무증상의 작은 췌장 내분비 종양. (ASPEN)
2024년 1월 17일 업데이트: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele
산발성 무증상 비기능 췌장 신경내분비종양 ≤ 2 cm의 관리에 대한 전향적 평가
이 연구의 목적은 산발성 무증상 비기능성 췌장 신경내분비 종양(NF-PNEN) ≤ 2 cm의 가장 적절한 관리를 평가하는 것입니다. P NF-PNEN 관리는 병원에서 결정하고 모든 치료 결정은 치료 의사가 결정/조정합니다.
환자는 외과적 절제 또는 능동 감시를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 우연히 발견된 작은 NF-PNEN 진단의 극적인 증가가 관찰되었습니다. 다양한 연구는 이 병변에 대한 보존적 관리의 안전성을 나타내며 유럽 신경내분비 종양 학회(ENETS)는 작은 NF-PNEN에 대한 "기다리고 지켜보는" 접근법을 제안했습니다.
수술 적응증에는 원격 전이가 없는 국소화된 NF-PNEN의 존재가 포함됩니다. 이러한 종양의 근치적 절제는 특히 낮은 등급에 대해 유리한 예후와 연관되기 때문입니다.
지난 10년 동안 우연히 발견된 작은 NF-PNEN 진단의 극적인 증가가 관찰되었습니다. 또한 다른 조사자들은 종양 직경과 악성 종양 및 전신 진행의 낮은 위험 사이의 명확한 관계를 관찰했습니다.
특히, 종양 크기 ≤ 2cm는 질병 재발 위험이 무시할 수 있는 수준이며 림프절 침범과 같은 공격적 특징의 발생률이 매우 낮은 것으로 보입니다. 이를 바탕으로 유럽 신경내분비 종양 학회(ENETS)는 " 우연히 발견된 작은 NF-PNEN에 대한 "기다리며 지켜보기" 접근 방식. 그 이후로 여러 시리즈에서 작고 산발적이며 우발적으로 진단된 NF-PNEN에 대한 보수적 관리의 안전성을 평가했습니다.
중앙값 28-45개월의 추적 조사 후, 모든 연구에서 우발적이고 작은 NF-PNEN에 대한 집중 감시가 선택된 사례에서 안전하다는 것을 확인했습니다.
그럼에도 불구하고 이용 가능한 데이터는 포함 기준이 상당히 이질적이고 종양 직경 컷오프가 다른 후향적 시리즈에만 기반을 두고 있으며 이 개체의 적절한 관리(감시 대 수술)는 여전히 논쟁의 대상입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Partelli, MD PhD
- 전화번호: 0039 022643 7697
- 이메일: partelli.stefano@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Massimo Falconi, Professor
- 전화번호: 0039 022643 6046
- 이메일: falconi.massimo@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Hospital
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수석 연구원:
- Francesca Muffatti, MD
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연락하다:
- Massimo Falconi, Professor
- 전화번호: 0039 0226436046
- 이메일: massimo.falconi@hsr.it
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연락하다:
- Stefano Partelli, MD PhD
- 전화번호: 0039 02 26437697
- 이메일: partelli.stefano@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비기능성 췌장 내분비 종양(NF-PNEN) ≤ 2cm 직경으로 새로 진단(12개월 미만)된 환자.
수술을 받거나 능동 감시 중인 환자를 등록할 수 있습니다.
증후군 또는 유전학 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 무증상 산발성 NF-PNEN ≤ 2cm를 가진 개인
- 진단은 양성 세침 흡인(FNA) 또는 68Gallium DOTATOC-PET 스캔 또는 Octreoscan에서 양성인 고품질 영상 기술(CT 또는 MR)에서 측정 가능한 결절의 존재로 입증되어야 합니다.
- NF-PNEN<2cm로 12개월 이내에 수술을 받는 환자. 이 경우 진단은 NF-PNEN의 조직학적 확인으로 입증되어야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- NF-PNEN > 최대 직경 2cm
- 유전적 증후군(MEN1, VHL, NF)의 존재
- 증상(생리활성물질의 과다분비와 관련된 임상적 증후군이 의심되는 특이증상) 또는 비특이 증상의 유무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적극적인 감시 그룹
조언된 감시 전략은 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 영상 연구(MR 또는 EUS 또는 US)로 구성되며 영상 또는 증상 외관에 상당한 변화가 없는 경우에 적용됩니다.
감시 중에 고품질 영상 기술(MRI 또는 CT)은 최소 12개월마다 필수입니다.
후속 조치 중 CgA의 결정은 의사의 재량입니다.
후속 조치 동안 치료 의사는 환자 관리 및 의사 결정을 담당합니다.
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환자는 진단 시 방사선 영상 연구(CT 스캔 및/또는 MRI 및/또는 68갈륨 PET/CT 및/또는 Octreoscan 및/또는 EUS+FNA 및/또는 Octreoscan 및/또는 EUS+FNA)에 제출되고 이후 6개월마다 제출됩니다. 처음 2년 동안, 그 후 5년 동안 매년 영상이나 증상의 외관에 중대한 변화가 없을 때.
12개월마다(또는 Ki67 > 2% 환자의 경우 6개월마다) 고품질 영상(CT 스캔 또는 MRI)이 필요합니다.
HADS 설문지와 EORTC QLQ-C30(버전 3) 및 EORTC QLQ-GI.NET21 모듈을 관리하여 참가자의 삶의 질과 수술 후 감시 또는 후속 조치에 대한 인식된 부담을 조사합니다.
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외과 적 절제술 그룹
절제의 시기와 유형은 치료 의사가 결정합니다.
수술 후 후속 전략은 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 영상 연구(MR 또는 CT)로 구성됩니다.
고품질 영상 기술(MRI 또는 CT)은 최소 12개월마다 필수입니다.
후속 조치 중 CgA의 결정은 의사의 재량입니다.
후속 조치 동안 치료 의사는 환자 관리 및 의사 결정을 담당합니다.
수술 날짜는 등록 날짜부터 시작되는 추적 시간을 변경하지 않습니다.
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환자는 진단 시 방사선 영상 연구(CT 스캔 및/또는 MRI 및/또는 68갈륨 PET/CT 및/또는 Octreoscan 및/또는 EUS+FNA 및/또는 Octreoscan 및/또는 EUS+FNA)에 제출되고 이후 6개월마다 제출됩니다. 처음 2년 동안, 그 후 5년 동안 매년 영상이나 증상의 외관에 중대한 변화가 없을 때.
12개월마다(또는 Ki67 > 2% 환자의 경우 6개월마다) 고품질 영상(CT 스캔 또는 MRI)이 필요합니다.
HADS 설문지와 EORTC QLQ-C30(버전 3) 및 EORTC QLQ-GI.NET21 모듈을 관리하여 참가자의 삶의 질과 수술 후 감시 또는 후속 조치에 대한 인식된 부담을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NF-PNEN ≤ 2cm의 질병/무진행 생존
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 재발의 첫 번째 증거 날짜까지, 6개월에서 최대 6년.
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1차 종점은 연구 등록부터 진행(능동 감시 그룹) 또는 질병의 재발(외과적 절제 그룹) 또는 질병으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의되는 질병/무진행 생존입니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 재발의 첫 번째 증거 날짜까지, 6개월에서 최대 6년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NF-PNEN의 빈도 ≤ 2cm
기간: 6 년
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이차 종료점은 전체 산발성 NF-PNEN 중 무증상 산발성 NF-PNEN ≤ 2 cm의 빈도를 평가하는 것이다.
참여 센터는 해당 기관에 의뢰된 NF-PNEN 환자 수를 매년 제공해야 합니다.
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6 년
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NF-PNEN ≤ 2cm의 외과 개입 결과
기간: 수술일로부터 수술 1개월 후까지
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외과 적 절제술을받은 환자의 이환율 및 사망률
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수술일로부터 수술 1개월 후까지
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NF-PNEN ≤ 2 cm에 대해 외과적 중재를 받은 환자의 역학
기간: 수술일로부터 6년까지
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수술을 받은 환자 수 및 수술 절차 유형.
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수술일로부터 6년까지
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NF-PNEN ≤ 2cm의 진화
기간: 등록일부터 6개월에서 최대 6년까지 처음 문서화된 방사선 진화 날짜까지.
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NF-PNEN 진화, 증상 발달, 종양 성장, 원격 전이 발달 및 이차 췌관 확장 측면에서.
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등록일부터 6개월에서 최대 6년까지 처음 문서화된 방사선 진화 날짜까지.
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NF-PNEN의 삶의 질 ≤ 2cm
기간: 6개월에서 6년까지.
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감시 및 일반적인 불안 및 우울증에 대한 태도에 관한 설문지로 평가한 참가자의 수술 후 감시 또는 후속 조치에 대한 인지된 부담(병원 불안 및 우울증 척도, HADS).
EORTC QLQ-C30(버전 3) 및 EORTC QLQ-GI.NET21 모듈을 작성하여 삶의 질을 조사합니다.
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6개월에서 6년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Partelli S, Ramage JK, Massironi S, Zerbi A, Kim HB, Niccoli P, Panzuto F, Landoni L, Tomazic A, Ibrahim T, Kaltsas G, Bertani E, Sauvanet A, Segelov E, Caplin M, Coppa J, Armstrong T, Weickert MO, Butturini G, Staettner S, Boesch F, Cives M, Moulton CA, He J, Selberherr A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Almeamar H, Frilling A, Vigia E, Wilson C, Muffatti F, Srirajaskanthan R, Invernizzi P, Lania A, Kwon W, Ewald J, Rinzivillo M, Nessi C, Smid LM, Gardini A, Tsoli M, Picardi EE, Hentic O, Croagh D, Toumpanakis C, Citterio D, Ramsey E, Mosterman B, Regi P, Gasteiger S, Rossi RE, Smiroldo V, Jang JY, Falconi M. Management of Asymptomatic Sporadic Nonfunctioning Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms (ASPEN) </=2 cm: Study Protocol for a Prospective Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 23;7:598438. doi: 10.3389/fmed.2020.598438. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .