Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatiske små pancreas endokrine neoplasmer. (ASPEN)

17. januar 2024 opdateret af: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

En prospektiv evaluering af håndteringen af ​​sporadisk asymptomatisk ikke-fungerende pancreas neuroendokrine neoplasmer ≤ 2 cm

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den mest hensigtsmæssige behandling af sporadiske asymptomatiske ikke-fungerende pancreas neuroendokrine neoplasmer (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm. P NF-PNEN-behandling vil blive besluttet på hospitalet, og alle behandlingsbeslutninger vil blive besluttet/koordineret af den behandlende læge.

Patienterne vil enten blive underkastet kirurgisk resektion eller aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti blev der observeret en dramatisk stigning i diagnosticering af små, tilfældigt opdagede, NF-PNEN. Forskellige undersøgelser indikerer sikkerheden ved en konservativ behandling af denne læsion, og The European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) foreslog en "vent og se"-tilgang til små NF-PNEN.

Indikationer for operation omfatter tilstedeværelsen af ​​en lokaliseret NF-PNEN i fravær af fjernmetastaser, da kurativ resektion af disse tumorer er forbundet med gunstig prognose, især for lav grad.

I det sidste årti blev der observeret en dramatisk stigning i diagnosticering af små, tilfældigt opdagede, NF-PNEN. Ydermere observerede andre efterforskere en klar sammenhæng mellem tumordiameteren og lav risiko for malignitet og systemisk progression.

Især ser en tumorstørrelse ≤ 2 cm ud til at være forbundet med en ubetydelig risiko for tilbagefald af sygdommen og med en meget lav forekomst af aggressive træk såsom lymfeknudepåvirkning. På dette grundlag foreslog European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) en " vent og se"-tilgang til lille NF-PNEN, når den tilfældigt blev opdaget. Siden da har forskellige serier evalueret sikkerheden ved en konservativ behandling for små, sporadiske, tilfældigt diagnosticerede NF-PNEN.

Efter en median opfølgning på 28-45 måneder bekræftede alle undersøgelserne, at en intensiv overvågning for tilfældig og lille NF-PNEN er sikker i udvalgte tilfælde.

Ikke desto mindre er tilgængelige data kun baseret på retrospektive serier med en signifikant heterogenitet af inklusionskriterier og forskellig tumordiameter cut-off, og den passende styring af disse enheder (overvågning versus kirurgi) er stadig et spørgsmål om debat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en ny diagnose (mindre end 12 måneder) af ikke-fungerende pancreas endokrin neoplasi (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm i diameter. Enten patienter under operation eller aktiv overvågning kan tilmeldes. Patienter med syndrom eller genetiske lidelser er udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Individer med asymptomatisk sporadisk NF-PNEN ≤ 2 cm
  • Diagnosen skal bevises ved en positiv finnålsaspiration (FNA) eller ved tilstedeværelsen af ​​en målbar knude på højkvalitets billedbehandlingsteknik (CT eller MR), som er positiv ved 68Gallium DOTATOC-PET-scanning eller Octreoscan.
  • Patienter, der skal opereres for NF-PNEN<2cm inden for 12 måneder. I disse tilfælde skal diagnosen bevises ved histologisk bekræftelse af NF-PNEN
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • NF-PNEN > 2 cm af maksimal diameter
  • Tilstedeværelse af genetisk syndrom (MEN1, VHL, NF)
  • Tilstedeværelse af symptomer (specifikke symptomer, der er mistænkelige for et klinisk syndrom relateret til hypersekretion af bioaktive forbindelser) eller uspecifikke symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv overvågningsgruppe
Den anbefalede overvågningsstrategi består af billeddiagnostiske undersøgelser (MR eller EUS eller US) hver 6. måned i de første to år og derefter årligt i fem år i fravær af væsentlige ændringer i billeddannelse eller symptomer. Under overvågning er en billedbehandlingsteknik af høj kvalitet (MRI eller CT) obligatorisk mindst hver 12. måned. Bestemmelse af CgA under opfølgning er efter lægens skøn. Under opfølgningen er den behandlende læge ansvarlig for patientstyring og beslutningstagning.
Diagnostisk test: Radiologiske billeddiagnostiske undersøgelser
Patienter vil blive underkastet radiologiske billeddannelsesundersøgelser (CT-scanning og/eller MR og/eller 68Gallium PET/CT og/eller Octreoscan og/eller EUS+FNAog/eller Octreoscan og/eller EUS+FNA) ved diagnosen og derefter hver 6. måned i de første to år og derefter årligt i fem år i fravær af væsentlige ændringer i billeddannelsen eller symptomernes udseende. Hver 12. måned (eller 6. måned for patienter med Ki67> 2%) er en billeddiagnostik af høj kvalitet (CT-scanning eller MRI) påkrævet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
livskvalitet og den oplevede byrde af overvågning eller opfølgning efter operation for deltagere, vil blive undersøgt ved at administrere HADS spørgeskema og EORTC QLQ-C30 (version 3) og EORTC QLQ-GI.NET21 Modul.
Kirurgisk resektionsgruppe
Tidspunkt og type af resektion vil blive fastlagt af den behandlende læge. Opfølgningsstrategi efter operationen består af billeddiagnostiske undersøgelser (MR eller CT), hver 6. måned i de første to år og derefter årligt i fem år. En billedbehandlingsteknik af høj kvalitet (MRI eller CT) er obligatorisk mindst hver 12. måned. Bestemmelse af CgA under opfølgning er efter lægens skøn. Under opfølgningen er den behandlende læge ansvarlig for patientstyring og beslutningstagning. Operationsdatoen ændrer ikke tidspunktet for opfølgningen, som starter fra tilmeldingsdatoen.
Diagnostisk test: Radiologiske billeddiagnostiske undersøgelser
Patienter vil blive underkastet radiologiske billeddannelsesundersøgelser (CT-scanning og/eller MR og/eller 68Gallium PET/CT og/eller Octreoscan og/eller EUS+FNAog/eller Octreoscan og/eller EUS+FNA) ved diagnosen og derefter hver 6. måned i de første to år og derefter årligt i fem år i fravær af væsentlige ændringer i billeddannelsen eller symptomernes udseende. Hver 12. måned (eller 6. måned for patienter med Ki67> 2%) er en billeddiagnostik af høj kvalitet (CT-scanning eller MRI) påkrævet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
livskvalitet og den oplevede byrde af overvågning eller opfølgning efter operation for deltagere, vil blive undersøgt ved at administrere HADS spørgeskema og EORTC QLQ-C30 (version 3) og EORTC QLQ-GI.NET21 Modul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdoms-/progressionsfri overlevelse af NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller første tegn på gentagelse, fra 6 måneder op til 6 år.
Det primære endepunkt er sygdom/progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra studieindskrivning til det første tegn på progression (aktiv overvågningsgruppe) eller recidiv af sygdom (kirurgisk resektionsgruppe) eller død som følge af sygdom.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller første tegn på gentagelse, fra 6 måneder op til 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: 6 år
Det sekundære slutpunkt er at evaluere hyppigheden af ​​asymptomatisk sporadisk NF-PNEN ≤ 2 cm blandt overordnet sporadisk NF-PNEN. De deltagende centre skal årligt oplyse antallet af patienter med NF-PNEN, der henvises til deres institution.
6 år
Resultat af kirurgisk indgreb af NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: fra operationsdatoen til 1 måned senere operationen
Morbiditet og mortalitet hos patienter, der er underkastet kirurgisk resektion
fra operationsdatoen til 1 måned senere operationen
Epidemiologi af patienter underkastet kirurgisk indgreb for NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: fra operationsdatoen op til 6 år
Antal patienter underkastet operation og type kirurgiske indgreb.
fra operationsdatoen op til 6 år
Udvikling af NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede radiologiske udvikling, fra 6 måneder op til 6 år.
NF-PNEN evolution, i form af udvikling af symptomer, tumorvækst, udvikling af fjernmetastaser og sekundær pancreas duct dilatation.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede radiologiske udvikling, fra 6 måneder op til 6 år.
Livskvalitet for NF-PNEN ≤ 2 cm
Tidsramme: fra 6 måneder til 6 år.
Den oplevede byrde af overvågning eller opfølgning efter operation for deltagere, som vurderet ved spørgeskemaer vedrørende holdning til overvågning og generel angst og depression (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS). Livskvalitet vil blive undersøgt ved at udfylde EORTC QLQ-C30 (version 3) og EORTC QLQ-GI.NET21 Module.
fra 6 måneder til 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-fungerende pancreas endokrin tumor

Kliniske forsøg med Radiologiske billeddiagnostiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner