- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03084770
Bezobjawowe małe nowotwory endokrynologiczne trzustki. (ASPEN)
Prospektywna ocena postępowania w sporadycznych, bezobjawowych, nieczynnych nowotworach neuroendokrynnych trzustki o średnicy ≤ 2 cm
Celem pracy jest ocena najwłaściwszego postępowania w sporadycznych, bezobjawowych, nieczynnych nowotworach neuroendokrynnych trzustki (NF-PNEN) ≤ 2 cm. P Postępowanie z NF-PNEN zostanie podjęte w szpitalu, a wszystkie decyzje terapeutyczne będą podejmowane/koordynowane przez lekarza prowadzącego.
Pacjenci będą poddani resekcji chirurgicznej lub aktywnemu nadzorowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie zaobserwowano dramatyczny wzrost rozpoznawania małych, przypadkowo odkrytych NF-PNEN. Różne badania wskazują na bezpieczeństwo zachowawczego leczenia tej zmiany, a Europejskie Towarzystwo Nowotworów Neuroendokrynnych (ENETS) zaproponowało podejście „poczekaj i zobacz” w przypadku małych NF-PNEN.
Wskazaniem do zabiegu jest obecność zlokalizowanego NF-PNEN przy braku przerzutów odległych, ponieważ wyleczalna resekcja tych guzów wiąże się z korzystnym rokowaniem, zwłaszcza w przypadku niskiego stopnia złośliwości.
W ostatniej dekadzie zaobserwowano dramatyczny wzrost rozpoznawania małych, przypadkowo wykrywanych NF-PNEN. Ponadto inni badacze zaobserwowali wyraźny związek między średnicą guza a niskim ryzykiem złośliwości i progresji ogólnoustrojowej.
W szczególności guz o wielkości ≤ 2 cm wydaje się wiązać z nieistotnym ryzykiem nawrotu choroby i bardzo niską częstością występowania agresywnych cech, takich jak zajęcie węzłów chłonnych. Na tej podstawie Europejskie Towarzystwo Guzów Neuroendokrynnych (ENETS) zaproponowało „ poczekaj i zobacz” podejście do małych NF-PNEN, gdy zostaną przypadkowo odkryte. Od tego czasu różne serie oceniały bezpieczeństwo postępowania zachowawczego w przypadku małych, sporadycznych, przypadkowo rozpoznanych NF-PNEN.
Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 28–45 miesięcy wszystkie badania potwierdziły, że intensywna obserwacja przypadkowych i małych NF-PNEN jest bezpieczna w wybranych przypadkach.
Niemniej jednak dostępne dane opierają się wyłącznie na seriach retrospektywnych o znacznej heterogeniczności kryteriów włączenia i różnych wartościach odcięcia średnicy guza, a właściwe postępowanie w przypadku tych jednostek (obserwacja vs operacja) jest nadal przedmiotem dyskusji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Partelli, MD PhD
- Numer telefonu: 0039 022643 7697
- E-mail: partelli.stefano@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Massimo Falconi, Professor
- Numer telefonu: 0039 022643 6046
- E-mail: falconi.massimo@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Główny śledczy:
- Francesca Muffatti, MD
-
Kontakt:
- Massimo Falconi, Professor
- Numer telefonu: 0039 0226436046
- E-mail: massimo.falconi@hsr.it
-
Kontakt:
- Stefano Partelli, MD PhD
- Numer telefonu: 0039 02 26437697
- E-mail: partelli.stefano@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Osoby z bezobjawowym sporadycznym NF-PNEN ≤ 2 cm
- Diagnozę należy potwierdzić dodatnim wynikiem aspiracji cienkoigłowej (BAC) lub obecnością mierzalnego guzka w wysokiej jakości technice obrazowania (CT lub MR), który jest dodatni przy skanowaniu 68Gallium DOTATOC-PET lub Octreoscan.
- Chorzy operowani z powodu NF-PNEN<2cm w ciągu 12 miesięcy. W takich przypadkach rozpoznanie musi być potwierdzone przez histologiczne potwierdzenie NF-PNEN
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- NF-PNEN > 2 cm maksymalnej średnicy
- Obecność zespołu genetycznego (MEN1, VHL, NF)
- Obecność objawów (swoiste objawy sugerujące zespół kliniczny związany z nadmiernym wydzielaniem związków bioaktywnych) lub objawy nieswoiste
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywna grupa obserwacyjna
Zalecana strategia nadzoru obejmuje badania obrazowe (MR, EUS lub USG), co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat w przypadku braku istotnych zmian w obrazie lub pojawieniu się objawów.
Podczas nadzoru co najmniej raz na 12 miesięcy wymagane jest wykonanie wysokiej jakości techniki obrazowania (MRI lub CT).
Oznaczenie CgA podczas obserwacji zależy od uznania lekarza.
Podczas obserwacji lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za postępowanie z pacjentem i podejmowanie decyzji.
|
Pacjenci zostaną poddani radiologicznym badaniom obrazowym (TK i/lub MRI i/lub 68Gallium PET/CT i/lub Octreoscan i/lub EUS+FNAi/lub Octreoscan i/lub EUS+FNA) w momencie rozpoznania, a następnie co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pięć lat w przypadku braku istotnych zmian w obrazach lub pojawieniu się objawów.
Co 12 miesięcy (lub co 6 miesięcy u pacjentów z Ki67>2%) wymagane jest wykonanie wysokiej jakości badań obrazowych (TK lub MRI).
jakość życia i postrzegane obciążenie związane z nadzorem lub obserwacją uczestników po zabiegu chirurgicznym zostaną zbadane poprzez zastosowanie kwestionariusza HADS oraz modułu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) i modułu EORTC QLQ-GI.NET21.
|
Grupa resekcji chirurgicznej
Czas i rodzaj resekcji ustala lekarz prowadzący.
Strategia obserwacji po operacji obejmuje badania obrazowe (MR lub CT), co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pięć lat.
Wysokiej jakości technika obrazowania (MRI lub CT) jest obowiązkowa co najmniej raz na 12 miesięcy.
Oznaczenie CgA podczas obserwacji zależy od uznania lekarza.
Podczas obserwacji lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za postępowanie z pacjentem i podejmowanie decyzji.
Data zabiegu nie zmienia terminu wizyty kontrolnej, która rozpoczyna się od dnia zapisania się.
|
Pacjenci zostaną poddani radiologicznym badaniom obrazowym (TK i/lub MRI i/lub 68Gallium PET/CT i/lub Octreoscan i/lub EUS+FNAi/lub Octreoscan i/lub EUS+FNA) w momencie rozpoznania, a następnie co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pięć lat w przypadku braku istotnych zmian w obrazach lub pojawieniu się objawów.
Co 12 miesięcy (lub co 6 miesięcy u pacjentów z Ki67>2%) wymagane jest wykonanie wysokiej jakości badań obrazowych (TK lub MRI).
jakość życia i postrzegane obciążenie związane z nadzorem lub obserwacją uczestników po zabiegu chirurgicznym zostaną zbadane poprzez zastosowanie kwestionariusza HADS oraz modułu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) i modułu EORTC QLQ-GI.NET21.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby/progresji NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub pierwszego dowodu nawrotu, od 6 miesięcy do 6 lat.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od choroby/progresji, definiowany jako czas od włączenia do badania do pierwszego dowodu progresji (grupa aktywnej obserwacji) lub nawrotu choroby (grupa po resekcji chirurgicznej) lub zgonu z powodu choroby.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub pierwszego dowodu nawrotu, od 6 miesięcy do 6 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: 6 lat
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości bezobjawowych sporadycznych NF-PNEN ≤ 2 cm wśród ogółem sporadycznych NF-PNEN.
Ośrodki uczestniczące są zobowiązane do podawania corocznie liczby pacjentów z NF-PNEN kierowanych do ich placówki.
|
6 lat
|
Wynik interwencji chirurgicznej NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: od daty operacji do 1 miesiąca później od operacji
|
Zachorowalność i śmiertelność chorych poddanych resekcji chirurgicznej
|
od daty operacji do 1 miesiąca później od operacji
|
Epidemiologia chorych poddawanych interwencji chirurgicznej z powodu NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: od daty operacji do 6 lat
|
Liczba pacjentów kierowanych do operacji i rodzaj zabiegów chirurgicznych.
|
od daty operacji do 6 lat
|
Ewolucja NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej ewolucji radiologicznej, od 6 miesięcy do 6 lat.
|
Ewolucja NF-PNEN pod kątem rozwoju objawów, wzrostu guza, rozwoju przerzutów odległych i wtórnego poszerzenia przewodu trzustkowego.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej ewolucji radiologicznej, od 6 miesięcy do 6 lat.
|
Jakość życia NF-PNEN ≤ 2 cm
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 6 lat.
|
Postrzegane obciążenie związane z obserwacją lub obserwacją po operacji dla uczestników, oceniane za pomocą kwestionariuszy dotyczących stosunku do obserwacji oraz ogólnego lęku i depresji (skala lęku i depresji szpitalnej, HADS).
Jakość życia zostanie zbadana poprzez wypełnienie modułu EORTC QLQ-C30 (wersja 3) i modułu EORTC QLQ-GI.NET21.
|
od 6 miesięcy do 6 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Yadegarfar G, Friend L, Jones L, Plum LM, Ardill J, Taal B, Larsson G, Jeziorski K, Kwekkeboom D, Ramage JK; EORTC Quality of Life Group. Validation of the EORTC QLQ-GINET21 questionnaire for assessing quality of life of patients with gastrointestinal neuroendocrine tumours. Br J Cancer. 2013 Feb 5;108(2):301-10. doi: 10.1038/bjc.2012.560. Epub 2013 Jan 15.
- Hashim YM, Trinkaus KM, Linehan DC, Strasberg SS, Fields RC, Cao D, Hawkins WG. Regional lymphadenectomy is indicated in the surgical treatment of pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs). Ann Surg. 2014 Feb;259(2):197-203. doi: 10.1097/SLA.0000000000000348.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Jilesen AP, van Eijck CH, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ, van Dijkum EJ. Postoperative Outcomes of Enucleation and Standard Resections in Patients with a Pancreatic Neuroendocrine Tumor. World J Surg. 2016 Mar;40(3):715-28. doi: 10.1007/s00268-015-3341-9.
- Kuo EJ, Salem RR. Population-level analysis of pancreatic neuroendocrine tumors 2 cm or less in size. Ann Surg Oncol. 2013 Sep;20(9):2815-21. doi: 10.1245/s10434-013-3005-7. Epub 2013 Jun 15.
- Vagefi PA, Razo O, Deshpande V, McGrath DJ, Lauwers GY, Thayer SP, Warshaw AL, Fernandez-Del Castillo C. Evolving patterns in the detection and outcomes of pancreatic neuroendocrine neoplasms: the Massachusetts General Hospital experience from 1977 to 2005. Arch Surg. 2007 Apr;142(4):347-54. doi: 10.1001/archsurg.142.4.347.
- Crippa S, Partelli S, Zamboni G, Scarpa A, Tamburrino D, Bassi C, Pederzoli P, Falconi M. Incidental diagnosis as prognostic factor in different tumor stages of nonfunctioning pancreatic endocrine tumors. Surgery. 2014 Jan;155(1):145-53. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.002.
- Birnbaum DJ, Gaujoux S, Cherif R, Dokmak S, Fuks D, Couvelard A, Vullierme MP, Ronot M, Ruszniewski P, Belghiti J, Sauvanet A. Sporadic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: prognostic significance of incidental diagnosis. Surgery. 2014 Jan;155(1):13-21. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.007. Epub 2013 Nov 12.
- Bettini R, Partelli S, Boninsegna L, Capelli P, Crippa S, Pederzoli P, Scarpa A, Falconi M. Tumor size correlates with malignancy in nonfunctioning pancreatic endocrine tumor. Surgery. 2011 Jul;150(1):75-82. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.022.
- Haynes AB, Deshpande V, Ingkakul T, Vagefi PA, Szymonifka J, Thayer SP, Ferrone CR, Wargo JA, Warshaw AL, Fernandez-del Castillo C. Implications of incidentally discovered, nonfunctioning pancreatic endocrine tumors: short-term and long-term patient outcomes. Arch Surg. 2011 May;146(5):534-8. doi: 10.1001/archsurg.2011.102.
- Cherenfant J, Stocker SJ, Gage MK, Du H, Thurow TA, Odeleye M, Schimpke SW, Kaul KL, Hall CR, Lamzabi I, Gattuso P, Winchester DJ, Marsh RW, Roggin KK, Bentrem DJ, Baker MS, Prinz RA, Talamonti MS. Predicting aggressive behavior in nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors. Surgery. 2013 Oct;154(4):785-91; discussion 791-3. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.004.
- Partelli S, Gaujoux S, Boninsegna L, Cherif R, Crippa S, Couvelard A, Scarpa A, Ruszniewski P, Sauvanet A, Falconi M. Pattern and clinical predictors of lymph node involvement in nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors (NF-PanNETs). JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):932-9. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3376.
- Falconi M, Bartsch DK, Eriksson B, Kloppel G, Lopes JM, O'Connor JM, Salazar R, Taal BG, Vullierme MP, O'Toole D; Barcelona Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for the management of patients with digestive neuroendocrine neoplasms of the digestive system: well-differentiated pancreatic non-functioning tumors. Neuroendocrinology. 2012;95(2):120-34. doi: 10.1159/000335587. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Gaujoux S, Partelli S, Maire F, D'Onofrio M, Larroque B, Tamburrino D, Sauvanet A, Falconi M, Ruszniewski P. Observational study of natural history of small sporadic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4784-9. doi: 10.1210/jc.2013-2604. Epub 2013 Sep 20.
- Lee LC, Grant CS, Salomao DR, Fletcher JG, Takahashi N, Fidler JL, Levy MJ, Huebner M. Small, nonfunctioning, asymptomatic pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): role for nonoperative management. Surgery. 2012 Dec;152(6):965-74. doi: 10.1016/j.surg.2012.08.038. Epub 2012 Oct 24.
- Jung JG, Lee KT, Woo YS, Lee JK, Lee KH, Jang KT, Rhee JC. Behavior of Small, Asymptomatic, Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Tumors (NF-PNETs). Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e983. doi: 10.1097/MD.0000000000000983.
- Sadot E, Reidy-Lagunes DL, Tang LH, Do RK, Gonen M, D'Angelica MI, DeMatteo RP, Kingham TP, Groot Koerkamp B, Untch BR, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Observation versus Resection for Small Asymptomatic Pancreatic Neuroendocrine Tumors: A Matched Case-Control Study. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1361-70. doi: 10.1245/s10434-015-4986-1. Epub 2015 Nov 23.
- Rosenberg AM, Friedmann P, Del Rivero J, Libutti SK, Laird AM. Resection versus expectant management of small incidentally discovered nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors. Surgery. 2016 Jan;159(1):302-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.013. Epub 2015 Nov 4.
- Partelli S, Cirocchi R, Crippa S, Cardinali L, Fendrich V, Bartsch DK, Falconi M. Systematic review of active surveillance versus surgical management of asymptomatic small non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):34-41. doi: 10.1002/bjs.10312. Epub 2016 Oct 5.
- Partelli S, Ramage JK, Massironi S, Zerbi A, Kim HB, Niccoli P, Panzuto F, Landoni L, Tomazic A, Ibrahim T, Kaltsas G, Bertani E, Sauvanet A, Segelov E, Caplin M, Coppa J, Armstrong T, Weickert MO, Butturini G, Staettner S, Boesch F, Cives M, Moulton CA, He J, Selberherr A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Almeamar H, Frilling A, Vigia E, Wilson C, Muffatti F, Srirajaskanthan R, Invernizzi P, Lania A, Kwon W, Ewald J, Rinzivillo M, Nessi C, Smid LM, Gardini A, Tsoli M, Picardi EE, Hentic O, Croagh D, Toumpanakis C, Citterio D, Ramsey E, Mosterman B, Regi P, Gasteiger S, Rossi RE, Smiroldo V, Jang JY, Falconi M. Management of Asymptomatic Sporadic Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms (ASPEN) </=2 cm: Study Protocol for a Prospective Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 23;7:598438. doi: 10.3389/fmed.2020.598438. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania obrazowe radiologiczne
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone