Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомные эндокринные новообразования малой поджелудочной железы. (ASPEN)

17 января 2024 г. обновлено: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

Проспективная оценка лечения спорадических бессимптомных нефункционирующих нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы ≤ 2 см

Цель исследования — оценить наиболее подходящее лечение спорадических бессимптомных нефункционирующих нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы (NF-PNEN) ≤ ​​2 см. P NF-PNEN будет решаться в больнице, и все терапевтические решения будут приниматься / координироваться лечащим врачом.

Пациенты будут либо подвергаться хирургической резекции, либо находиться под активным наблюдением.

Обзор исследования

Подробное описание

В последнее десятилетие наблюдается резкое увеличение диагностики малых, случайно обнаруженных НФ-ПНЭН. Различные исследования указывают на безопасность консервативного лечения этого поражения, и Европейское общество нейроэндокринных опухолей (ENETS) предложило выжидательный подход для небольших NF-PNEN.

Показания к операции включают наличие локализованного NF-PNEN при отсутствии отдаленных метастазов, поскольку радикальное удаление этих опухолей связано с благоприятным прогнозом, особенно при низкой степени злокачественности.

В последнее десятилетие наблюдается резкое увеличение диагностики малых, случайно обнаруженных, НФ-ПНЭН. Кроме того, другие исследователи отмечают четкую взаимосвязь между диаметром опухоли и низким риском малигнизации и системного прогрессирования.

В частности, размер опухоли ≤ 2 см, по-видимому, связан с незначительным риском рецидива заболевания и с очень низкой частотой агрессивных признаков, таких как поражение лимфатических узлов. На этом основании Европейское общество нейроэндокринных опухолей (ENETS) предложило « подождем и посмотрим» подход для небольших NF-PNEN, когда они случайно обнаружены. С тех пор в различных сериях оценивалась безопасность консервативного лечения небольших, спорадических, случайно диагностированных NF-PNEN.

После среднего периода наблюдения 28-45 месяцев все исследования подтвердили, что интенсивное наблюдение за случайными и малыми NF-PNEN безопасно в отдельных случаях.

Тем не менее, имеющиеся данные основаны только на ретроспективных сериях со значительной гетерогенностью критериев включения и разным пороговым значением диаметра опухоли, а надлежащее лечение этих образований (наблюдение или хирургическое вмешательство) все еще остается предметом дискуссий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Partelli, MD PhD
  • Номер телефона: 0039 022643 7697
  • Электронная почта: partelli.stefano@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Massimo Falconi, Professor
  • Номер телефона: 0039 022643 6046
  • Электронная почта: falconi.massimo@hsr.it

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Главный следователь:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Контакт:
          • Massimo Falconi, Professor
          • Номер телефона: 0039 0226436046
          • Электронная почта: massimo.falconi@hsr.it
        • Контакт:
          • Stefano Partelli, MD PhD
          • Номер телефона: 0039 02 26437697
          • Электронная почта: partelli.stefano@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированной (менее 12 месяцев) нефункционирующей эндокринной неоплазией поджелудочной железы (NF-PNEN) ≤ ​​2 см в диаметре. В исследование могут быть включены либо пациенты, перенесшие операцию, либо находящиеся под активным наблюдением. Пациенты с синдромом или генетическими нарушениями исключаются из исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Лица с бессимптомным спорадическим NF-PNEN ≤ 2 см
  • Диагноз должен быть подтвержден положительным результатом тонкоигольной аспирации (FNA) или наличием поддающегося измерению узла при высококачественной визуализации (КТ или МРТ), который является положительным при сканировании 68Gallium DOTATOC-PET или Октреоскане.
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу NF-PNEN <2 см в течение 12 месяцев. В этих случаях диагноз должен быть подтвержден гистологическим подтверждением NF-PNEN.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • NF-PNEN > 2 см максимального диаметра
  • Наличие генетического синдрома (МЭН1, ВХЛ, НФ)
  • Наличие симптомов (специфические симптомы, подозрительные на клинический синдром, связанный с гиперсекрецией биоактивных соединений) или неспецифические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа активного наблюдения
Рекомендуемая стратегия наблюдения состоит из визуализирующих исследований (МРТ, ЭУЗИ или УЗИ) каждые 6 месяцев в течение первых двух лет и ежегодно в дальнейшем в течение пяти лет при отсутствии значительных изменений на изображениях или появлении симптомов. Во время наблюдения обязательна качественная методика визуализации (МРТ или КТ) не реже одного раза в 12 месяцев. Определение CgA во время наблюдения остается на усмотрение врача. Во время последующего наблюдения лечащий врач несет ответственность за ведение пациентов и принятие решений.
Пациенты будут подвергаться рентгенологическим исследованиям (КТ и/или МРТ и/или ПЭТ/КТ с 68Gallium, и/или Октреоскан, и/или ЭУЗИ+FNA, и/или Октреоскан и/или ЭУЗИ+FNA) при постановке диагноза, а затем каждые 6 месяцев. в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение пяти лет при отсутствии значительных изменений на изображениях или появлении симптомов. Каждые 12 месяцев (или 6 месяцев для пациентов с Ki67> 2%) требуется высококачественная визуализация (КТ или МРТ).
качество жизни и воспринимаемое бремя наблюдения или наблюдения после операции для участников будут исследованы с помощью анкеты HADS и EORTC QLQ-C30 (версия 3) и модуля EORTC QLQ-GI.NET21.
Группа хирургической резекции
Сроки и тип резекции устанавливает лечащий врач. Стратегия последующего наблюдения после операции состоит из визуализирующих исследований (МРТ или КТ) каждые 6 месяцев в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение пяти лет. Качественный метод визуализации (МРТ или КТ) обязателен не реже одного раза в 12 месяцев. Определение CgA во время наблюдения остается на усмотрение врача. Во время последующего наблюдения лечащий врач несет ответственность за ведение пациентов и принятие решений. Дата операции не влияет на сроки наблюдения, которые начинаются с даты регистрации.
Пациенты будут подвергаться рентгенологическим исследованиям (КТ и/или МРТ и/или ПЭТ/КТ с 68Gallium, и/или Октреоскан, и/или ЭУЗИ+FNA, и/или Октреоскан и/или ЭУЗИ+FNA) при постановке диагноза, а затем каждые 6 месяцев. в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение пяти лет при отсутствии значительных изменений на изображениях или появлении симптомов. Каждые 12 месяцев (или 6 месяцев для пациентов с Ki67> 2%) требуется высококачественная визуализация (КТ или МРТ).
качество жизни и воспринимаемое бремя наблюдения или наблюдения после операции для участников будут исследованы с помощью анкеты HADS и EORTC QLQ-C30 (версия 3) и модуля EORTC QLQ-GI.NET21.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость при NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или первых признаков рецидива, от 6 месяцев до 6 лет.
Первичной конечной точкой является выживаемость без заболевания/прогрессирования, определяемая как время от включения в исследование до первых признаков прогрессирования (группа активного наблюдения) или рецидива заболевания (группа хирургической резекции) или смерти от заболевания.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или первых признаков рецидива, от 6 месяцев до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: 6 лет
Вторичной конечной точкой является оценка частоты бессимптомных спорадических NF-PNEN ≤ 2 см среди всех спорадических NF-PNEN. Участвующие центры должны ежегодно сообщать количество пациентов с NF-PNEN, направленных в их учреждение.
6 лет
Исход хирургического вмешательства при НФ-ПНЭН ≤ 2 см
Временное ограничение: от даты операции до 1 месяца после операции
Заболеваемость и смертность пациентов, подвергшихся хирургической резекции
от даты операции до 1 месяца после операции
Эпидемиология пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: с момента операции, до 6 лет
Количество пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, и вид хирургических вмешательств.
с момента операции, до 6 лет
Эволюция NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой задокументированной радиологической эволюции, от 6 месяцев до 6 лет.
Эволюция NF-PNEN с точки зрения развития симптомов, роста опухоли, развития отдаленных метастазов и вторичной дилатации панкреатического протока.
С даты регистрации до даты первой задокументированной радиологической эволюции, от 6 месяцев до 6 лет.
Качество жизни NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: от 6 месяцев до 6 лет.
Воспринимаемое бремя наблюдения или наблюдения после операции для участников, оцениваемое с помощью анкет относительно отношения к наблюдению и общей тревоги и депрессии (шкала госпитальной тревоги и депрессии, HADS). Качество жизни будет исследовано путем заполнения модулей EORTC QLQ-C30 (версия 3) и EORTC QLQ-GI.NET21.
от 6 месяцев до 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рентгенологические исследования изображений

Подписаться