Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen mesokoolonin leikkaus vs lokoregionaalinen lymfadenektomia sigmoidissa paksusuolensyövässä (CMELL) (CMELL)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pere Planellas Giné
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan lymfadenektomiaa alemman suoliliepeen valtimon pidennettyyn ligaatioon (täydellinen mesokoolonin leikkaus: joka sisältää lymfoomakudoksen alemman suoliliepeen laskimon alkuperästä) tavanomaiseen lokoregionaaliseen lymfadenektomiaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sigmoidigmoidektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ohjelmoitu leikkaus laparoskooppisen sigmoidisen paksusuolensyövän vuoksi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta.
  • Adenokarsinooman tai adenooman histologia ilman kemoterapiaa tai neoadjuvanttisädehoitoa.
  • Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0.
  • Resektion tarkoitus R0.
  • Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolorektaalinen kasvain, jonka histologia on muu kuin adenokarsinooma tai adenooma.
  • Paksusuolisyöpä sijaitsee oikeassa paksusuolessa, poikittais-, perna- tai ei-sigmoidisessa vasemmassa paksusuolessa.
  • Metastaattinen sairaus (M1).
  • Kolorektaalisyövän leikkaushistoria, joka eroaa paikallisesta leikkauksesta.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus anatomopatologisella vahvistuksella.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, riippuvuus tai mikä tahansa sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen kieliä (katalaani, espanja).
  • Toinen synkroninen pahanlaatuinen sairaus.
  • Kiireellinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydellinen mesokoolonin leikkaus
Alemman suoliliepeen valtimon (IMA) korkea tie tulisi yrittää. Suoliliepeen suoliliepeen alaleikkaus Treitzin kulmassa tulee suorittaa. Alemman suoliliepeen laskimon mukana tuleva imusolmuke tulee lisätä.
Menettely: Täydellinen mesokoolonin leikkaus
Laparoskooppinen sigmoidektomia ja imusolmukkeen lymfaattisen kudoksen lymfadenektomia, joka liittyy suoliliepeen alempaan laskimoon, ja alemman suoliliepeen valtimon ligaatio (täydellinen mesokoolonin leikkaus)
Active Comparator: Perinteinen lokoregionaalinen lymfadenektomia
Alemman suoliliepeen valtimon (IMA) korkea tie tulisi yrittää. IMA:n mukana tulevan imusolmukkeen lymfadenektomia suoritetaan. Alemman suoliliepeen laskimon leikkaus voidaan tehdä kirurgin harkinnan mukaan.
Menettely: Perinteinen lokoregionaalinen lymfadenektomia
Laparoskooppinen sigmoidektomia, jossa imusolmukkeiden lymfadenektomia liittyy suoliliepeen alempaan valtimoon, ja suoliliepeen alemman valtimon korkea sidos, joko suoliliepeen alemman osan kanssa tai ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden kokonaismäärä ja imusolmukkeiden suhde.
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaamaan resekoitujen imusolmukkeiden kokonaismäärää ja imusolmukkeiden suhdetta (määritelty tuumorin etäpesäkkeitä sisältävien imusolmukkeiden suhteeksi resekoitujen imusolmukkeiden kokonaismäärään) kahden haaran välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tuumorin paikallisen uusiutumistiheyden vertaaminen kahden haaran välillä.
5 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjäämisasteen (syöpäkuolemien) vertailu näiden kahden haaran välillä
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot 90 päivän sisällä leikkauksesta (Clavien-Dindo-luokitus).
90 päivää
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertaa anastomoottisen vuodon esiintyvyyttä kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimuksen ryhmän luokituksen mukaan.
90 päivää
Intraoperatiiviset tulokset: leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaamaan leikkauksen kestoa minuuteissa kahden käsivarren välillä
1 päivä
Intraoperatiiviset tulokset: kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaamaan leikkausverenvuotoa, joka on mitattu ml:na molempien käsien välillä
1 päivä
Intraoperatiiviset tulokset: kirurginen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaamaan kirurgisen muuntamisen esiintyvyyttä laparotomiaan kahden käsivarren välillä
1 päivä
ICIQ-SF-kyselyllä arvioitu sukuelinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa virtsaelinten toimintahäiriöitä kahden haaran välillä mitattuna ICIQ-SF-kyselylomakkeella
1 vuosi
FSFI- ja erektiohäiriökyselyillä arvioitu ulostamisen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ulostushäiriöitä kahden haaran välillä FSFI:llä ja erektiohäiriökyselyillä mitattuna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pere Planellas Giné

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa