無症候性小膵内分泌腫瘍。 (ASPEN)
2024年1月17日 更新者：Massimo Falconi、IRCCS San Raffaele
散発性の無症候性非機能性膵臓神経内分泌腫瘍 ≤ 2 cm の管理の前向き評価
この研究の目的は、散発性の無症候性の非機能性膵神経内分泌腫瘍 (NF-PNEN) ≤ 2 cm の最も適切な管理を評価することです。 P NF-PNEN の管理は病院で決定され、すべての治療上の決定は担当医師によって決定/調整されます。
患者は、外科的切除を受けるか、積極的な監視を受けます。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、偶然発見された小さな NF-PNEN の診断が劇的に増加しました。 さまざまな研究が、この病変に対する保存的管理の安全性を示しており、欧州神経内分泌腫瘍学会 (ENETS) は、小さな NF-PNEN に対する「様子見」アプローチを提案しました。
これらの腫瘍の根治的切除は、特に低悪性度の良好な予後と関連しているため、手術の適応には、遠隔転移のない限局性 NF-PNEN の存在が含まれます。
過去 10 年間で、偶然発見された小さな NF-PNEN の診断が劇的に増加したことが観察されました。
特に、腫瘍サイズが 2 cm 以下の場合、疾患再発のリスクはごくわずかであり、リンパ節転移などの攻撃的な特徴の発生率は非常に低いと考えられます。これに基づいて、欧州神経内分泌腫瘍学会 (ENETS) は「偶然発見された小さな NF-PNEN については、様子見のアプローチ。 それ以来、さまざまなシリーズが、小規模で散発的で偶発的に診断された NF-PNEN に対する保守的な管理の安全性を評価しました。
追跡期間中央値 28 ～ 45 か月後、すべての研究で、偶発的および小規模な NF-PNEN に対する集中的な監視が選択された症例では安全であることが確認されました。
それにもかかわらず、利用可能なデータは、包含基準の有意な不均一性と異なる腫瘍直径カットオフを伴うレトロスペクティブシリーズのみに基づいており、このエンティティの適切な管理（監視と手術）はまだ議論の問題です.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Partelli, MD PhD
- 電話番号：0039 022643 7697
- メール：partelli.stefano@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Massimo Falconi, Professor
- 電話番号：0039 022643 6046
- メール：falconi.massimo@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Hospital
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主任研究者：
- Francesca Muffatti, MD
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コンタクト：
- Massimo Falconi, Professor
- 電話番号：0039 0226436046
- メール：massimo.falconi@hsr.it
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コンタクト：
- Stefano Partelli, MD PhD
- 電話番号：0039 02 26437697
- メール：partelli.stefano@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-非機能性膵臓内分泌腫瘍（NF-PNEN）と新たに診断された（12か月未満）直径が2cm以下の患者。
手術を受けた患者または積極的な監視下にある患者のいずれかを登録できます。
シンドロームまたは遺伝性疾患の患者は研究から除外されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 無症候性散発性 NF-PNEN ≤ 2 cm の個人
- 診断は、陽性の穿刺吸引 (FNA) によって、または 68Gallium DOTATOC-PET スキャンまたは Octreoscan で陽性である高品質の画像技術 (CT または MR) 上の測定可能な結節の存在によって証明される必要があります。
- -12か月以内にNF-PNEN <2cmの手術を受ける患者。 これらの場合、診断はNF-PNENの組織学的確認によって証明されなければなりません
- インフォームドコンセント
除外基準:
- NF-PNEN > 最大直径 2 cm
- 遺伝性症候群（MEN1、VHL、NF）の存在
- 症状（生物活性化合物の過剰分泌に関連する臨床症候群が疑われる特定の症状）または非特異的な症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活発な監視グループ
推奨されるサーベイランス戦略は、最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後 5 年間は毎年、画像検査または症状の出現がない限り、画像検査 (MR または EUS または US) で構成されます。
サーベイランス中は、少なくとも 12 か月ごとに高品質の画像技術 (MRI または CT) が必須です。
フォローアップ中の CgA の決定は、医師の裁量による。
フォローアップ中、担当医師は患者の管理と意思決定に責任を負います。
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患者は診断時に放射線画像検査（CTスキャンおよび/またはMRIおよび/または68ガリウムPET / CTおよび/またはオクトレオスキャンおよび/またはEUS + FNAおよび/またはオクトレオスキャンおよび/またはEUS + FNA）に提出され、その後6か月ごと最初の 2 年間は毎年、その後は 5 年間、画像または症状の外観に大きな変化がない場合。
12 か月ごと (Ki67 が 2% を超える患者の場合は 6 か月ごと) に、高品質の画像 (CT スキャンまたは MRI) が必要です。
参加者の生活の質と手術後の監視またはフォローアップの認識された負担は、HADS アンケートと EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) および EORTC QLQ-GI.NET21 モジュールを管理することによって調査されます。
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外科的切除グループ
切除のタイミングとタイプは、担当医によって確立されます。
手術後のフォローアップ戦略は、最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 5 年間は毎年の画像検査 (MR または CT) で構成されます。
高品質の画像技術 (MRI または CT) は、少なくとも 12 か月ごとに必須です。
フォローアップ中の CgA の決定は、医師の裁量による。
フォローアップ中、担当医師は患者の管理と意思決定に責任を負います。
手術日は、登録日から始まるフォローアップのタイミングを変更しません。
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患者は診断時に放射線画像検査（CTスキャンおよび/またはMRIおよび/または68ガリウムPET / CTおよび/またはオクトレオスキャンおよび/またはEUS + FNAおよび/またはオクトレオスキャンおよび/またはEUS + FNA）に提出され、その後6か月ごと最初の 2 年間は毎年、その後は 5 年間、画像または症状の外観に大きな変化がない場合。
12 か月ごと (Ki67 が 2% を超える患者の場合は 6 か月ごと) に、高品質の画像 (CT スキャンまたは MRI) が必要です。
参加者の生活の質と手術後の監視またはフォローアップの認識された負担は、HADS アンケートと EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) および EORTC QLQ-GI.NET21 モジュールを管理することによって調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-NF-PNENの無病/無増悪生存期間≤2 cm
時間枠：登録日から最初に記録された進行または再発の最初の証拠の日まで、6か月から6年まで。
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主要エンドポイントは、無病生存/無増悪生存であり、研究登録から進行 (積極的監視群) または疾患の再発 (外科的切除群) または疾患による死亡の最初の証拠までの時間として定義されます。
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登録日から最初に記録された進行または再発の最初の証拠の日まで、6か月から6年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NF-PNENの頻度≦2cm
時間枠：6年間
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二次エンドポイントは、全体的な散発性 NF-PNEN のうち、無症候性の散発性 NF-PNEN ≤ 2 cm の頻度を評価することです。
参加施設は、施設に紹介された NF-PNEN 患者の数を毎年報告する必要があります。
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6年間
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-NF-PNEN ≤ 2 cmの外科的介入の結果
時間枠：手術日から手術1ヶ月後まで
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外科的切除を受けた患者の罹患率と死亡率
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手術日から手術1ヶ月後まで
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NF-PNEN ≤ 2 cmの外科的介入を受けた患者の疫学
時間枠：手術日から最長6年間
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手術を受けた患者数および手術の種類。
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手術日から最長6年間
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NF-PNEN ≤ 2 cm の進化
時間枠：登録日から最初に記録された放射線進化の日まで、6ヶ月から6年まで。
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症状の発生、腫瘍の増殖、遠隔転移の発生、および二次膵管拡張に関するNF-PNENの進化。
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登録日から最初に記録された放射線進化の日まで、6ヶ月から6年まで。
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NF-PNEN ≤ 2 cm の生活の質
時間枠：6ヶ月から6年まで。
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サーベイランスおよび一般的な不安とうつ病に対する態度に関するアンケートによって評価された、参加者の手術後のサーベイランスまたはフォローアップの認識された負担（病院不安およびうつ病スケール、HADS）。
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) および EORTC QLQ-GI.NET21 モジュールに記入することにより、生活の質が調査されます。
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6ヶ月から6年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Massimo Falconi, Professor、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
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- Rosenberg AM, Friedmann P, Del Rivero J, Libutti SK, Laird AM. Resection versus expectant management of small incidentally discovered nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors. Surgery. 2016 Jan;159(1):302-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.013. Epub 2015 Nov 4.
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- Partelli S, Ramage JK, Massironi S, Zerbi A, Kim HB, Niccoli P, Panzuto F, Landoni L, Tomazic A, Ibrahim T, Kaltsas G, Bertani E, Sauvanet A, Segelov E, Caplin M, Coppa J, Armstrong T, Weickert MO, Butturini G, Staettner S, Boesch F, Cives M, Moulton CA, He J, Selberherr A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Almeamar H, Frilling A, Vigia E, Wilson C, Muffatti F, Srirajaskanthan R, Invernizzi P, Lania A, Kwon W, Ewald J, Rinzivillo M, Nessi C, Smid LM, Gardini A, Tsoli M, Picardi EE, Hentic O, Croagh D, Toumpanakis C, Citterio D, Ramsey E, Mosterman B, Regi P, Gasteiger S, Rossi RE, Smiroldo V, Jang JY, Falconi M. Management of Asymptomatic Sporadic Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms (ASPEN) </=2 cm: Study Protocol for a Prospective Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 23;7:598438. doi: 10.3389/fmed.2020.598438. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。