Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полное удаление мезоколона по сравнению с локорегионарной лимфаденэктомией при раке сигмовидной кишки (CMELL) (CMELL)

28 сентября 2023 г. обновлено: Pere Planellas Giné
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали лимфаденэктомию с расширенной перевязкой нижней брыжеечной артерии (полное иссечение брыжейки толстой кишки, которое включает лимфомную ткань от начала нижней брыжеечной вены) с традиционной локорегионарной лимфаденэктомией у пациентов, перенесших лапароскопическую сигмоидэктомию по поводу рака сигмовидной кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие запрограммированную операцию по поводу лапароскопического рака сигмовидной кишки.
  • Возраст ≥ 18 лет и <80 лет.
  • Гистология аденокарциномы или аденомы без химиотерапии или неоадъювантной лучевой терапии.
  • Любой T, любой N, M0.
  • Цель резекции R0.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем.

Критерий исключения:

  • Колоректальная опухоль с гистологией, отличной от аденокарциномы или аденомы.
  • Рак толстой кишки, расположенный в правой, поперечной, селезеночной или несигмовидной левой толстой кишке.
  • Метастатическое заболевание (М1).
  • История хирургии колоректального рака, отличной от местного иссечения.
  • Воспалительные заболевания кишечника с анатомопатологическим подтверждением.
  • Пациенты с психическим заболеванием, зависимостью или любым расстройством, препятствующим пониманию информированного согласия.
  • Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия (каталанский, испанский).
  • Еще одно синхронное злокачественное заболевание.
  • Экстренная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полное удаление мезоколона
Следует попытаться выполнить высокую перевязку нижней брыжеечной артерии (НМА). Должен быть выполнен разрез нижней брыжеечной вены под углом Трейтца. Следует добавить лимфатическую ткань, которая сопровождает нижнюю брыжеечную вену.
Процедура: Полное иссечение брыжейки толстой кишки
Лапароскопическая сигмоидэктомия с лимфаденэктомией лимфатической ткани, сопровождающей нижнюю брыжеечную вену, и перевязкой нижней брыжеечной артерии (полное иссечение брыжейки толстой кишки)
Активный компаратор: Обычная местно-регионарная лимфаденэктомия
Следует попытаться выполнить высокую перевязку нижней брыжеечной артерии (НМА). Будет выполнена лимфаденэктомия лимфатической ткани, которая сопровождает НМА. Пересечение нижней брыжеечной вены может быть выполнено по усмотрению хирурга.
Процедура: Обычная местно-регионарная лимфаденэктомия
Лапароскопическая сигмоидэктомия с лимфаденэктомией лимфатической ткани, сопровождающей нижнюю брыжеечную артерию, и перевязкой нижней брыжеечной артерии с перевязкой нижней брыжеечной вены или без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество лимфатических узлов и соотношение лимфатических узлов.
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить общее количество резецированных лимфатических узлов и соотношение лимфатических узлов (определяемое как соотношение лимфатических узлов с метастазами опухоли к общему количеству резецированных лимфатических узлов) между двумя группами.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить частоту местных рецидивов опухоли между двумя группами.
5 лет
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить выживаемость (смертность от рака) между двумя группами
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Послеоперационные осложнения в течение 90 дней после операции (классификация Clavien-Dindo).
90 дней
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 90 дней
Сравнить частоту несостоятельности анастомозов по классификации Международной группы по исследованию рака прямой кишки.
90 дней
Интраоперационные результаты: продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
Чтобы сравнить продолжительность операции, измеренную в минутах между двумя руками
1 день
Интраоперационные исходы: операционное кровотечение.
Временное ограничение: 1 день
Сравнить хирургическое кровотечение, измеренное в мл между двумя руками.
1 день
Интраоперационные результаты: хирургическая конверсия
Временное ограничение: 1 день
Сравнить частоту хирургического перехода к лапаротомии между двумя руками.
1 день
Мочеполовая дисфункция, оцениваемая по опроснику ICIQ-SF
Временное ограничение: 1 год
Сравнить мочеполовую дисфункцию между двумя группами, измеренную с помощью опросника ICIQ-SF.
1 год
Дисфункция дефекации, оцениваемая с помощью опросников FSFI и эректильной дисфункции
Временное ограничение: 1 год
Сравнить дисфункцию дефекации между двумя группами, измеренную с помощью опросников FSFI и эректильной дисфункции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pere Planellas Giné

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полное иссечение брыжейки толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться