Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatiske små endokrine svulster i bukspyttkjertelen. (ASPEN)

17. januar 2024 oppdatert av: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

En prospektiv evaluering av håndteringen av sporadisk asymptomatisk ikke-fungerende pankreas nevroendokrine neoplasmer ≤ 2 cm

Målet med studien er å evaluere den mest hensiktsmessige behandlingen av sporadiske asymptomatiske ikke-fungerende pankreas nevroendokrine neoplasmer (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm. P NF-PNEN-behandling vil bli bestemt på sykehuset og all terapeutisk beslutning vil bli bestemt/koordinert av behandlende lege.

Pasienter vil enten bli underkastet kirurgisk reseksjon eller aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret ble det observert en dramatisk økning i diagnostisering av liten, tilfeldig oppdaget, NF-PNEN. Ulike studier indikerer sikkerheten til en konservativ behandling for denne lesjonen, og The European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) foreslo en "vent og se"-tilnærming for små NF-PNEN.

Indikasjoner for kirurgi inkluderer tilstedeværelse av en lokalisert NF-PNEN i fravær av fjernmetastaser, da kurativ reseksjon av disse svulstene er assosiert med gunstig prognose, spesielt for lav grad.

I det siste tiåret ble det observert en dramatisk økning i diagnostisering av små, tilfeldig oppdagede, NF-PNEN. Dessuten observerte andre etterforskere en klar sammenheng mellom tumordiameter og lav risiko for malignitet og systemisk progresjon.

Spesielt ser en tumorstørrelse ≤ 2 cm ut til å være assosiert med en ubetydelig risiko for tilbakefall av sykdom og med en svært lav forekomst av aggressive trekk som lymfeknutepåvirkning. På dette grunnlaget foreslo European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) en " vent og se"-tilnærming for liten NF-PNEN når den tilfeldigvis ble oppdaget. Siden den gang har forskjellige serier evaluert sikkerheten til en konservativ ledelse for små, sporadiske, tilfeldig diagnostiserte, NF-PNEN.

Etter en median oppfølging på 28-45 måneder, bekreftet alle studiene at en intensiv overvåking for tilfeldig og liten NF-PNEN er trygg i utvalgte tilfeller.

Ikke desto mindre er tilgjengelige data bare basert på retrospektive serier med en betydelig heterogenitet av inklusjonskriterier og forskjellig tumordiameter-avskjæring, og riktig styring av disse enhetene (overvåking versus kirurgi) er fortsatt et spørsmål om debatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en nydiagnose (mindre enn 12 måneder) av ikke-fungerende pankreatisk endokrin neoplasi (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm i diameter. Enten pasienter som er innlagt til operasjon eller i aktiv overvåking kan meldes inn. Pasienter med syndrom eller genetiske lidelser er ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Individer med asymptomatisk sporadisk NF-PNEN ≤ 2 cm
  • Diagnosen må bevises ved en positiv finnålsaspirasjon (FNA) eller ved tilstedeværelse av en målbar knute på høykvalitets bildeteknikk (CT eller MR) som er positiv ved 68Gallium DOTATOC-PET-skanning eller Octreoscan.
  • Pasienter som opereres for NF-PNEN<2cm innen 12 måneder. I disse tilfellene må diagnosen bevises ved histologisk bekreftelse av NF-PNEN
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • NF-PNEN > 2 cm av maksimal diameter
  • Tilstedeværelse av genetisk syndrom (MEN1, VHL, NF)
  • Tilstedeværelse av symptomer (spesifikke symptomer som er mistenkelige for et klinisk syndrom relatert til hypersekresjon av bioaktive forbindelser) eller uspesifikke symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv overvåkingsgruppe
Den anbefalte overvåkingsstrategien består av avbildningsstudier (MR eller EUS eller USA), hver 6. måned de første to årene og deretter årlig i fem år i fravær av signifikante endringer i bildediagnostikk eller symptomer. Under overvåking er en høykvalitets bildebehandlingsteknikk (MR eller CT) obligatorisk minst hver 12. måned. Bestemmelse av CgA under oppfølging er etter legens skjønn. Under oppfølging er behandlende lege ansvarlig for pasientbehandling og beslutningstaking.
Diagnostisk test: Radiologiske avbildningsstudier
Pasienter vil bli underkastet radiologiske avbildningsstudier (CT-skanning og/eller MR og/eller 68Gallium PET/CT og/eller Octreoscan og/eller EUS+FNAog/eller Octreoscan og/eller EUS+FNA) ved diagnose, og deretter hver 6. måned de første to årene og deretter årlig i fem år i fravær av signifikante endringer i bildediagnostikk eller symptomer. Hver 12. måned (eller 6. måned for pasienter med Ki67 > 2 %) kreves en høykvalitets avbildning (CT-skanning eller MR).
Annen: Livskvalitetsvurdering
livskvalitet og den opplevde belastningen av overvåking eller oppfølging etter operasjon for deltakerne, vil bli undersøkt ved å administrere HADS spørreskjema og EORTC QLQ-C30 (versjon 3) og EORTC QLQ-GI.NET21 modul.
Kirurgisk reseksjonsgruppe
Tidspunkt og type reseksjon vil bli fastsatt av behandlende lege. Oppfølgingsstrategi etter operasjon består av bildediagnostikk (MR eller CT), hver 6. måned de første to årene og deretter årlig i fem år. En høykvalitets bildebehandlingsteknikk (MR eller CT) er obligatorisk minst hver 12. måned. Bestemmelse av CgA under oppfølging er etter legens skjønn. Under oppfølging er behandlende lege ansvarlig for pasientbehandling og beslutningstaking. Dato for operasjon endrer ikke tidspunktet for oppfølgingen som starter fra påmeldingsdatoen.
Diagnostisk test: Radiologiske avbildningsstudier
Pasienter vil bli underkastet radiologiske avbildningsstudier (CT-skanning og/eller MR og/eller 68Gallium PET/CT og/eller Octreoscan og/eller EUS+FNAog/eller Octreoscan og/eller EUS+FNA) ved diagnose, og deretter hver 6. måned de første to årene og deretter årlig i fem år i fravær av signifikante endringer i bildediagnostikk eller symptomer. Hver 12. måned (eller 6. måned for pasienter med Ki67 > 2 %) kreves en høykvalitets avbildning (CT-skanning eller MR).
Annen: Livskvalitetsvurdering
livskvalitet og den opplevde belastningen av overvåking eller oppfølging etter operasjon for deltakerne, vil bli undersøkt ved å administrere HADS spørreskjema og EORTC QLQ-C30 (versjon 3) og EORTC QLQ-GI.NET21 modul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdoms-/progresjonsfri overlevelse av NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller første bevis på gjentakelse, fra 6 måneder til 6 år.
Det primære endepunktet er sykdom/progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra studieregistrering til første tegn på progresjon (aktiv overvåkingsgruppe) eller tilbakefall av sykdom (kirurgisk reseksjonsgruppe) eller død fra sykdom.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller første bevis på gjentakelse, fra 6 måneder til 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: 6 år
Det sekundære endepunktet er å evaluere frekvensen av asymptomatisk sporadisk NF-PNEN ≤ 2 cm blant totalt sporadisk NF-PNEN. Deltakende sentre er pålagt å oppgi årlig antall pasienter med NF-PNEN henvist til sin institusjon.
6 år
Utfall av kirurgisk inngrep av NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: fra operasjonsdatoen til 1 måned senere operasjonen
Sykelighet og dødelighet hos pasienter som er sendt til kirurgisk reseksjon
fra operasjonsdatoen til 1 måned senere operasjonen
Epidemiologi hos pasienter som har blitt utsatt for kirurgisk inngrep for NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: fra operasjonsdato, inntil 6 år
Antall pasienter som ble innlagt for kirurgi og type kirurgiske prosedyrer.
fra operasjonsdato, inntil 6 år
Evolusjon av NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte radiologiske evolusjon, fra 6 måneder til 6 år.
NF-PNEN-evolusjon, når det gjelder utvikling av symptomer, tumorvekst, utvikling av fjernmetastaser og sekundær bukspyttkjertelkanaldilatasjon.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte radiologiske evolusjon, fra 6 måneder til 6 år.
Livskvalitet for NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: fra 6 måneder til 6 år.
Den opplevde belastningen av overvåking eller oppfølging etter operasjon for deltakere, vurdert ved spørreskjemaer vedrørende holdning til overvåking og generell angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS). Livskvalitet vil bli undersøkt, ved å fylle ut EORTC QLQ-C30 (versjon 3) og EORTC QLQ-GI.NET21 Module.
fra 6 måneder til 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere