Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet Mesocolon Excision vs Locoregional Lymfadenektomi i Sigmoid Colon Cancer (CMELL) (CMELL)

28. september 2023 opdateret af: Pere Planellas Giné
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner lymfadenektomi med forlænget inferior mesenterisk arterie ligering (komplet mesocolon excision: som omfatter lymfomvæv fra oprindelsen af ​​den inferior mesenteriske vene) med konventionel lokoregional lymfadenektomi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk sigmoid cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår programmeret operation for laparoskopisk sigmoid tyktarmskræft.
  • Alder ≥ 18 år og <80 år.
  • Histologi af adenokarcinom eller adenom uden kemoterapi eller neoadjuverende strålebehandling.
  • Enhver T, enhver N, M0.
  • Hensigt med resektion R0.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten og investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal tumor med anden histologi end adenokarcinom eller adenom.
  • Tyktarmskræft lokaliseret i højre tyktarm, tværgående, milt eller ikke-sigmoid venstre tyktarm.
  • Metastatisk sygdom (M1).
  • Historie om kolorektal cancerkirurgi, forskellig fra en lokal excision.
  • Inflammatorisk tarmsygdom med anatomopatologisk bekræftelse.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom, afhængighed eller enhver lidelse, der hindrer forståelsen af ​​informeret samtykke.
  • Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​sprogene i det informerede samtykke (catalansk, spansk).
  • Endnu en synkron malign sygdom.
  • Akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldstændig Mesocolon Excision
En høj binding af den inferior mesenteriske arterie (IMA) bør forsøges. Den inferior mesenteriske venesektion ved Treitz-vinklen skal udføres. Det lymfatiske væv, der ledsager den inferior mesenteriske vene, bør tilføjes.
Procedure: Fuldstændig mesocolon excision
Laparoskopisk sigmoidektomi med lymfadenektomi af det lymfatiske væv, der ledsager den inferior mesenteriske vene og en high tie ligering af den inferior mesenteriske arterie (komplet mesocolon excision)
Aktiv komparator: Konventionel lokoregional lymfadenektomi
En høj binding af den inferior mesenteriske arterie (IMA) bør forsøges. Lymfadenektomi af det lymfatiske væv, der ledsager IMA, vil blive udført. Den inferior mesenteriske venesektion kunne udføres efter kirurgens skøn.
Procedure: Konventionel lokoregional lymfadenektomi
Laparoskopisk sigmoidektomi med lymfadenektomi af det lymfatiske væv, der ledsager den inferior mesenteriske arterie og en high tie ligering af den inferior mesenteriske arterie med eller uden sektion af inferior mesenteric vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal lymfeknuder og lymfeknudeforhold.
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne det samlede antal lymfeknuder resekerede og lymfeknudeforholdet (defineret som forholdet mellem lymfeknuder med tumormetastase og de totale lymfeknuder resekerede) mellem de to arme.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne tumorens lokale gentagelsesrate mellem de to arme.
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne overlevelsesraten (dødsfald fra kræft) mellem de to arme
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Postoperative komplikationer inden for 90 dage efter operationen (Clavien-Dindo klassificering).
90 dage
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne forekomsten af ​​anastomotisk lækage i henhold til klassificeringen af ​​International Group for Rectal Cancer Study.
90 dage
Intraoperative resultater: operationens varighed
Tidsramme: 1 dag
For at sammenligne operationens varighed målt i minutter mellem de to arme
1 dag
Intraoperative resultater: kirurgisk blødning
Tidsramme: 1 dag
For at sammenligne den kirurgiske blødning målt i ml mellem de to arme
1 dag
Intraoperative resultater: kirurgisk konvertering
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne forekomsten af ​​kirurgisk konvertering til laparotomi mellem de to arme
1 dag
Genitourinær dysfunktion vurderet ved ICIQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne den genitourinære dysfunktion mellem de to arme målt ved ICIQ-SF spørgeskema
1 år
Defekatorisk dysfunktion vurderet ved FSFI og erektil dysfunktion spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
At sammenligne afføringsdysfunktionen mellem de to arme målt ved FSFI og erektil dysfunktion spørgeskemaer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pere Planellas Giné

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fuldstændig mesocolon excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner