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Asymptomatische kleine pankreatische endokrine Neoplasmen. (ASPEN)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

Eine prospektive Bewertung der Behandlung von sporadischen asymptomatischen nicht funktionierenden neuroendokrinen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse ≤ 2 cm

Ziel der Studie ist es, die am besten geeignete Behandlung von sporadischen asymptomatischen nicht funktionierenden neuroendokrinen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm zu evaluieren. Das Management von P NF-PNEN wird im Krankenhaus entschieden und alle therapeutischen Entscheidungen werden vom behandelnden Arzt getroffen/koordiniert.

Die Patienten werden entweder einer chirurgischen Resektion oder einer aktiven Überwachung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurde ein dramatischer Anstieg der Diagnose kleiner, zufällig entdeckter NF-PNEN beobachtet. Verschiedene Studien weisen auf die Sicherheit einer konservativen Behandlung dieser Läsion hin, und die European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) schlug einen „wait and see“-Ansatz für kleine NF-PNEN vor.

Zu den Indikationen für eine Operation gehört das Vorhandensein eines lokalisierten NF-PNEN in Abwesenheit von Fernmetastasen, da die kurative Resektion dieser Tumoren mit einer günstigen Prognose verbunden ist, insbesondere bei niedrigem Grad.

In den letzten zehn Jahren wurde ein dramatischer Anstieg der Diagnose von kleinen, zufällig entdeckten NF-PNEN beobachtet. Darüber hinaus beobachteten andere Forscher einen klaren Zusammenhang zwischen dem Tumordurchmesser und einem geringen Malignitätsrisiko und einer systemischen Progression.

Insbesondere eine Tumorgröße von ≤ 2 cm scheint mit einem vernachlässigbaren Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit und mit einer sehr geringen Inzidenz aggressiver Merkmale wie einer Lymphknotenbeteiligung verbunden zu sein. Auf dieser Grundlage schlug die European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) eine „ abwarten" Ansatz für zufällig entdeckte kleine NF-PNEN. Seitdem wurde in verschiedenen Serien die Sicherheit einer konservativen Behandlung kleiner, sporadischer, zufällig diagnostizierter NF-PNEN evaluiert.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28-45 Monaten bestätigten alle Studien, dass eine intensive Überwachung auf zufällige und kleine NF-PNEN in ausgewählten Fällen sicher ist.

Dennoch basieren die verfügbaren Daten nur auf retrospektiven Serien mit einer signifikanten Heterogenität der Einschlusskriterien und unterschiedlichen Tumordurchmesser-Grenzwerten, und das angemessene Management dieser Entitäten (Überwachung versus Operation) ist immer noch umstritten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Hauptermittler:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer neu diagnostizierten (weniger als 12 Monate zurückliegenden) nicht funktionierenden endokrinen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (NF-PNEN) mit einem Durchmesser von ≤ 2 cm. Es können entweder Patienten aufgenommen werden, die einer Operation unterzogen wurden oder sich in aktiver Überwachung befinden. Patienten mit Sindrom- oder genetischen Störungen sind von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Personen mit asymptomatischem sporadischem NF-PNEN ≤ 2 cm
  • Die Diagnose muss durch eine positive Feinnadelaspiration (FNA) oder durch das Vorhandensein eines messbaren Knötchens in einem hochwertigen Bildgebungsverfahren (CT oder MR) nachgewiesen werden, das bei einem 68Gallium-DOTATOC-PET-Scan oder Octreoscan positiv ist.
  • Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Operation wegen NF-PNEN<2cm unterziehen. In diesen Fällen muss die Diagnose durch den histologischen Nachweis von NF-PNEN gesichert werden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • NF-PNEN > 2 cm maximaler Durchmesser
  • Vorhandensein eines genetischen Syndroms (MEN1, VHL, NF)
  • Vorhandensein von Symptomen (spezifische Symptome, die auf ein klinisches Syndrom im Zusammenhang mit einer Hypersekretion bioaktiver Verbindungen hinweisen) oder unspezifische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachungsgruppe
Die empfohlene Überwachungsstrategie besteht aus bildgebenden Untersuchungen (MR oder EUS oder US), die in den ersten zwei Jahren alle 6 Monate und danach fünf Jahre lang jährlich durchgeführt werden, sofern keine signifikanten Veränderungen der Bildgebung oder des Auftretens von Symptomen auftreten. Während der Überwachung ist mindestens alle 12 Monate ein hochwertiges bildgebendes Verfahren (MRT oder CT) obligatorisch. Die Bestimmung von CgA während der Nachsorge liegt im Ermessen des Arztes. Während der Nachsorge ist der behandelnde Arzt für das Patientenmanagement und die Entscheidungsfindung verantwortlich.
Diagnosetest: Radiologische Bildgebungsstudien
Die Patienten werden bei der Diagnose und dann alle 6 Monate radiologischen Bildgebungsstudien (CT-Scan und/oder MRT und/oder 68Gallium-PET/CT und/oder Octreoscan und/oder EUS+FNAund/oder Octreoscan und/oder EUS+FNA) unterzogen in den ersten zwei Jahren und danach jährlich für fünf Jahre, wenn keine signifikanten Veränderungen in der Bildgebung oder beim Auftreten von Symptomen auftreten. Alle 12 Monate (oder 6 Monate bei Patienten mit Ki67 > 2%) ist eine qualitativ hochwertige Bildgebung (CT-Scan oder MRT) erforderlich.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Lebensqualität und die wahrgenommene Belastung durch die Überwachung oder Nachsorge nach der Operation für die Teilnehmer werden durch die Verwaltung des HADS-Fragebogens und des EORTC QLQ-C30 (Version 3) und des EORTC QLQ-GI.NET21-Moduls untersucht.
Chirurgische Resektionsgruppe
Zeitpunkt und Art der Resektion werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Nachsorgestrategie nach der Operation besteht aus bildgebenden Untersuchungen (MRT oder CT), alle 6 Monate in den ersten zwei Jahren und danach jährlich für fünf Jahre. Mindestens alle 12 Monate ist ein hochwertiges bildgebendes Verfahren (MRT oder CT) obligatorisch. Die Bestimmung von CgA während der Nachsorge liegt im Ermessen des Arztes. Während der Nachsorge ist der behandelnde Arzt für das Patientenmanagement und die Entscheidungsfindung verantwortlich. Das Datum der Operation ändert nicht den Zeitpunkt der Nachsorge, der mit dem Datum der Einschreibung beginnt.
Diagnosetest: Radiologische Bildgebungsstudien
Die Patienten werden bei der Diagnose und dann alle 6 Monate radiologischen Bildgebungsstudien (CT-Scan und/oder MRT und/oder 68Gallium-PET/CT und/oder Octreoscan und/oder EUS+FNAund/oder Octreoscan und/oder EUS+FNA) unterzogen in den ersten zwei Jahren und danach jährlich für fünf Jahre, wenn keine signifikanten Veränderungen in der Bildgebung oder beim Auftreten von Symptomen auftreten. Alle 12 Monate (oder 6 Monate bei Patienten mit Ki67 > 2%) ist eine qualitativ hochwertige Bildgebung (CT-Scan oder MRT) erforderlich.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Lebensqualität und die wahrgenommene Belastung durch die Überwachung oder Nachsorge nach der Operation für die Teilnehmer werden durch die Verwaltung des HADS-Fragebogens und des EORTC QLQ-C30 (Version 3) und des EORTC QLQ-GI.NET21-Moduls untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheits-/progressionsfreies Überleben von NF-PNEN ≤ 2 cm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Nachweises eines Rezidivs, von 6 Monaten bis zu 6 Jahren.
Der primäre Endpunkt ist das krankheits-/progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Anzeichen einer Progression (Gruppe mit aktiver Überwachung) oder eines Wiederauftretens der Krankheit (Gruppe mit chirurgischer Resektion) oder Tod durch Krankheit.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Nachweises eines Rezidivs, von 6 Monaten bis zu 6 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von NF-PNEN ≤ 2 cm
Zeitfenster: 6 Jahre
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Häufigkeit asymptomatischer sporadischer NF-PNEN ≤ 2 cm unter den gesamten sporadischen NF-PNEN. Die teilnehmenden Zentren müssen jährlich die Anzahl der Patienten mit NF-PNEN angeben, die an ihre Einrichtung überwiesen werden.
6 Jahre
Ergebnis des chirurgischen Eingriffs von NF-PNEN ≤ 2 cm
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Morbidität und Mortalität von Patienten, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden
vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Epidemiologie von Patienten, die einem chirurgischen Eingriff wegen NF-PNEN ≤ 2 cm unterzogen wurden
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zu 6 Jahren
Anzahl der operierten Patienten und Art der chirurgischen Eingriffe.
ab dem Datum der Operation bis zu 6 Jahren
Entwicklung von NF-PNEN ≤ 2 cm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Entwicklung, von 6 Monaten bis zu 6 Jahren.
NF-PNEN-Evolution in Bezug auf die Entwicklung von Symptomen, Tumorwachstum, Entwicklung von Fernmetastasen und sekundäre Pankreasgangerweiterung.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Entwicklung, von 6 Monaten bis zu 6 Jahren.
Lebensqualität von NF-PNEN ≤ 2 cm
Zeitfenster: ab 6 Monate bis 6 Jahre.
Die wahrgenommene Belastung durch die Überwachung oder Nachsorge nach der Operation für die Teilnehmer, wie anhand von Fragebögen zur Einstellung gegenüber Überwachung und allgemeiner Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS) bewertet. Die Lebensqualität wird untersucht, indem das EORTC QLQ-C30 (Version 3) und das EORTC QLQ-GI.NET21-Modul ausgefüllt werden.
ab 6 Monate bis 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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