Całkowite wycięcie krezki okrężnicy a lokoregionalna limfadenektomia w raku esicy (CMELL) (CMELL)
28 września 2023 zaktualizowane przez: Pere Planellas Giné
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące limfadenektomię z rozszerzonym podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej (całkowite wycięcie krezki okrężnicy: obejmujące tkankę chłoniaka z odejścia żyły krezkowej dolnej) z konwencjonalną limfadenektomią lokoregionalną u pacjentów poddawanych laparoskopowej sigmoidektomii z powodu raka esicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zaprogramowanej operacji z powodu laparoskopowego raka esicy.
- Wiek ≥ 18 lat i <80 lat.
- Histologia gruczolakoraka lub gruczolaka bez chemioterapii lub radioterapii neoadiuwantowej.
- Dowolne T, dowolne N, M0.
- Zamiar resekcji R0.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Guz jelita grubego o histologii innej niż gruczolakorak lub gruczolak.
- Rak okrężnicy zlokalizowany w prawej okrężnicy, poprzecznej, śledzionie lub lewej okrężnicy nieesowatej.
- Choroba przerzutowa (M1).
- Historia operacji raka jelita grubego, inna niż miejscowe wycięcie.
- Nieswoiste zapalenie jelit z potwierdzeniem anatomopatologicznym.
- Pacjenci z chorobą psychiczną, uzależnieniem lub jakimkolwiek zaburzeniem, które utrudnia zrozumienie świadomej zgody.
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia któregokolwiek z języków, w których wyrażono świadomą zgodę (kataloński, hiszpański).
- Kolejna synchroniczna choroba nowotworowa.
- Chirurgia awaryjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite wycięcie krezki okrężnicy
Należy podjąć próbę podwiązania tętnicy krezkowej dolnej (IMA).
Należy wykonać przekrój żyły krezkowej dolnej pod kątem Treitza.
Należy dodać tkankę limfatyczną towarzyszącą żyłie krezkowej dolnej.
|
Laparoskopowa sigmoidektomia z limfadenektomią tkanki chłonnej towarzyszącej żyłie krezkowej dolnej i podwiązaniem wysokiego podwiązania tętnicy krezkowej dolnej (całkowite wycięcie krezki okrężnicy)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna lokoregionalna limfadenektomia
Należy podjąć próbę podwiązania tętnicy krezkowej dolnej (IMA).
Zostanie wykonana limfadenektomia tkanki limfatycznej towarzyszącej IMA.
Sekcja żyły krezkowej dolnej może być wykonana według uznania chirurga.
|
Laparoskopowa sigmoidektomia z limfadenektomią tkanki chłonnej towarzyszącej tętnicy krezkowej dolnej i podwiązaniem wysokiego wiązania tętnicy krezkowej dolnej z przecięciem żyły krezkowej dolnej lub bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych i stosunek węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie całkowitej liczby usuniętych węzłów chłonnych i stosunku węzłów chłonnych (określonego jako stosunek węzłów chłonnych z przerzutami do całkowitej liczby usuniętych węzłów chłonnych) między dwoma ramionami.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie częstości nawrotów miejscowych guza w obu grupach.
|
5 lat
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby porównać wskaźnik przeżycia (zgony z powodu raka) między dwoma ramionami
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni po operacji (klasyfikacja Claviena-Dindo).
|
90 dni
|
|
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie częstości nieszczelności zespolenia według klasyfikacji International Group for Rectal Cancer Study.
|
90 dni
|
|
Wyniki śródoperacyjne: czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby porównać czas trwania operacji mierzony w minutach między dwoma ramionami
|
1 dzień
|
|
Wyniki śródoperacyjne: krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie krwawienia chirurgicznego mierzonego w ml między dwoma ramionami
|
1 dzień
|
|
Wyniki śródoperacyjne: konwersja chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie częstości konwersji chirurgicznej do laparotomii między dwoma ramionami
|
1 dzień
|
|
Dysfunkcja układu moczowo-płciowego oceniana za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby porównać dysfunkcję układu moczowo-płciowego między dwoma ramionami mierzoną za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF
|
1 rok
|
|
Zaburzenia wypróżniania oceniane za pomocą kwestionariuszy FSFI i zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby porównać dysfunkcję wypróżniania między dwoma ramionami mierzoną za pomocą kwestionariuszy FSFI i zaburzeń erekcji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .