Neoplasias Endócrinas Pancreáticas Pequenas Assintomáticas. (ASPEN)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele
Uma avaliação prospectiva do manejo de neoplasias neuroendócrinas pancreáticas esporádicas assintomáticas não funcionantes ≤ 2 cm
O objetivo do estudo é avaliar o manejo mais adequado de neoplasias neuroendócrinas pancreáticas assintomáticas esporádicas não funcionantes (NF-PNEN) ≤ 2 cm. A gestão da P NF-PNEN será decidida no hospital e todas as decisões terapêuticas serão decididas/coordenadas pelo médico assistente.
Os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica ou à vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, observou-se um aumento dramático no diagnóstico de pequenas NF-PNEN descobertas incidentalmente. Vários estudos indicam a segurança de um tratamento conservador para esta lesão e a The European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) propôs uma abordagem de "esperar para ver" para pequenos NF-PNEN.
As indicações para cirurgia incluem a presença de um NF-PNEN localizado na ausência de metástases distantes, pois a ressecção curativa desses tumores está associada a um prognóstico favorável, especialmente para baixo grau.
Na última década, observou-se um aumento dramático no diagnóstico de pequenas NF-PNEN descobertas incidentalmente. Além disso, outros investigadores observaram uma clara relação entre o diâmetro do tumor e baixo risco de malignidade e progressão sistêmica.
Em particular, um tamanho de tumor ≤ 2 cm parece estar associado a um risco insignificante de recorrência da doença e a uma incidência muito baixa de características agressivas, como envolvimento de linfonodos. Com base nisso, a European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) propôs uma " espere e veja" abordagem para pequenas NF-PNEN quando descobertas incidentalmente. Desde então, várias séries avaliaram a segurança de um tratamento conservador para NF-PNEN pequeno, esporádico e diagnosticado incidentalmente.
Após um acompanhamento médio de 28-45 meses, todos os estudos confirmaram que uma vigilância intensiva para NF-PNEN incidental e pequena é segura em casos selecionados.
No entanto, os dados disponíveis baseiam-se apenas em séries retrospectivas com uma significativa heterogeneidade de critérios de inclusão e diferentes cut-offs de diâmetro tumoral e o manejo adequado dessas entidades (vigilância versus cirurgia) ainda é uma questão de debate.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Partelli, MD PhD
- Número de telefone: 0039 022643 7697
- E-mail: partelli.stefano@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Massimo Falconi, Professor
- Número de telefone: 0039 022643 6046
- E-mail: falconi.massimo@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Investigador principal:
- Francesca Muffatti, MD
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Contato:
- Massimo Falconi, Professor
- Número de telefone: 0039 0226436046
- E-mail: massimo.falconi@hsr.it
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Contato:
- Stefano Partelli, MD PhD
- Número de telefone: 0039 02 26437697
- E-mail: partelli.stefano@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico recente (menos de 12 meses) de neoplasia endócrina pancreática não funcionante (NF-PNEN) ≤ 2 cm de diâmetro.
Podem ser inscritos pacientes submetidos a cirurgia ou em vigilância ativa.
Pacientes com síndrome ou distúrbios genéticos são excluídos do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Indivíduos com NF-PNEN esporádica assintomática ≤ 2 cm
- O diagnóstico deve ser comprovado por uma punção aspirativa com agulha fina (FNA) positiva ou pela presença de um nódulo mensurável em técnica de imagem de alta qualidade (TC ou RM) que seja positivo na varredura 68Gallium DOTATOC-PET ou Octreoscan.
- Pacientes submetidos à cirurgia para NF-PNEN <2cm em 12 meses. Nestes casos, o diagnóstico deve ser comprovado pela confirmação histológica de NF-PNEN
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- NF-PNEN > 2 cm de diâmetro máximo
- Presença de síndrome genética (MEN1, VHL, NF)
- Presença de sintomas (sintomas específicos suspeitos de uma síndrome clínica relacionada à hipersecreção de compostos bioativos) ou sintomas inespecíficos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de vigilância ativa
A estratégia de vigilância recomendada consiste em estudos de imagem (RM ou EUS ou US), a cada 6 meses durante os primeiros dois anos e anualmente durante cinco anos na ausência de alterações significativas na imagem ou aparecimento de sintomas.
Durante a vigilância, uma técnica de imagem de alta qualidade (MRI ou CT) é obrigatória pelo menos a cada 12 meses.
A determinação da CgA durante o acompanhamento fica a critério do médico.
Durante o acompanhamento, o médico assistente é responsável pelo gerenciamento do paciente e pela tomada de decisões.
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Os pacientes serão submetidos a exames de imagem radiológica (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou 68Gallium PET/CT e/ou Octreoscan e/ou EUS+FNA e/ou Octreoscan e/ou EUS+FNA) no momento do diagnóstico e, posteriormente, a cada 6 meses nos primeiros dois anos e anualmente durante cinco anos na ausência de alterações significativas nos exames de imagem ou no aparecimento de sintomas.
A cada 12 meses (ou 6 meses para pacientes com Ki67> 2%) é necessária uma imagem de alta qualidade (tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
a qualidade de vida e a carga percebida de vigilância ou acompanhamento após a cirurgia para os participantes serão investigadas pela administração do questionário HADS e do módulo EORTC QLQ-C30 (versão 3) e EORTC QLQ-GI.NET21.
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Grupo de ressecção cirúrgica
O tempo e o tipo de ressecção serão estabelecidos pelo médico assistente.
A estratégia de acompanhamento após a cirurgia consiste em estudos de imagem (RM ou TC), a cada 6 meses durante os primeiros dois anos e anualmente durante cinco anos.
Uma técnica de imagem de alta qualidade (MRI ou CT) é obrigatória pelo menos a cada 12 meses.
A determinação da CgA durante o acompanhamento fica a critério do médico.
Durante o acompanhamento, o médico assistente é responsável pelo gerenciamento do paciente e pela tomada de decisões.
A data da cirurgia não altera o tempo de acompanhamento que começa a partir da data de inscrição.
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Os pacientes serão submetidos a exames de imagem radiológica (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou 68Gallium PET/CT e/ou Octreoscan e/ou EUS+FNA e/ou Octreoscan e/ou EUS+FNA) no momento do diagnóstico e, posteriormente, a cada 6 meses nos primeiros dois anos e anualmente durante cinco anos na ausência de alterações significativas nos exames de imagem ou no aparecimento de sintomas.
A cada 12 meses (ou 6 meses para pacientes com Ki67> 2%) é necessária uma imagem de alta qualidade (tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
a qualidade de vida e a carga percebida de vigilância ou acompanhamento após a cirurgia para os participantes serão investigadas pela administração do questionário HADS e do módulo EORTC QLQ-C30 (versão 3) e EORTC QLQ-GI.NET21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença/progressão de NF-PNEN ≤ 2 cm
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou primeira evidência de recorrência, de 6 meses a 6 anos.
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O endpoint primário é a sobrevida livre de doença/progressão, definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira evidência de progressão (grupo de vigilância ativa) ou recorrência da doença (grupo de ressecção cirúrgica) ou morte por doença.
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Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou primeira evidência de recorrência, de 6 meses a 6 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de NF-PNEN ≤ 2 cm
Prazo: 6 anos
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O ponto final secundário é avaliar a frequência de NF-PNEN esporádica assintomática ≤ 2 cm entre NF-PNEN esporádica geral.
Os centros participantes são obrigados a fornecer anualmente o número de pacientes com NF-PNEN encaminhados para sua instituição.
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6 anos
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Resultado da intervenção cirúrgica de NF-PNEN ≤ 2 cm
Prazo: da data da cirurgia até 1 mês depois da cirurgia
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Morbidade e mortalidade de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica
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da data da cirurgia até 1 mês depois da cirurgia
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Epidemiologia dos pacientes submetidos à intervenção cirúrgica por NF-PNEN ≤ 2 cm
Prazo: a partir da data da cirurgia, até 6 anos
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Número de pacientes submetidos à cirurgia eh tipo de procedimentos cirúrgicos.
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a partir da data da cirurgia, até 6 anos
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Evolução de NF-PNEN ≤ 2 cm
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira evolução radiológica documentada, desde os 6 meses até aos 6 anos.
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Evolução da NF-PNEN, em termos de desenvolvimento de sintomas, crescimento tumoral, desenvolvimento de metástases à distância e dilatação secundária do ducto pancreático.
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Desde a data de inscrição até à data da primeira evolução radiológica documentada, desde os 6 meses até aos 6 anos.
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Qualidade de Vida de NF-PNEN ≤ 2 cm
Prazo: de 6 meses até 6 anos.
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A carga percebida de vigilância ou acompanhamento após a cirurgia para os participantes, conforme avaliado por questionários sobre atitude em relação à vigilância e ansiedade e depressão geral (escala hospitalar de ansiedade e depressão, HADS).
A Qualidade de Vida será investigada, por meio do preenchimento do EORTC QLQ-C30 (versão 3) e do Módulo EORTC QLQ-GI.NET21.
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de 6 meses até 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
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- Cherenfant J, Stocker SJ, Gage MK, Du H, Thurow TA, Odeleye M, Schimpke SW, Kaul KL, Hall CR, Lamzabi I, Gattuso P, Winchester DJ, Marsh RW, Roggin KK, Bentrem DJ, Baker MS, Prinz RA, Talamonti MS. Predicting aggressive behavior in nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors. Surgery. 2013 Oct;154(4):785-91; discussion 791-3. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.004.
- Partelli S, Gaujoux S, Boninsegna L, Cherif R, Crippa S, Couvelard A, Scarpa A, Ruszniewski P, Sauvanet A, Falconi M. Pattern and clinical predictors of lymph node involvement in nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors (NF-PanNETs). JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):932-9. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3376.
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- Lee LC, Grant CS, Salomao DR, Fletcher JG, Takahashi N, Fidler JL, Levy MJ, Huebner M. Small, nonfunctioning, asymptomatic pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): role for nonoperative management. Surgery. 2012 Dec;152(6):965-74. doi: 10.1016/j.surg.2012.08.038. Epub 2012 Oct 24.
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- Sadot E, Reidy-Lagunes DL, Tang LH, Do RK, Gonen M, D'Angelica MI, DeMatteo RP, Kingham TP, Groot Koerkamp B, Untch BR, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Observation versus Resection for Small Asymptomatic Pancreatic Neuroendocrine Tumors: A Matched Case-Control Study. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1361-70. doi: 10.1245/s10434-015-4986-1. Epub 2015 Nov 23.
- Rosenberg AM, Friedmann P, Del Rivero J, Libutti SK, Laird AM. Resection versus expectant management of small incidentally discovered nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors. Surgery. 2016 Jan;159(1):302-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.013. Epub 2015 Nov 4.
- Partelli S, Cirocchi R, Crippa S, Cardinali L, Fendrich V, Bartsch DK, Falconi M. Systematic review of active surveillance versus surgical management of asymptomatic small non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):34-41. doi: 10.1002/bjs.10312. Epub 2016 Oct 5.
- Partelli S, Ramage JK, Massironi S, Zerbi A, Kim HB, Niccoli P, Panzuto F, Landoni L, Tomazic A, Ibrahim T, Kaltsas G, Bertani E, Sauvanet A, Segelov E, Caplin M, Coppa J, Armstrong T, Weickert MO, Butturini G, Staettner S, Boesch F, Cives M, Moulton CA, He J, Selberherr A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Almeamar H, Frilling A, Vigia E, Wilson C, Muffatti F, Srirajaskanthan R, Invernizzi P, Lania A, Kwon W, Ewald J, Rinzivillo M, Nessi C, Smid LM, Gardini A, Tsoli M, Picardi EE, Hentic O, Croagh D, Toumpanakis C, Citterio D, Ramsey E, Mosterman B, Regi P, Gasteiger S, Rossi RE, Smiroldo V, Jang JY, Falconi M. Management of Asymptomatic Sporadic Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms (ASPEN) </=2 cm: Study Protocol for a Prospective Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 23;7:598438. doi: 10.3389/fmed.2020.598438. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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