Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatické malé endokrinní novotvary pankreatu. (ASPEN)

17. ledna 2024 aktualizováno: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

Prospektivní hodnocení léčby sporadických asymptomatických nefunkčních pankreatických neuroendokrinních novotvarů ≤ 2 cm

Cílem studie je zhodnotit nejvhodnější léčbu sporadických asymptomatických nefunkčních pankreatických neuroendokrinních novotvarů (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm. O léčbě P NF-PNEN bude rozhodnuto v nemocnici a o všech terapeutických rozhodnutích bude rozhodovat/koordinovat ošetřující lékař.

Pacienti budou buď podrobeni chirurgické resekci nebo aktivnímu sledování.

Přehled studie

Detailní popis

V posledním desetiletí byl pozorován dramatický nárůst diagnózy malých, náhodně objevených NF-PNEN. Různé studie naznačují bezpečnost konzervativní léčby této léze a Evropská společnost pro neuroendokrinní nádory (ENETS) navrhla u malých NF-PNEN přístup „počkejte a uvidíte“.

Indikace k operaci zahrnují přítomnost lokalizovaného NF-PNEN v nepřítomnosti vzdálených metastáz, protože kurativní resekce těchto nádorů je spojena s příznivou prognózou, zejména pro nízký stupeň.

V posledním desetiletí byl pozorován dramatický nárůst diagnostiky malých, náhodně objevených NF-PNEN. Jiní výzkumníci navíc pozorovali jasný vztah mezi průměrem nádoru a nízkým rizikem malignity a systémové progrese.

Zejména velikost nádoru ≤ 2 cm se zdá být spojena se zanedbatelným rizikem recidivy onemocnění a s velmi nízkým výskytem agresivních znaků, jako je postižení lymfatických uzlin. Na tomto základě Evropská společnost pro neuroendokrinní nádory (ENETS) navrhla „ čekej a uvidíme“ přístup pro malý NF-PNEN, když byl náhodou objeven. Od té doby různé série hodnotily bezpečnost konzervativní léčby malých, sporadických, náhodně diagnostikovaných NF-PNEN.

Po střední době sledování 28–45 měsíců všechny studie potvrdily, že intenzivní sledování náhodného a malého NF-PNEN je ve vybraných případech bezpečné.

Dostupné údaje jsou nicméně založeny pouze na retrospektivních sériích s významnou heterogenitou zařazovacích kritérií a rozdílným cut-off průměrem tumoru a vhodný management těchto jednotek (sledování versus operace) je stále předmětem diskuse.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnózou (méně než 12 měsíců) nefunkční endokrinní neoplazie pankreatu (NF-PNEN) o průměru ≤ 2 cm. Mohou být zařazeni buď pacienti podrobení operaci nebo v aktivním sledování. Ze studie jsou vyloučeni pacienti se syndromem nebo genetickými poruchami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Jedinci s asymptomatickým sporadickým NF-PNEN ≤ 2 cm
  • Diagnóza musí být prokázána pozitivní aspirací tenkou jehlou (FNA) nebo přítomností měřitelného uzlu na vysoce kvalitní zobrazovací technice (CT nebo MR), který je pozitivní na 68Gallium DOTATOC-PET scan nebo Octreoscan.
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci NF-PNEN<2cm do 12 měsíců. V těchto případech musí být diagnóza prokázána histologickým potvrzením NF-PNEN
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • NF-PNEN > 2 cm maximálního průměru
  • Přítomnost genetického syndromu (MEN1, VHL, NF)
  • Přítomnost symptomů (specifické symptomy podezřelé z klinického syndromu souvisejícího s hypersekrecí bioaktivních sloučenin) nebo nespecifické symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní sledovací skupina
Doporučená strategie sledování sestává ze zobrazovacích studií (MR nebo EUS nebo US), každých 6 měsíců po dobu prvních dvou let a poté jednou ročně po dobu pěti let, pokud nedochází k významným změnám zobrazení nebo výskytu symptomů. Během sledování je povinná vysoce kvalitní zobrazovací technika (MRI nebo CT) minimálně každých 12 měsíců. Stanovení CgA během sledování je na uvážení lékaře. Během sledování je ošetřující lékař zodpovědný za vedení a rozhodování pacienta.
Pacienti budou podrobeni radiologickým zobrazovacím studiím (CT scan a/nebo MRI a/nebo 68Gallium PET/CT a/nebo Octreoscan a/nebo EUS+FNA a/nebo Octreoscan a/nebo EUS+FNA) při diagnóze a poté každých 6 měsíců po dobu prvních dvou let a poté každý rok po dobu pěti let v nepřítomnosti významných změn na zobrazení nebo vzhledu symptomů. Každých 12 měsíců (nebo 6 měsíců u pacientů s Ki67> 2 %) je vyžadováno vysoce kvalitní zobrazení (CT nebo MRI).
kvalita života a vnímané břemeno sledování nebo sledování po operaci pro účastníky bude prozkoumáno administrací dotazníku HADS a EORTC QLQ-C30 (verze 3) a modulu EORTC QLQ-GI.NET21.
Skupina chirurgických resekcí
Načasování a typ resekce stanoví ošetřující lékař. Strategie sledování po operaci sestává ze zobrazovacích studií (MR nebo CT), každých 6 měsíců po dobu prvních dvou let a poté jednou ročně po dobu pěti let. Vysoce kvalitní zobrazovací technika (MRI nebo CT) je povinná minimálně každých 12 měsíců. Stanovení CgA během sledování je na uvážení lékaře. Během sledování je ošetřující lékař zodpovědný za vedení a rozhodování pacienta. Datum operace nemění dobu sledování, která začíná datem zápisu.
Pacienti budou podrobeni radiologickým zobrazovacím studiím (CT scan a/nebo MRI a/nebo 68Gallium PET/CT a/nebo Octreoscan a/nebo EUS+FNA a/nebo Octreoscan a/nebo EUS+FNA) při diagnóze a poté každých 6 měsíců po dobu prvních dvou let a poté každý rok po dobu pěti let v nepřítomnosti významných změn na zobrazení nebo vzhledu symptomů. Každých 12 měsíců (nebo 6 měsíců u pacientů s Ki67> 2 %) je vyžadováno vysoce kvalitní zobrazení (CT nebo MRI).
kvalita života a vnímané břemeno sledování nebo sledování po operaci pro účastníky bude prozkoumáno administrací dotazníku HADS a EORTC QLQ-C30 (verze 3) a modulu EORTC QLQ-GI.NET21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění/progrese NF-PNEN ≤ 2 cm
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo prvního důkazu recidivy, od 6 měsíců do 6 let.
Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění/progrese, definované jako doba od zařazení do studie do prvního důkazu progrese (skupina s aktivním dozorem) nebo recidivy onemocnění (skupina s chirurgickou resekcí) nebo úmrtí na onemocnění.
Ode dne zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo prvního důkazu recidivy, od 6 měsíců do 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence NF-PNEN ≤ 2 cm
Časové okno: 6 let
Sekundárním cílem je vyhodnotit frekvenci asymptomatického sporadického NF-PNEN ≤ 2 cm mezi celkovými sporadickými NF-PNEN. Zúčastněná centra jsou povinna uvádět ročně počet pacientů s NF-PNEN odeslaných do jejich zařízení.
6 let
Výsledek chirurgické intervence NF-PNEN ≤ 2 cm
Časové okno: od data operace do 1 měsíce po operaci
Morbidita a mortalita pacientů podrobených chirurgické resekci
od data operace do 1 měsíce po operaci
Epidemiologie pacientů podrobených chirurgické intervenci pro NF-PNEN ≤ 2 cm
Časové okno: ode dne operace do 6 let
Počet pacientů podrobených operaci a typu chirurgických výkonů.
ode dne operace do 6 let
Evoluce NF-PNEN ≤ 2 cm
Časové okno: Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného radiologického vývoje, od 6 měsíců do 6 let.
Evoluce NF-PNEN ve smyslu rozvoje symptomů, nádorového růstu, rozvoje vzdálených metastáz a sekundární dilatace pankreatického vývodu.
Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného radiologického vývoje, od 6 měsíců do 6 let.
Kvalita života NF-PNEN ≤ 2 cm
Časové okno: od 6 měsíců do 6 let.
Vnímaná zátěž účastníků sledování nebo sledování po operaci, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků týkajících se postoje ke sledování a obecné úzkosti a deprese (škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS). Kvalita života bude zkoumána vyplněním EORTC QLQ-C30 (verze 3) a modulu EORTC QLQ-GI.NET21.
od 6 měsíců do 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASPEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefunkční endokrinní nádor pankreatu

Klinické studie na Radiologické zobrazovací studie

3
Předplatit