Neoplasias Endocrinas Pancreáticas Pequeñas Asintomáticas. (ASPEN)
17 de enero de 2024 actualizado por: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele
Una evaluación prospectiva del manejo de las neoplasias neuroendocrinas pancreáticas no funcionantes asintomáticas esporádicas ≤ 2 cm
El objetivo del estudio es evaluar el manejo más adecuado de las neoplasias neuroendocrinas pancreáticas no funcionantes asintomáticas esporádicas (NF-PNEN) ≤ 2 cm. El manejo de la NF-PNEN se decidirá en el hospital y todas las decisiones terapéuticas serán decididas/coordinadas por el médico tratante.
Los pacientes serán sometidos a resección quirúrgica oa vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década se observó un aumento dramático en el diagnóstico de NF-PNEN pequeñas, descubiertas incidentalmente. Varios estudios indican la seguridad de un manejo conservador para esta lesión y la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos (ENETS) propuso un enfoque de "esperar y ver" para NF-PNEN pequeños.
Las indicaciones para la cirugía incluyen la presencia de un NF-PNEN localizado en ausencia de metástasis a distancia, ya que la resección curativa de estos tumores se asocia con un pronóstico favorable, especialmente para los de bajo grado.
En la última década se observó un aumento dramático en el diagnóstico de NF-PNEN pequeños descubiertos incidentalmente. Además, otros investigadores observaron una clara relación entre el diámetro del tumor y el bajo riesgo de malignidad y progresión sistémica.
En particular, un tamaño tumoral ≤ 2 cm parece estar asociado con un riesgo insignificante de recurrencia de la enfermedad y con una incidencia muy baja de características agresivas como la afectación de los ganglios linfáticos. Sobre esta base, la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos (ENETS) propuso un " "Esperar y ver" enfoque para NF-PNEN pequeño cuando se descubre incidentalmente. Desde entonces, diversas series han evaluado la seguridad del manejo conservador de las NF-PNEN pequeñas, esporádicas y de diagnóstico incidental.
Después de una mediana de seguimiento de 28 a 45 meses, todos los estudios confirmaron que una vigilancia intensiva de NF-PNEN incidental y pequeña es segura en casos seleccionados.
Sin embargo, los datos disponibles se basan únicamente en series retrospectivas con una importante heterogeneidad de criterios de inclusión y diferentes puntos de corte del diámetro tumoral y el manejo adecuado de estas entidades (vigilancia versus cirugía) es aún un tema de debate.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Partelli, MD PhD
- Número de teléfono: 0039 022643 7697
- Correo electrónico: partelli.stefano@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Massimo Falconi, Professor
- Número de teléfono: 0039 022643 6046
- Correo electrónico: falconi.massimo@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Investigador principal:
- Francesca Muffatti, MD
-
Contacto:
- Massimo Falconi, Professor
- Número de teléfono: 0039 0226436046
- Correo electrónico: massimo.falconi@hsr.it
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Contacto:
- Stefano Partelli, MD PhD
- Número de teléfono: 0039 02 26437697
- Correo electrónico: partelli.stefano@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico reciente (menos de 12 meses) de neoplasia endocrina pancreática no funcionante (NF-PNEN) ≤ 2 cm de diámetro.
Pueden inscribirse pacientes sometidos a cirugía o en vigilancia activa.
Quedan excluidos del estudio los pacientes con síndrome o trastornos genéticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Individuos con NF-PNEN esporádico asintomático ≤ 2 cm
- El diagnóstico debe probarse mediante una aspiración con aguja fina (PAAF) positiva o mediante la presencia de un nódulo medible en una técnica de imagen de alta calidad (TC o RM) que sea positiva en la exploración DOTATOC-PET con 68 galio u Octreoscan.
- Pacientes que se someten a cirugía por NF-PNEN <2 cm dentro de los 12 meses. En estos casos, el diagnóstico debe probarse mediante la confirmación histológica de NF-PNEN
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- NF-PNEN > 2 cm de diámetro máximo
- Presencia de síndrome genético (MEN1, VHL, NF)
- Presencia de síntomas (síntomas específicos sospechosos de un síndrome clínico relacionado con hipersecreción de compuestos bioactivos) o síntomas inespecíficos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de vigilancia activa
La estrategia de vigilancia recomendada consiste en estudios de imágenes (RM, EUS o US), cada 6 meses durante los primeros dos años y luego anualmente durante cinco años en ausencia de cambios significativos en las imágenes o la aparición de síntomas.
Durante la vigilancia, es obligatoria una técnica de imagen de alta calidad (RM o TC) al menos cada 12 meses.
La determinación de CgA durante el seguimiento queda a discreción del médico.
Durante el seguimiento, el médico tratante es responsable del manejo del paciente y de la toma de decisiones.
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Los pacientes serán sometidos a estudios de imagen radiológica (TC y/o RM y/o PET/TC con 68 galio y/o Octreoscan y/o USE+PAAF y/o Octreoscan y/o USE+PAAF) al momento del diagnóstico y luego cada 6 meses durante los primeros dos años y luego anualmente durante cinco años en ausencia de cambios significativos en las imágenes o la aparición de síntomas.
