap
Intraoperatív eredmények: a műtét időtartama
Időkeret: 1 nap
Összehasonlítani a műtét időtartamát percekben a két kar között
1 nap
Intraoperatív eredmények: műtéti vérzés
Időkeret: 1 nap
A két kar között ml-ben mért műtéti vérzés összehasonlítása
1 nap
Intraoperatív eredmények: műtéti átalakítás
Időkeret: 1 nap
Összehasonlítani a két kar között a műtéti átváltás előfordulását laparotomiára
1 nap
Genitourináris diszfunkció ICIQ-SF kérdőívvel értékelve
Időkeret: 1 év
A genitourináris diszfunkció összehasonlítása a két kar között ICIQ-SF kérdőív segítségével
1 év
Székletürítési diszfunkció FSFI és erekciós diszfunkció kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a székletürítési diszfunkciót a két kar között FSFI és erekciós diszfunkció kérdőívekkel mérve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pere Planellas Giné

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel