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Neoplasie endocrine del piccolo pancreas asintomatiche. (ASPEN)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

Una valutazione prospettica della gestione delle neoplasie neuroendocrine pancreatiche non funzionanti sporadiche asintomatiche ≤ 2 cm

Lo scopo dello studio è valutare la gestione più appropriata delle neoplasie neuroendocrine pancreatiche asintomatiche sporadiche non funzionanti (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm. La gestione della P NF-PNEN sarà decisa in ospedale e tutte le decisioni terapeutiche saranno decise/coordinate dal medico curante.

I pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica oa sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio è stato osservato un drammatico aumento delle diagnosi di NF-PNEN piccolo, scoperto casualmente. Vari studi indicano la sicurezza di una gestione conservativa per questa lesione e la European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) ha proposto un approccio "aspetta e vedi" per i piccoli NF-PNEN.

Le indicazioni alla chirurgia includono la presenza di un NF-PNEN localizzato in assenza di metastasi a distanza in quanto la resezione curativa di questi tumori è associata a prognosi favorevole soprattutto per il basso grado.

Nell'ultimo decennio è stato osservato un drammatico aumento delle diagnosi di NF-PNEN piccolo, scoperto casualmente. Inoltre, altri ricercatori hanno osservato una chiara relazione tra il diametro del tumore e il basso rischio di malignità e progressione sistemica.

In particolare, una dimensione del tumore ≤ 2 cm sembra essere associata a un rischio trascurabile di recidiva della malattia e a un'incidenza molto bassa di caratteristiche aggressive come il coinvolgimento dei linfonodi. Su questa base, la European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) ha proposto un " aspetta e guarda" approccio per piccoli NF-PNEN quando scoperti accidentalmente. Da allora, varie serie hanno valutato la sicurezza di una gestione conservativa per piccole, sporadiche, diagnosticate incidentalmente, NF-PNEN.

Dopo un follow-up mediano di 28-45 mesi, tutti gli studi hanno confermato che una sorveglianza intensiva per NF-PNEN accidentale e di piccole dimensioni è sicura in casi selezionati.

Tuttavia, i dati disponibili si basano solo su serie retrospettive con una significativa eterogeneità dei criteri di inclusione e diversi cut-off del diametro del tumore e la gestione appropriata di queste entità (sorveglianza contro chirurgia) è ancora oggetto di dibattito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Investigatore principale:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi (meno di 12 mesi) di neoplasia endocrina pancreatica non funzionante (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm di diametro. Possono essere arruolati sia pazienti sottoposti a intervento chirurgico che in sorveglianza attiva. I pazienti con sindrome o disturbi genetici sono esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Individui con NF-PNEN sporadico asintomatico ≤ 2 cm
  • La diagnosi deve essere dimostrata da un'aspirazione con ago sottile (FNA) positiva o dalla presenza di un nodulo misurabile su una tecnica di imaging di alta qualità (TC o RM) che sia positivo alla scansione DOTATOC-PET con 68Gallium o all'Octreoscan.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NF-PNEN <2 cm entro 12 mesi. In questi casi, la diagnosi deve essere dimostrata dalla conferma istologica di NF-PNEN
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • NF-PNEN > 2 cm di diametro massimo
  • Presenza di sindrome genetica (MEN1, VHL, NF)
  • Presenza di sintomi (sintomi specifici sospetti di una sindrome clinica correlata all'ipersecrezione di composti bioattivi) o sintomi aspecifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sorveglianza attiva
La strategia di sorveglianza consigliata consiste in studi di imaging (RM o EUS o US), ogni 6 mesi per i primi due anni e successivamente ogni anno per cinque anni in assenza di cambiamenti significativi nell'imaging o nell'aspetto dei sintomi. Durante la sorveglianza, è obbligatoria una tecnica di imaging di alta qualità (RM o TC) almeno ogni 12 mesi. La determinazione della CgA durante il follow-up è a discrezione del medico. Durante il follow-up, il medico curante è responsabile della gestione del paziente e del processo decisionale.
Test diagnostico: Studi di imaging radiologico
I pazienti saranno sottoposti a studi di imaging radiologico (TC scan e/o MRI e/o 68Gallium PET/CT e/o Octreoscan e/o EUS+FNAe/o Octreoscan e/o EUS+FNA) alla diagnosi e successivamente ogni 6 mesi per i primi due anni e successivamente ogni anno per cinque anni in assenza di cambiamenti significativi nell'imaging o nell'aspetto dei sintomi. Ogni 12 mesi (o 6 mesi per i pazienti con Ki67> 2%) è richiesto un imaging di alta qualità (TC o MRI).
Altro: Valutazione della qualità della vita
la qualità della vita e l'onere percepito della sorveglianza o del follow-up dopo l'intervento chirurgico per i partecipanti, saranno studiati mediante la somministrazione del questionario HADS e del modulo EORTC QLQ-C30 (versione 3) e EORTC QLQ-GI.NET21.
Gruppo di resezione chirurgica
I tempi e il tipo di resezione saranno stabiliti dal medico curante. La strategia di follow-up dopo l'intervento chirurgico consiste in studi di imaging (RM o TC), ogni 6 mesi per i primi due anni e successivamente ogni anno per cinque anni. Una tecnica di imaging di alta qualità (RM o TC) è obbligatoria almeno ogni 12 mesi. La determinazione della CgA durante il follow-up è a discrezione del medico. Durante il follow-up, il medico curante è responsabile della gestione del paziente e del processo decisionale. La data dell'intervento non modifica la tempistica del follow-up che decorre dalla data di iscrizione.
Test diagnostico: Studi di imaging radiologico
I pazienti saranno sottoposti a studi di imaging radiologico (TC scan e/o MRI e/o 68Gallium PET/CT e/o Octreoscan e/o EUS+FNAe/o Octreoscan e/o EUS+FNA) alla diagnosi e successivamente ogni 6 mesi per i primi due anni e successivamente ogni anno per cinque anni in assenza di cambiamenti significativi nell'imaging o nell'aspetto dei sintomi. Ogni 12 mesi (o 6 mesi per i pazienti con Ki67> 2%) è richiesto un imaging di alta qualità (TC o MRI).
Altro: Valutazione della qualità della vita
la qualità della vita e l'onere percepito della sorveglianza o del follow-up dopo l'intervento chirurgico per i partecipanti, saranno studiati mediante la somministrazione del questionario HADS e del modulo EORTC QLQ-C30 (versione 3) e EORTC QLQ-GI.NET21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia/progressione di NF-PNEN ≤ 2 cm
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o prima evidenza di recidiva, da 6 mesi fino a 6 anni.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia/progressione, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima evidenza di progressione (gruppo di sorveglianza attiva) o recidiva della malattia (gruppo di resezione chirurgica) o morte per malattia.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o prima evidenza di recidiva, da 6 mesi fino a 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di NF-PNEN ≤ 2 cm
Lasso di tempo: 6 anni
L'endpoint secondario è valutare la frequenza di NF-PNEN sporadici asintomatici ≤ 2 cm tra i NF-PNEN sporadici complessivi. I centri partecipanti sono tenuti a fornire annualmente il numero di pazienti con NF-PNEN riferiti alla loro istituzione.
6 anni
Esito dell'intervento chirurgico di NF-PNEN ≤ 2 cm
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Morbilità e mortalità dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica
dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Epidemiologia dei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per NF-PNEN ≤ 2 cm
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento, fino a 6 anni
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e tipologia di interventi chirurgici.
dalla data dell'intervento, fino a 6 anni
Evoluzione di NF-PNEN ≤ 2 cm
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima evoluzione radiologica documentata, da 6 mesi fino a 6 anni.
Evoluzione di NF-PNEN, in termini di sviluppo dei sintomi, crescita tumorale, sviluppo di metastasi a distanza e dilatazione secondaria del dotto pancreatico.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima evoluzione radiologica documentata, da 6 mesi fino a 6 anni.
Qualità della vita di NF-PNEN ≤ 2 cm
Lasso di tempo: da 6 mesi fino a 6 anni.
L'onere percepito della sorveglianza o del follow-up dopo l'intervento chirurgico per i partecipanti, come valutato da questionari riguardanti l'atteggiamento nei confronti della sorveglianza e l'ansia generale e la depressione (scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS). Verrà indagata la qualità della vita, compilando il modulo EORTC QLQ-C30 (versione 3) e EORTC QLQ-GI.NET21.
da 6 mesi fino a 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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