Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige mesocolon-excisie versus locoregionale lymfadenectomie bij sigmoïde colonkanker (CMELL) (CMELL)

28 september 2023 bijgewerkt door: Pere Planellas Giné
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin lymfadenectomie met verlengde ligatie van de arteria mesenterica inferior (volledige excisie van het mesocolon: inclusief lymfoomweefsel van de oorsprong van de ader mesenterica inferior) wordt vergeleken met conventionele locoregionale lymfadenectomie bij patiënten die een laparoscopische sigmoidectomie ondergaan voor sigmoïdkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geprogrammeerde operatie ondergaan voor laparoscopische sigmoïd-darmkanker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en <80 jaar.
  • Histologie van adenocarcinoom of adenoom zonder chemotherapie of neoadjuvante radiotherapie.
  • Elke T, elke N, M0.
  • Intentie van resectie R0.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Colorectale tumor met een andere histologie dan adenocarcinoom of adenoom.
  • Darmkanker in de rechter dikke darm, transversale, milt of niet-sigmoïde linker dikke darm.
  • Gemetastaseerde ziekte (M1).
  • Geschiedenis van colorectale kankerchirurgie, anders dan een lokale excisie.
  • Inflammatoire darmaandoening met anatomopathologische bevestiging.
  • Patiënten met een psychiatrische ziekte, verslaving of een stoornis die het begrip van geïnformeerde toestemming belemmert.
  • Onvermogen om een ​​van de talen van de geïnformeerde toestemming te lezen of te begrijpen (Catalaans, Spaans).
  • Een andere synchrone kwaadaardige ziekte.
  • Noodgeval operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voltooi Mesocolon-excisie
Er moet worden geprobeerd een hoge band van de arteria mesenterica inferior (IMA) te maken. De inferieure mesenteriale adersectie in de Treitz-hoek moet worden uitgevoerd. Het lymfeweefsel dat de vena mesenterius inferior vergezelt, moet worden toegevoegd.
Procedure: Volledige mesocolon-excisie
Laparoscopische sigmoidectomie met lymfadenectomie van het lymfeweefsel dat de vena mesenterius inferior vergezelt en een high-tie ligatie van de arteria mesenterica inferior (volledige mesocolon-excisie)
Actieve vergelijker: Conventionele Locoregionale Lymfadenectomie
Er moet worden geprobeerd een hoge band van de arteria mesenterica inferior (IMA) te maken. Lymfadenectomie van het lymfeweefsel dat gepaard gaat met de IMA zal worden uitgevoerd. De inferieure mesenteriale adersectie kan naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd.
Procedure: Conventionele locoregionale lymfadenectomie
Laparoscopische sigmoidectomie met lymfadenectomie van het lymfeweefsel dat de arteria mesenterica inferior vergezelt en een high-tie ligatie van de arteria mesenterica inferior met of zonder sectie van de ader mesenterica inferior.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal lymfeklieren en lymfeklierverhouding.
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het totale aantal gereseceerde lymfeklieren en de lymfeklierverhouding (gedefinieerd als de verhouding van lymfeklieren met tumormetastase tot het totale aantal gereseceerde lymfeklieren) tussen de twee armen te vergelijken.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het lokale tumorrecidiefpercentage tussen de twee armen te vergelijken.
5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het overlevingspercentage (sterfgevallen door kanker) tussen de twee armen te vergelijken
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve complicaties binnen 90 dagen na de operatie (classificatie Clavien-Dindo).
90 dagen
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de incidentie van naadlekkage te vergelijken volgens de classificatie van de International Group for Rectal Cancer Study.
90 dagen
Intraoperatieve uitkomsten: duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
Om de duur van de operatie gemeten in minuten tussen de twee armen te vergelijken
1 dag
Intraoperatieve uitkomsten: chirurgische bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
Om de chirurgische bloeding gemeten in ml tussen de twee armen te vergelijken
1 dag
Intraoperatieve uitkomsten: chirurgische conversie
Tijdsspanne: 1 dag
Om de incidentie van chirurgische conversie naar laparotomie tussen de twee armen te vergelijken
1 dag
Genito-urinaire disfunctie beoordeeld met de ICIQ-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de urogenitale disfunctie tussen de twee armen te vergelijken, gemeten met de ICIQ-SF-vragenlijst
1 jaar
Ontlastingsdisfunctie beoordeeld door FSFI en vragenlijsten over erectiestoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de ontlastingsdisfunctie tussen de twee armen, gemeten door FSFI, te vergelijken met vragenlijsten over erectiestoornissen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pere Planellas Giné

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren