- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084770
Бессимптомные эндокринные новообразования малой поджелудочной железы. (ASPEN)
Проспективная оценка лечения спорадических бессимптомных нефункционирующих нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы ≤ 2 см
Цель исследования — оценить наиболее подходящее лечение спорадических бессимптомных нефункционирующих нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы (NF-PNEN) ≤ 2 см. P NF-PNEN будет решаться в больнице, и все терапевтические решения будут приниматься / координироваться лечащим врачом.
Пациенты будут либо подвергаться хирургической резекции, либо находиться под активным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последнее десятилетие наблюдается резкое увеличение диагностики малых, случайно обнаруженных НФ-ПНЭН. Различные исследования указывают на безопасность консервативного лечения этого поражения, и Европейское общество нейроэндокринных опухолей (ENETS) предложило выжидательный подход для небольших NF-PNEN.
Показания к операции включают наличие локализованного NF-PNEN при отсутствии отдаленных метастазов, поскольку радикальное удаление этих опухолей связано с благоприятным прогнозом, особенно при низкой степени злокачественности.
В последнее десятилетие наблюдается резкое увеличение диагностики малых, случайно обнаруженных, НФ-ПНЭН. Кроме того, другие исследователи отмечают четкую взаимосвязь между диаметром опухоли и низким риском малигнизации и системного прогрессирования.
В частности, размер опухоли ≤ 2 см, по-видимому, связан с незначительным риском рецидива заболевания и с очень низкой частотой агрессивных признаков, таких как поражение лимфатических узлов. На этом основании Европейское общество нейроэндокринных опухолей (ENETS) предложило « подождем и посмотрим» подход для небольших NF-PNEN, когда они случайно обнаружены. С тех пор в различных сериях оценивалась безопасность консервативного лечения небольших, спорадических, случайно диагностированных NF-PNEN.
После среднего периода наблюдения 28-45 месяцев все исследования подтвердили, что интенсивное наблюдение за случайными и малыми NF-PNEN безопасно в отдельных случаях.
Тем не менее, имеющиеся данные основаны только на ретроспективных сериях со значительной гетерогенностью критериев включения и разным пороговым значением диаметра опухоли, а надлежащее лечение этих образований (наблюдение или хирургическое вмешательство) все еще остается предметом дискуссий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Partelli, MD PhD
- Номер телефона: 0039 022643 7697
- Электронная почта: partelli.stefano@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Massimo Falconi, Professor
- Номер телефона: 0039 022643 6046
- Электронная почта: falconi.massimo@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Главный следователь:
- Francesca Muffatti, MD
-
Контакт:
- Massimo Falconi, Professor
- Номер телефона: 0039 0226436046
- Электронная почта: massimo.falconi@hsr.it
-
Контакт:
- Stefano Partelli, MD PhD
- Номер телефона: 0039 02 26437697
- Электронная почта: partelli.stefano@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Лица с бессимптомным спорадическим NF-PNEN ≤ 2 см
- Диагноз должен быть подтвержден положительным результатом тонкоигольной аспирации (FNA) или наличием поддающегося измерению узла при высококачественной визуализации (КТ или МРТ), который является положительным при сканировании 68Gallium DOTATOC-PET или Октреоскане.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу NF-PNEN <2 см в течение 12 месяцев. В этих случаях диагноз должен быть подтвержден гистологическим подтверждением NF-PNEN.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- NF-PNEN > 2 см максимального диаметра
- Наличие генетического синдрома (МЭН1, ВХЛ, НФ)
- Наличие симптомов (специфические симптомы, подозрительные на клинический синдром, связанный с гиперсекрецией биоактивных соединений) или неспецифические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа активного наблюдения
Рекомендуемая стратегия наблюдения состоит из визуализирующих исследований (МРТ, ЭУЗИ или УЗИ) каждые 6 месяцев в течение первых двух лет и ежегодно в дальнейшем в течение пяти лет при отсутствии значительных изменений на изображениях или появлении симптомов.
Во время наблюдения обязательна качественная методика визуализации (МРТ или КТ) не реже одного раза в 12 месяцев.
Определение CgA во время наблюдения остается на усмотрение врача.
Во время последующего наблюдения лечащий врач несет ответственность за ведение пациентов и принятие решений.
|
Пациенты будут подвергаться рентгенологическим исследованиям (КТ и/или МРТ и/или ПЭТ/КТ с 68Gallium, и/или Октреоскан, и/или ЭУЗИ+FNA, и/или Октреоскан и/или ЭУЗИ+FNA) при постановке диагноза, а затем каждые 6 месяцев. в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение пяти лет при отсутствии значительных изменений на изображениях или появлении симптомов.
Каждые 12 месяцев (или 6 месяцев для пациентов с Ki67> 2%) требуется высококачественная визуализация (КТ или МРТ).
качество жизни и воспринимаемое бремя наблюдения или наблюдения после операции для участников будут исследованы с помощью анкеты HADS и EORTC QLQ-C30 (версия 3) и модуля EORTC QLQ-GI.NET21.
|
Группа хирургической резекции
Сроки и тип резекции устанавливает лечащий врач.
Стратегия последующего наблюдения после операции состоит из визуализирующих исследований (МРТ или КТ) каждые 6 месяцев в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение пяти лет.
Качественный метод визуализации (МРТ или КТ) обязателен не реже одного раза в 12 месяцев.
Определение CgA во время наблюдения остается на усмотрение врача.
Во время последующего наблюдения лечащий врач несет ответственность за ведение пациентов и принятие решений.
Дата операции не влияет на сроки наблюдения, которые начинаются с даты регистрации.
|
Пациенты будут подвергаться рентгенологическим исследованиям (КТ и/или МРТ и/или ПЭТ/КТ с 68Gallium, и/или Октреоскан, и/или ЭУЗИ+FNA, и/или Октреоскан и/или ЭУЗИ+FNA) при постановке диагноза, а затем каждые 6 месяцев. в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение пяти лет при отсутствии значительных изменений на изображениях или появлении симптомов.
Каждые 12 месяцев (или 6 месяцев для пациентов с Ki67> 2%) требуется высококачественная визуализация (КТ или МРТ).
качество жизни и воспринимаемое бремя наблюдения или наблюдения после операции для участников будут исследованы с помощью анкеты HADS и EORTC QLQ-C30 (версия 3) и модуля EORTC QLQ-GI.NET21.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная выживаемость при NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или первых признаков рецидива, от 6 месяцев до 6 лет.
|
Первичной конечной точкой является выживаемость без заболевания/прогрессирования, определяемая как время от включения в исследование до первых признаков прогрессирования (группа активного наблюдения) или рецидива заболевания (группа хирургической резекции) или смерти от заболевания.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или первых признаков рецидива, от 6 месяцев до 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: 6 лет
|
Вторичной конечной точкой является оценка частоты бессимптомных спорадических NF-PNEN ≤ 2 см среди всех спорадических NF-PNEN.
Участвующие центры должны ежегодно сообщать количество пациентов с NF-PNEN, направленных в их учреждение.
|
6 лет
|
Исход хирургического вмешательства при НФ-ПНЭН ≤ 2 см
Временное ограничение: от даты операции до 1 месяца после операции
|
Заболеваемость и смертность пациентов, подвергшихся хирургической резекции
|
от даты операции до 1 месяца после операции
|
Эпидемиология пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: с момента операции, до 6 лет
|
Количество пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, и вид хирургических вмешательств.
|
с момента операции, до 6 лет
|
Эволюция NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой задокументированной радиологической эволюции, от 6 месяцев до 6 лет.
|
Эволюция NF-PNEN с точки зрения развития симптомов, роста опухоли, развития отдаленных метастазов и вторичной дилатации панкреатического протока.
|
С даты регистрации до даты первой задокументированной радиологической эволюции, от 6 месяцев до 6 лет.
|
Качество жизни NF-PNEN ≤ 2 см
Временное ограничение: от 6 месяцев до 6 лет.
|
Воспринимаемое бремя наблюдения или наблюдения после операции для участников, оцениваемое с помощью анкет относительно отношения к наблюдению и общей тревоги и депрессии (шкала госпитальной тревоги и депрессии, HADS).
Качество жизни будет исследовано путем заполнения модулей EORTC QLQ-C30 (версия 3) и EORTC QLQ-GI.NET21.
|
от 6 месяцев до 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Yadegarfar G, Friend L, Jones L, Plum LM, Ardill J, Taal B, Larsson G, Jeziorski K, Kwekkeboom D, Ramage JK; EORTC Quality of Life Group. Validation of the EORTC QLQ-GINET21 questionnaire for assessing quality of life of patients with gastrointestinal neuroendocrine tumours. Br J Cancer. 2013 Feb 5;108(2):301-10. doi: 10.1038/bjc.2012.560. Epub 2013 Jan 15.
- Hashim YM, Trinkaus KM, Linehan DC, Strasberg SS, Fields RC, Cao D, Hawkins WG. Regional lymphadenectomy is indicated in the surgical treatment of pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs). Ann Surg. 2014 Feb;259(2):197-203. doi: 10.1097/SLA.0000000000000348.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Jilesen AP, van Eijck CH, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ, van Dijkum EJ. Postoperative Outcomes of Enucleation and Standard Resections in Patients with a Pancreatic Neuroendocrine Tumor. World J Surg. 2016 Mar;40(3):715-28. doi: 10.1007/s00268-015-3341-9.
- Kuo EJ, Salem RR. Population-level analysis of pancreatic neuroendocrine tumors 2 cm or less in size. Ann Surg Oncol. 2013 Sep;20(9):2815-21. doi: 10.1245/s10434-013-3005-7. Epub 2013 Jun 15.
- Vagefi PA, Razo O, Deshpande V, McGrath DJ, Lauwers GY, Thayer SP, Warshaw AL, Fernandez-Del Castillo C. Evolving patterns in the detection and outcomes of pancreatic neuroendocrine neoplasms: the Massachusetts General Hospital experience from 1977 to 2005. Arch Surg. 2007 Apr;142(4):347-54. doi: 10.1001/archsurg.142.4.347.
- Crippa S, Partelli S, Zamboni G, Scarpa A, Tamburrino D, Bassi C, Pederzoli P, Falconi M. Incidental diagnosis as prognostic factor in different tumor stages of nonfunctioning pancreatic endocrine tumors. Surgery. 2014 Jan;155(1):145-53. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.002.
- Birnbaum DJ, Gaujoux S, Cherif R, Dokmak S, Fuks D, Couvelard A, Vullierme MP, Ronot M, Ruszniewski P, Belghiti J, Sauvanet A. Sporadic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: prognostic significance of incidental diagnosis. Surgery. 2014 Jan;155(1):13-21. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.007. Epub 2013 Nov 12.
- Bettini R, Partelli S, Boninsegna L, Capelli P, Crippa S, Pederzoli P, Scarpa A, Falconi M. Tumor size correlates with malignancy in nonfunctioning pancreatic endocrine tumor. Surgery. 2011 Jul;150(1):75-82. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.022.
- Haynes AB, Deshpande V, Ingkakul T, Vagefi PA, Szymonifka J, Thayer SP, Ferrone CR, Wargo JA, Warshaw AL, Fernandez-del Castillo C. Implications of incidentally discovered, nonfunctioning pancreatic endocrine tumors: short-term and long-term patient outcomes. Arch Surg. 2011 May;146(5):534-8. doi: 10.1001/archsurg.2011.102.
- Cherenfant J, Stocker SJ, Gage MK, Du H, Thurow TA, Odeleye M, Schimpke SW, Kaul KL, Hall CR, Lamzabi I, Gattuso P, Winchester DJ, Marsh RW, Roggin KK, Bentrem DJ, Baker MS, Prinz RA, Talamonti MS. Predicting aggressive behavior in nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors. Surgery. 2013 Oct;154(4):785-91; discussion 791-3. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.004.
- Partelli S, Gaujoux S, Boninsegna L, Cherif R, Crippa S, Couvelard A, Scarpa A, Ruszniewski P, Sauvanet A, Falconi M. Pattern and clinical predictors of lymph node involvement in nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors (NF-PanNETs). JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):932-9. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3376.
- Falconi M, Bartsch DK, Eriksson B, Kloppel G, Lopes JM, O'Connor JM, Salazar R, Taal BG, Vullierme MP, O'Toole D; Barcelona Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for the management of patients with digestive neuroendocrine neoplasms of the digestive system: well-differentiated pancreatic non-functioning tumors. Neuroendocrinology. 2012;95(2):120-34. doi: 10.1159/000335587. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Gaujoux S, Partelli S, Maire F, D'Onofrio M, Larroque B, Tamburrino D, Sauvanet A, Falconi M, Ruszniewski P. Observational study of natural history of small sporadic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4784-9. doi: 10.1210/jc.2013-2604. Epub 2013 Sep 20.
- Lee LC, Grant CS, Salomao DR, Fletcher JG, Takahashi N, Fidler JL, Levy MJ, Huebner M. Small, nonfunctioning, asymptomatic pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): role for nonoperative management. Surgery. 2012 Dec;152(6):965-74. doi: 10.1016/j.surg.2012.08.038. Epub 2012 Oct 24.
- Jung JG, Lee KT, Woo YS, Lee JK, Lee KH, Jang KT, Rhee JC. Behavior of Small, Asymptomatic, Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Tumors (NF-PNETs). Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e983. doi: 10.1097/MD.0000000000000983.
- Sadot E, Reidy-Lagunes DL, Tang LH, Do RK, Gonen M, D'Angelica MI, DeMatteo RP, Kingham TP, Groot Koerkamp B, Untch BR, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Observation versus Resection for Small Asymptomatic Pancreatic Neuroendocrine Tumors: A Matched Case-Control Study. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1361-70. doi: 10.1245/s10434-015-4986-1. Epub 2015 Nov 23.
- Rosenberg AM, Friedmann P, Del Rivero J, Libutti SK, Laird AM. Resection versus expectant management of small incidentally discovered nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors. Surgery. 2016 Jan;159(1):302-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.013. Epub 2015 Nov 4.
- Partelli S, Cirocchi R, Crippa S, Cardinali L, Fendrich V, Bartsch DK, Falconi M. Systematic review of active surveillance versus surgical management of asymptomatic small non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):34-41. doi: 10.1002/bjs.10312. Epub 2016 Oct 5.
- Partelli S, Ramage JK, Massironi S, Zerbi A, Kim HB, Niccoli P, Panzuto F, Landoni L, Tomazic A, Ibrahim T, Kaltsas G, Bertani E, Sauvanet A, Segelov E, Caplin M, Coppa J, Armstrong T, Weickert MO, Butturini G, Staettner S, Boesch F, Cives M, Moulton CA, He J, Selberherr A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Almeamar H, Frilling A, Vigia E, Wilson C, Muffatti F, Srirajaskanthan R, Invernizzi P, Lania A, Kwon W, Ewald J, Rinzivillo M, Nessi C, Smid LM, Gardini A, Tsoli M, Picardi EE, Hentic O, Croagh D, Toumpanakis C, Citterio D, Ramsey E, Mosterman B, Regi P, Gasteiger S, Rossi RE, Smiroldo V, Jang JY, Falconi M. Management of Asymptomatic Sporadic Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms (ASPEN) </=2 cm: Study Protocol for a Prospective Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 23;7:598438. doi: 10.3389/fmed.2020.598438. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASPEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рентгенологические исследования изображений
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
RenJi HospitalРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты