S상 결장암(CMELL)에서 중결장 완전 절제 vs 국소 림프절 절제술 (CMELL)
2023년 9월 28일 업데이트: Pere Planellas Giné
S상 암에 대한 복강경 S자 결장 절제술을 받는 환자에서 연장된 하 장간막 동맥 결찰술(완전한 중결장 절제술: 하 장간막 정맥 기원의 림프종 조직 포함)을 이용한 림프절 절제술과 기존의 국소 림프절 절제술을 비교하는 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복강경 구불 결장암으로 프로그램된 수술을 받는 환자.
- 연령 ≥ 18세 및 <80세.
- 선암종 또는 화학요법 또는 신보강 방사선요법이 없는 선종의 조직학.
- 임의의 T, 임의의 N, M0.
- 절제 의도 R0.
- 환자와 연구자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 선암 또는 선종 이외의 조직학을 가진 결장직장 종양.
- 우측 결장, 횡행, 비장 또는 비-S결장 좌측 결장에 위치한 결장암.
- 전이성 질환(M1).
- 국소절제와는 다른 대장암 수술 이력.
- 해부학 병리학 적 확인이있는 염증성 장 질환.
- 정신 질환, 중독 또는 정보에 입각한 동의를 이해하는 데 방해가 되는 장애가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서의 언어(카탈로니아어, 스페인어)를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 또 다른 동시성 악성 질환.
- 응급 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중결장 완전 절제
하 장간막 동맥(IMA)의 높은 연결을 시도해야 합니다.
Treitz angle에서 하장간막정맥절편술을 시행한다.
하 장간막 정맥을 수반하는 림프 조직을 추가해야 합니다.
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하장간막 정맥을 수반하는 림프 조직의 림프절 절제술과 하장간막 동맥의 높은 결찰술(중간결장 완전 절제)을 동반한 복강경 구불결장 절제술
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활성 비교기: 기존 국소 림프절 절제술
하 장간막 동맥(IMA)의 높은 연결을 시도해야 합니다.
IMA를 수반하는 림프 조직의 림프절 절제술이 수행됩니다.
하장간막정맥절편은 의사의 재량에 따라 시행될 수 있다.
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하장간막 동맥을 수반하는 림프 조직의 림프절 절제술과 하장간막 정맥의 섹션을 포함하거나 포함하지 않는 하장간막 동맥의 높은 결찰술을 이용한 복강경 구불결장 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 림프절 수와 림프절 비율.
기간: 30 일
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두 팔 사이에서 절제된 림프절의 총 수와 림프절 비율(절제된 총 림프절에 대한 종양 전이가 있는 림프절의 비율로 정의됨)을 비교합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 5 년
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두 팔 사이의 종양 국소 재발률을 비교하기 위해.
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5 년
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활착
기간: 5 년
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두 팔 사이의 생존율(암으로 인한 사망)을 비교하기 위해
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 90일
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수술 후 90일 이내의 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류).
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90일
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문합 누설
기간: 90일
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International Group for Rectal Cancer Study의 분류에 따른 문합 누출의 발생률을 비교합니다.
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90일
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수술 중 결과: 수술 기간
기간: 1 일
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두 팔 사이의 수술 시간을 분 단위로 측정하여 비교하기 위해
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1 일
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수술 중 결과: 수술 출혈
기간: 1 일
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두 팔 사이에서 ml 단위로 측정된 외과적 출혈을 비교하기 위해
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1 일
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수술 중 결과: 외과적 전환
기간: 1 일
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두 팔 사이의 개복술로의 외과적 전환의 발생률을 비교하기 위해
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1 일
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ICIQ-SF 설문지로 평가한 비뇨생식기 기능 장애
기간: 일년
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ICIQ-SF 설문지로 측정한 두 팔 사이의 비뇨생식기 기능 장애를 비교하기 위해
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일년
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FSFI 및 발기 부전 설문지에 의해 평가된 배변 기능 장애
기간: 일년
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FSFI와 발기부전 설문지로 측정한 두 팔 사이의 배변장애를 비교하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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