Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowe małe nowotwory endokrynologiczne trzustki. (ASPEN)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

Prospektywna ocena postępowania w sporadycznych, bezobjawowych, nieczynnych nowotworach neuroendokrynnych trzustki o średnicy ≤ 2 cm

Celem pracy jest ocena najwłaściwszego postępowania w sporadycznych, bezobjawowych, nieczynnych nowotworach neuroendokrynnych trzustki (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm. P Postępowanie z NF-PNEN zostanie podjęte w szpitalu, a wszystkie decyzje terapeutyczne będą podejmowane/koordynowane przez lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą poddani resekcji chirurgicznej lub aktywnemu nadzorowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie zaobserwowano dramatyczny wzrost rozpoznawania małych, przypadkowo odkrytych NF-PNEN. Różne badania wskazują na bezpieczeństwo zachowawczego leczenia tej zmiany, a Europejskie Towarzystwo Nowotworów Neuroendokrynnych (ENETS) zaproponowało podejście „poczekaj i zobacz” w przypadku małych NF-PNEN.

Wskazaniem do zabiegu jest obecność zlokalizowanego NF-PNEN przy braku przerzutów odległych, ponieważ wyleczalna resekcja tych guzów wiąże się z korzystnym rokowaniem, zwłaszcza w przypadku niskiego stopnia złośliwości.

W ostatniej dekadzie zaobserwowano dramatyczny wzrost rozpoznawania małych, przypadkowo wykrywanych NF-PNEN. Ponadto inni badacze zaobserwowali wyraźny związek między średnicą guza a niskim ryzykiem złośliwości i progresji ogólnoustrojowej.

W szczególności guz o wielkości ≤ 2 cm wydaje się wiązać z nieistotnym ryzykiem nawrotu choroby i bardzo niską częstością występowania agresywnych cech, takich jak zajęcie węzłów chłonnych. Na tej podstawie Europejskie Towarzystwo Guzów Neuroendokrynnych (ENETS) zaproponowało „ poczekaj i zobacz” podejście do małych NF-PNEN, gdy zostaną przypadkowo odkryte. Od tego czasu różne serie oceniały bezpieczeństwo postępowania zachowawczego w przypadku małych, sporadycznych, przypadkowo rozpoznanych NF-PNEN.

Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 28–45 miesięcy wszystkie badania potwierdziły, że intensywna obserwacja przypadkowych i małych NF-PNEN jest bezpieczna w wybranych przypadkach.

Niemniej jednak dostępne dane opierają się wyłącznie na seriach retrospektywnych o znacznej heterogeniczności kryteriów włączenia i różnych wartościach odcięcia średnicy guza, a właściwe postępowanie w przypadku tych jednostek (obserwacja vs operacja) jest nadal przedmiotem dyskusji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Główny śledczy:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznaną (mniej niż 12 miesięcy) nieczynną hormonalnie neoplazją trzustki (NF-PNEN) o średnicy ≤ 2 cm. Można zarejestrować pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu lub poddanych aktywnemu nadzorowi. Pacjenci z zespołem lub zaburzeniami genetycznymi są wykluczeni z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Osoby z bezobjawowym sporadycznym NF-PNEN ≤ 2 cm
  • Diagnozę należy potwierdzić dodatnim wynikiem aspiracji cienkoigłowej (BAC) lub obecnością mierzalnego guzka w wysokiej jakości technice obrazowania (CT lub MR), który jest dodatni przy skanowaniu 68Gallium DOTATOC-PET lub Octreoscan.
  • Chorzy operowani z powodu NF-PNEN<2cm w ciągu 12 miesięcy. W takich przypadkach rozpoznanie musi być potwierdzone przez histologiczne potwierdzenie NF-PNEN
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • NF-PNEN > 2 cm maksymalnej średnicy
  • Obecność zespołu genetycznego (MEN1, VHL, NF)
  • Obecność objawów (swoiste objawy sugerujące zespół kliniczny związany z nadmiernym wydzielaniem związków bioaktywnych) lub objawy nieswoiste

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywna grupa obserwacyjna
Zalecana strategia nadzoru obejmuje badania obrazowe (MR, EUS lub USG), co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat w przypadku braku istotnych zmian w obrazie lub pojawieniu się objawów. Podczas nadzoru co najmniej raz na 12 miesięcy wymagane jest wykonanie wysokiej jakości techniki obrazowania (MRI lub CT). Oznaczenie CgA podczas obserwacji zależy od uznania lekarza. Podczas obserwacji lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za postępowanie z pacjentem i podejmowanie decyzji.
Pacjenci zostaną poddani radiologicznym badaniom obrazowym (TK i/lub MRI i/lub 68Gallium PET/CT i/lub Octreoscan i/lub EUS+FNAi/lub Octreoscan i/lub EUS+FNA) w momencie rozpoznania, a następnie co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pięć lat w przypadku braku istotnych zmian w obrazach lub pojawieniu się objawów. Co 12 miesięcy (lub co 6 miesięcy u pacjentów z Ki67>2%) wymagane jest wykonanie wysokiej jakości badań obrazowych (TK lub MRI).
jakość życia i postrzegane obciążenie związane z nadzorem lub obserwacją uczestników po zabiegu chirurgicznym zostaną zbadane poprzez zastosowanie kwestionariusza HADS oraz modułu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) i modułu EORTC QLQ-GI.NET21.
Grupa resekcji chirurgicznej
Czas i rodzaj resekcji ustala lekarz prowadzący. Strategia obserwacji po operacji obejmuje badania obrazowe (MR lub CT), co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pięć lat. Wysokiej jakości technika obrazowania (MRI lub CT) jest obowiązkowa co najmniej raz na 12 miesięcy. Oznaczenie CgA podczas obserwacji zależy od uznania lekarza. Podczas obserwacji lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za postępowanie z pacjentem i podejmowanie decyzji. Data zabiegu nie zmienia terminu wizyty kontrolnej, która rozpoczyna się od dnia zapisania się.
Pacjenci zostaną poddani radiologicznym badaniom obrazowym (TK i/lub MRI i/lub 68Gallium PET/CT i/lub Octreoscan i/lub EUS+FNAi/lub Octreoscan i/lub EUS+FNA) w momencie rozpoznania, a następnie co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pięć lat w przypadku braku istotnych zmian w obrazach lub pojawieniu się objawów. Co 12 miesięcy (lub co 6 miesięcy u pacjentów z Ki67>2%) wymagane jest wykonanie wysokiej jakości badań obrazowych (TK lub MRI).
jakość życia i postrzegane obciążenie związane z nadzorem lub obserwacją uczestników po zabiegu chirurgicznym zostaną zbadane poprzez zastosowanie kwestionariusza HADS oraz modułu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) i modułu EORTC QLQ-GI.NET21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby/progresji NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub pierwszego dowodu nawrotu, od 6 miesięcy do 6 lat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od choroby/progresji, definiowany jako czas od włączenia do badania do pierwszego dowodu progresji (grupa aktywnej obserwacji) lub nawrotu choroby (grupa po resekcji chirurgicznej) lub zgonu z powodu choroby.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub pierwszego dowodu nawrotu, od 6 miesięcy do 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: 6 lat
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości bezobjawowych sporadycznych NF-PNEN ≤ 2 cm wśród ogółem sporadycznych NF-PNEN. Ośrodki uczestniczące są zobowiązane do podawania corocznie liczby pacjentów z NF-PNEN kierowanych do ich placówki.
6 lat
Wynik interwencji chirurgicznej NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: od daty operacji do 1 miesiąca później od operacji
Zachorowalność i śmiertelność chorych poddanych resekcji chirurgicznej
od daty operacji do 1 miesiąca później od operacji
Epidemiologia chorych poddawanych interwencji chirurgicznej z powodu NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: od daty operacji do 6 lat
Liczba pacjentów kierowanych do operacji i rodzaj zabiegów chirurgicznych.
od daty operacji do 6 lat
Ewolucja NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej ewolucji radiologicznej, od 6 miesięcy do 6 lat.
Ewolucja NF-PNEN pod kątem rozwoju objawów, wzrostu guza, rozwoju przerzutów odległych i wtórnego poszerzenia przewodu trzustkowego.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej ewolucji radiologicznej, od 6 miesięcy do 6 lat.
Jakość życia NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 6 lat.
Postrzegane obciążenie związane z obserwacją lub obserwacją po operacji dla uczestników, oceniane za pomocą kwestionariuszy dotyczących stosunku do obserwacji oraz ogólnego lęku i depresji (skala lęku i depresji szpitalnej, HADS). Jakość życia zostanie zbadana poprzez wypełnienie modułu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) i modułu EORTC QLQ-GI.NET21.
od 6 miesięcy do 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obrazowe radiologiczne

3
Subskrybuj