Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní excize mesocolon vs lokoregionální lymfadenektomie u rakoviny sigmoidního tlustého střeva (CMELL) (CMELL)

28. září 2023 aktualizováno: Pere Planellas Giné
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající lymfadenektomii s rozšířenou ligací dolní mezenterické tepny (kompletní excize mesocolon: která zahrnuje tkáň lymfomu z počátku dolní mezenterické žíly) s konvenční lokoregionální lymfadenektomií u pacientů podstupujících laparoskopickou sigmoidektomii pro karcinom sigmoidea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující programovanou operaci pro laparoskopický karcinom sigmatu tlustého střeva.
  • Věk ≥ 18 let a < 80 let.
  • Histologie adenokarcinomu nebo adenomu bez chemoterapie nebo neoadjuvantní radioterapie.
  • Jakékoli T, libovolné N, M0.
  • Záměr resekce R0.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální tumor s jinou histologií než adenokarcinom nebo adenom.
  • Rakovina tlustého střeva lokalizovaná v pravém tlustém střevě, příčném, slezinovém nebo nesigmoidním levém tlustém střevě.
  • Metastatické onemocnění (M1).
  • Historie operace kolorektálního karcinomu, odlišná od lokální excize.
  • Zánětlivé onemocnění střev s anatomickopatologickým potvrzením.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, závislostí nebo jakoukoli poruchou, která brání pochopení informovaného souhlasu.
  • Neschopnost číst nebo rozumět žádnému z jazyků informovaného souhlasu (katalánsky, španělsky).
  • Další synchronní maligní onemocnění.
  • Pohotovostní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní excize mesocolon
Je třeba se pokusit o vysokou mezenterickou tepnu (IMA). Měl by být proveden řez dolní mezenterické žíly v Treitzově úhlu. Měla by být přidána lymfatická tkáň, která doprovází dolní mezenterickou žílu.
Postup: Kompletní excize mesocolon
Laparoskopická sigmoidektomie s lymfadenektomií lymfatické tkáně, která doprovází vena mezenterica inferior, a podvázáním dolní mezenterické tepny vysokou vazbou (kompletní excize mesocolon)
Aktivní komparátor: Konvenční lokoregionální lymfadenektomie
Je třeba se pokusit o vysokou mezenterickou tepnu (IMA). Bude provedena lymfadenektomie lymfatické tkáně, která doprovází IMA. Sekce dolní mezenterické žíly může být provedena podle uvážení chirurga.
Postup: Konvenční lokoregionální lymfadenektomie
Laparoskopická sigmoidektomie s lymfadenektomií lymfatické tkáně, která doprovází arteria mezenterica inferior, a podvazem arteria mezenterica inferior s nebo bez části vena mezenterica inferior.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lymfatických uzlin a poměr lymfatických uzlin.
Časové okno: 30 dní
Porovnat celkový počet resekovaných lymfatických uzlin a poměr lymfatických uzlin (definovaný jako poměr lymfatických uzlin s metastázami nádoru k celkovému počtu resekovaných lymfatických uzlin) mezi dvěma rameny.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
Porovnat míru lokální recidivy nádoru mezi dvěma rameny.
5 let
Přežití
Časové okno: 5 let
Porovnat míru přežití (úmrtí na rakovinu) mezi dvěma rameny
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní
Pooperační komplikace do 90 dnů po operaci (klasifikace Clavien-Dindo).
90 dní
Anastomotický únik
Časové okno: 90 dní
Porovnat výskyt úniku anastomózy podle klasifikace International Group for Rectal Cancer Study.
90 dní
Peroperační výsledky: délka operace
Časové okno: 1 den
Porovnat dobu trvání operace měřenou v minutách mezi oběma pažemi
1 den
Peroperační výsledky: chirurgické krvácení
Časové okno: 1 den
Porovnat chirurgické krvácení měřené v ml mezi oběma pažemi
1 den
Peroperační výsledky: chirurgická konverze
Časové okno: 1 den
Porovnat výskyt chirurgické konverze na laparotomii mezi oběma rameny
1 den
Genitourinární dysfunkce hodnocená dotazníkem ICIQ-SF
Časové okno: 1 rok
Porovnat genitourinární dysfunkci mezi oběma rameny měřenou dotazníkem ICIQ-SF
1 rok
Defekační dysfunkce hodnocená pomocí dotazníků FSFI a erektilní dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Porovnat defekační dysfunkci mezi dvěma rameny měřenou pomocí dotazníků FSFI a erektilní dysfunkce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pere Planellas Giné

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit