Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplett Mesocolon Excision vs Locoregional Lymfadenectomy i Sigmoid Colon Cancer (CMELL) (CMELL)

28. september 2023 oppdatert av: Pere Planellas Giné
En randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner lymfadenektomi med utvidet inferior mesenterisk arterie ligering (fullstendig mesocolon excision: som inkluderer lymfomvev fra opprinnelsen til inferior mesenteric vene) med konvensjonell lokoregional lymfadenektomi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sigmoid cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår programmert kirurgi for laparoskopisk sigmoid tykktarmskreft.
  • Alder ≥ 18 år og <80 år.
  • Histologi av adenokarsinom eller adenom uten kjemoterapi eller neoadjuvant strålebehandling.
  • Enhver T, hvilken som helst N, M0.
  • Intensjon om reseksjon R0.
  • Informert samtykke signert av pasienten og utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal svulst med annen histologi enn adenokarsinom eller adenom.
  • Tykktarmskreft lokalisert i høyre tykktarm, tverrgående, milt eller ikke-sigmoid venstre tykktarm.
  • Metastatisk sykdom (M1).
  • Historie om kolorektal kreftkirurgi, forskjellig fra en lokal eksisjon.
  • Inflammatorisk tarmsykdom med anatomopatologisk bekreftelse.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom, avhengighet eller andre lidelser som hindrer forståelsen av informert samtykke.
  • Manglende evne til å lese eller forstå noen av språkene i det informerte samtykket (katalansk, spansk).
  • En annen synkron ondartet sykdom.
  • Akuttkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullfør Mesocolon Excision
En høy tie av den inferior mesenteriske arterien (IMA) bør forsøkes. Den inferior mesenteriske veneseksjonen ved Treitz-vinkelen bør utføres. Lymfevevet som følger med den nedre mesenteriske venen bør legges til.
Fremgangsmåte: Fullstendig mesokoloneksisjon
Laparoskopisk sigmoidektomi med lymfadenektomi av lymfevevet som følger med den nedre mesenteriske venen og en høy binding av den nedre mesenteriske arterien (fullstendig utskjæring av mesokolon)
Aktiv komparator: Konvensjonell lokoregional lymfadenektomi
En høy tie av den inferior mesenteriske arterien (IMA) bør forsøkes. Lymfadenektomi av lymfevevet som følger med IMA vil bli utført. Den inferior mesenteriske veneseksjonen kan utføres etter kirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: Konvensjonell lokoregional lymfadenektomi
Laparoskopisk sigmoidektomi med lymfadenektomi av lymfevevet som følger med den inferior mesenteriske arterien og en høy tie ligering av den inferior mesenteric arterie med eller uten seksjon av inferior mesenteric vene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall lymfeknuter og lymfeknuteforhold.
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne det totale antallet lymfeknuter resektert og lymfeknuteforholdet (definert som forholdet mellom lymfeknuter med tumormetastase og total lymfeknuter resekert) mellom de to armene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne svulstens lokale tilbakefallsfrekvens mellom de to armene.
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne overlevelsesraten (dødsfall fra kreft) mellom de to armene
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Postoperative komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen (Clavien-Dindo klassifisering).
90 dager
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne forekomsten av anastomotisk lekkasje i henhold til klassifiseringen til International Group for Rectal Cancer Study.
90 dager
Intraoperative utfall: operasjonens varighet
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne operasjonens varighet målt i minutter mellom de to armene
1 dag
Intraoperative utfall: kirurgisk blødning
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne den kirurgiske blødningen målt i ml mellom de to armene
1 dag
Intraoperative utfall: kirurgisk konvertering
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne forekomsten av kirurgisk konvertering til laparotomi mellom de to armene
1 dag
Genitourinær dysfunksjon vurdert ved ICIQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne genitourinær dysfunksjon mellom de to armene målt med ICIQ-SF spørreskjema
1 år
Defecatory dysfunction vurdert av FSFI og erektil dysfunksjon spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne avføringsdysfunksjonen mellom de to armene målt med FSFI og erektil dysfunksjon spørreskjemaer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pere Planellas Giné

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Fullstendig mesokoloneksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere