Escissione completa del mesocolon vs linfoadenectomia locoregionale nel carcinoma del colon sigmoideo (CMELL) (CMELL)
28 settembre 2023 aggiornato da: Pere Planellas Giné
Uno studio clinico randomizzato e controllato che ha confrontato la linfoadenectomia con legatura estesa dell'arteria mesenterica inferiore (escissione completa del mesocolon: che include il tessuto linfomatoso dall'origine della vena mesenterica inferiore) con la linfoadenectomia locoregionale convenzionale in pazienti sottoposti a sigmoidectomia laparoscopica per carcinoma sigmoideo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia programmata per carcinoma del colon sigmoideo laparoscopico.
- Età ≥ 18 anni e <80 anni.
- Istologia di adenocarcinoma o adenoma senza chemioterapia o radioterapia neoadiuvante.
- Qualsiasi T, qualsiasi N, M0.
- Intenzione di resezione R0.
- Consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Tumore colorettale con istologia diversa da adenocarcinoma o adenoma.
- Cancro del colon localizzato nel colon destro, trasverso, splenico o colon sinistro non sigmoideo.
- Malattia metastatica (M1).
- Storia di chirurgia del cancro del colon-retto, diversa da un'escissione locale.
- Malattia infiammatoria intestinale con riscontro anatomopatologico.
- Pazienti con malattie psichiatriche, dipendenza o qualsiasi disturbo che impedisca la comprensione del consenso informato.
- Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue del consenso informato (catalano, spagnolo).
- Un'altra malattia maligna sincrona.
- Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Asportazione completa del mesocolon
Dovrebbe essere tentato un legame alto dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
Deve essere eseguita la sezione della vena mesenterica inferiore all'angolo di Treitz.
Dovrebbe essere aggiunto il tessuto linfatico che accompagna la vena mesenterica inferiore.
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Sigmoidectomia laparoscopica con linfoadenectomia del tessuto linfatico che accompagna la vena mesenterica inferiore e legatura alta dell'arteria mesenterica inferiore (escissione completa del mesocolon)
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Comparatore attivo: Linfoadenectomia locoregionale convenzionale
Dovrebbe essere tentato un legame alto dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
Verrà eseguita la linfoadenectomia del tessuto linfatico che accompagna l'IMA.
La sezione della vena mesenterica inferiore potrebbe essere eseguita a discrezione del chirurgo.
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Sigmoidectomia laparoscopica con linfoadenectomia del tessuto linfatico che accompagna l'arteria mesenterica inferiore e legatura alta dell'arteria mesenterica inferiore con o senza sezione della vena mesenterica inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di linfonodi e rapporto linfonodale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare il numero totale di linfonodi resecati e il rapporto linfonodale (definito come rapporto tra linfonodi con metastasi tumorali e il totale dei linfonodi resecati) tra i due bracci.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
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Per confrontare il tasso di recidiva locale del tumore tra i due bracci.
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5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Per confrontare il tasso di sopravvivenza (morti per cancro) tra i due bracci
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicanze postoperatorie entro 90 giorni dall'intervento (classificazione Clavien-Dindo).
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90 giorni
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Confrontare l'incidenza di perdite anastomotiche secondo la classificazione dell'International Group for Rectal Cancer Study.
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90 giorni
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Esiti intraoperatori: durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per confrontare la durata dell'intervento chirurgico misurata in minuti tra le due braccia
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1 giorno
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Esiti intraoperatori: sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per confrontare il sanguinamento chirurgico misurato in ml tra le due braccia
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1 giorno
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Esiti intraoperatori: conversione chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per confrontare l'incidenza della conversione chirurgica alla laparotomia tra i due bracci
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1 giorno
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Disfunzione genito-urinaria valutata dal questionario ICIQ-SF
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare la disfunzione genitourinaria tra i due bracci misurata dal questionario ICIQ-SF
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1 anno
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Disfunzione defecatoria valutata da FSFI e questionari sulla disfunzione erettile
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare la disfunzione defecatoria tra i due bracci misurati da FSFI e questionari sulla disfunzione erettile
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del sigma
- Neoplasie del colon
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie sigmoidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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