Cada 12 meses (o 6 meses para pacientes con Ki67> 2%) se requiere una imagenología de alta calidad (tomografía computarizada o resonancia magnética).
la calidad de vida y la carga percibida de vigilancia o seguimiento después de la cirugía para los participantes se investigarán mediante la administración del cuestionario HADS y el módulo EORTC QLQ-C30 (versión 3) y EORTC QLQ-GI.NET21.
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Grupo de resección quirúrgica
El momento y el tipo de resección serán establecidos por el médico tratante.
La estrategia de seguimiento después de la cirugía consiste en estudios de imagen (RM o TC), cada 6 meses durante los dos primeros años y luego anualmente durante cinco años.
Una técnica de imagen de alta calidad (MRI o CT) es obligatoria al menos cada 12 meses.
La determinación de CgA durante el seguimiento queda a discreción del médico.
Durante el seguimiento, el médico tratante es responsable del manejo del paciente y de la toma de decisiones.
La fecha de la cirugía no cambia el tiempo de seguimiento que comienza a partir de la fecha de inscripción.
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Los pacientes serán sometidos a estudios de imagen radiológica (TC y/o RM y/o PET/TC con 68 galio y/o Octreoscan y/o USE+PAAF y/o Octreoscan y/o USE+PAAF) al momento del diagnóstico y luego cada 6 meses durante los primeros dos años y luego anualmente durante cinco años en ausencia de cambios significativos en las imágenes o la aparición de síntomas.
Cada 12 meses (o 6 meses para pacientes con Ki67> 2%) se requiere una imagenología de alta calidad (tomografía computarizada o resonancia magnética).
la calidad de vida y la carga percibida de vigilancia o seguimiento después de la cirugía para los participantes se investigarán mediante la administración del cuestionario HADS y el módulo EORTC QLQ-C30 (versión 3) y EORTC QLQ-GI.NET21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad/progresión de NF-PNEN ≤ 2 cm
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la primera evidencia de recurrencia, desde los 6 meses hasta los 6 años.
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El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad/progresión, definida como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera evidencia de progresión (grupo de vigilancia activa) o recurrencia de la enfermedad (grupo de resección quirúrgica) o muerte por enfermedad.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la primera evidencia de recurrencia, desde los 6 meses hasta los 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de NF-PNEN ≤ 2 cm
Periodo de tiempo: 6 años
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El punto final secundario es evaluar la frecuencia de NF-PNEN esporádica asintomática ≤ 2 cm entre la NF-PNEN esporádica general.
Los centros participantes deben informar anualmente el número de pacientes con NF-PNEN derivados a su institución.
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6 años
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Resultado de la intervención quirúrgica de NF-PNEN ≤ 2 cm
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía
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Morbilidad y mortalidad de los pacientes sometidos a resección quirúrgica
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desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía
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Epidemiología de los pacientes sometidos a intervención quirúrgica por NF-PNEN ≤ 2 cm
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía, hasta 6 años
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Número de pacientes sometidos a cirugía y tipo de procedimientos quirúrgicos.
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desde la fecha de la cirugía, hasta 6 años
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Evolución de NF-PNEN ≤ 2 cm
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera evolución radiológica documentada, desde los 6 meses hasta los 6 años.
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Evolución de la NF-PNEN, en cuanto a desarrollo de síntomas, crecimiento tumoral, desarrollo de metástasis a distancia y dilatación secundaria del conducto pancreático.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera evolución radiológica documentada, desde los 6 meses hasta los 6 años.
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Calidad de Vida de NF-PNEN ≤ 2 cm
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 6 años.
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La carga percibida de vigilancia o seguimiento después de la cirugía para los participantes, evaluada mediante cuestionarios sobre la actitud hacia la vigilancia y la ansiedad y depresión generales (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS).
Se investigará la calidad de vida completando EORTC QLQ-C30 (versión 3) y el módulo EORTC QLQ-GI.NET21.
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Desde los 6 meses hasta los 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Partelli S, Ramage JK, Massironi S, Zerbi A, Kim HB, Niccoli P, Panzuto F, Landoni L, Tomazic A, Ibrahim T, Kaltsas G, Bertani E, Sauvanet A, Segelov E, Caplin M, Coppa J, Armstrong T, Weickert MO, Butturini G, Staettner S, Boesch F, Cives M, Moulton CA, He J, Selberherr A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Almeamar H, Frilling A, Vigia E, Wilson C, Muffatti F, Srirajaskanthan R, Invernizzi P, Lania A, Kwon W, Ewald J, Rinzivillo M, Nessi C, Smid LM, Gardini A, Tsoli M, Picardi EE, Hentic O, Croagh D, Toumpanakis C, Citterio D, Ramsey E, Mosterman B, Regi P, Gasteiger S, Rossi RE, Smiroldo V, Jang JY, Falconi M. Management of Asymptomatic Sporadic Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms (ASPEN) </=2 cm: Study Protocol for a Prospective Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 23;7:598438. doi: 10.3389/fmed.2020.598438. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASPEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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