Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische endocriene neoplasmata van de kleine alvleesklier. (ASPEN)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

Een prospectieve evaluatie van de behandeling van sporadische asymptomatische niet-functionerende neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas ≤ 2 cm

Het doel van de studie is het evalueren van de meest geschikte behandeling van sporadische asymptomatische niet-functionerende pancreas neuro-endocriene neoplasmata (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm. P NF-PNEN-beheer zal worden beslist in het ziekenhuis en alle therapeutische beslissingen zullen worden genomen/gecoördineerd door de behandelend arts.

Patiënten zullen worden onderworpen aan chirurgische resectie of aan actieve bewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het laatste decennium werd een dramatische toename waargenomen in de diagnose van kleine, incidenteel ontdekte NF-PNEN. Verschillende onderzoeken wijzen op de veiligheid van een conservatief beheer van deze laesie en de The European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) stelde een "afwachtende" benadering voor voor kleine NF-PNEN.

Indicaties voor chirurgie zijn onder meer de aanwezigheid van een gelokaliseerde NF-PNEN bij afwezigheid van metastasen op afstand, aangezien curatieve resectie van deze tumoren wordt geassocieerd met een gunstige prognose, vooral voor laaggradige tumoren.

In de afgelopen tien jaar is een dramatische toename waargenomen in de diagnose van kleine, incidenteel ontdekte NF-PNEN. Bovendien zagen andere onderzoekers een duidelijke relatie tussen de tumordiameter en een laag risico op maligniteit en systemische progressie.

Met name een tumorgrootte ≤ 2 cm lijkt geassocieerd te zijn met een verwaarloosbaar risico op terugkeer van de ziekte en met een zeer lage incidentie van agressieve kenmerken zoals betrokkenheid van de lymfeklieren. Op basis hiervan stelde de European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) een " afwachten" benadering voor kleine NF-PNEN bij incidentele ontdekking. Sindsdien hebben verschillende series de veiligheid geëvalueerd van een conservatief management voor kleine, sporadische, incidenteel gediagnosticeerde, NF-PNEN.

Na een mediane follow-up van 28-45 maanden bevestigden alle onderzoeken dat een intensieve surveillance voor incidentele en kleine NF-PNEN in geselecteerde gevallen veilig is.

Desalniettemin zijn de beschikbare gegevens alleen gebaseerd op retrospectieve reeksen met een significante heterogeniteit van inclusiecriteria en een verschillende cut-off voor de tumordiameter en het juiste beheer van deze entiteiten (surveillance versus chirurgie) is nog steeds een punt van discussie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nieuwe diagnose (minder dan 12 maanden) van niet-functionerende endocriene neoplasie van de pancreas (NF-PNEN) met een diameter van ≤ 2 cm. Ofwel patiënten die een operatie hebben ondergaan of onder actieve bewaking staan, kunnen worden ingeschreven. Patiënten met sindroom- of erfelijke aandoeningen zijn uitgesloten van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Personen met asymptomatische sporadische NF-PNEN ≤ 2 cm
  • De diagnose moet worden bewezen door een positieve aspiratie met fijne naald (FNA) of door de aanwezigheid van een meetbare knobbel op hoogwaardige beeldvormingstechniek (CT of MR) die positief is bij 68Gallium DOTATOC-PET-scan of Octreoscan.
  • Patiënten die binnen 12 maanden een operatie ondergaan voor NF-PNEN<2cm. In deze gevallen moet de diagnose worden bewezen door histologische bevestiging van NF-PNEN
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • NF-PNEN > 2 cm maximale diameter
  • Aanwezigheid van genetisch syndroom (MEN1, VHL, NF)
  • Aanwezigheid van symptomen (specifieke symptomen verdacht van een klinisch syndroom gerelateerd aan hypersecretie van bioactieve verbindingen) of niet-specifieke symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve bewakingsgroep
De geadviseerde surveillancestrategie bestaat uit beeldvormingsonderzoeken (MR of EUS of US), elke 6 maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna jaarlijks gedurende vijf jaar bij afwezigheid van significante veranderingen in de beeldvorming of het optreden van symptomen. Tijdens surveillance is minimaal om de 12 maanden een hoogwaardige beeldvormende techniek (MRI of CT) verplicht. Bepaling van CgA tijdens de follow-up is naar goeddunken van de arts. Tijdens de follow-up is de behandelend arts verantwoordelijk voor het beheer en de besluitvorming van de patiënt.
Diagnostische toets: Radiologische beeldvormingsstudies
Patiënten zullen bij diagnose worden onderworpen aan radiologische beeldvormende onderzoeken (CT-scan en/of MRI en/of 68Gallium PET/CT en/of Octreoscan en/of EUS+FNA en/of Octreoscan en/of EUS+FNA) en vervolgens om de 6 maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna jaarlijks gedurende vijf jaar bij afwezigheid van significante veranderingen in beeldvorming of symptomen. Elke 12 maanden (of 6 maanden voor patiënten met Ki67> 2%) is een hoogwaardige beeldvorming (CT-scan of MRI) vereist.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
kwaliteit van leven en de waargenomen last van surveillance of follow-up na een operatie voor deelnemers, zal worden onderzocht door het afnemen van de HADS-vragenlijst en de EORTC QLQ-C30 (versie 3) en de EORTC QLQ-GI.NET21-module.
Chirurgische resectiegroep
Timing en type resectie worden bepaald door de behandelend arts. De follow-upstrategie na de operatie bestaat uit beeldvormende onderzoeken (MR of CT), elke 6 maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna jaarlijks gedurende vijf jaar. Minimaal om de 12 maanden is een hoogwaardige beeldvormende techniek (MRI of CT) verplicht. Bepaling van CgA tijdens de follow-up is naar goeddunken van de arts. Tijdens de follow-up is de behandelend arts verantwoordelijk voor het beheer en de besluitvorming van de patiënt. De datum van de operatie verandert niets aan de timing van de follow-up, die begint op de datum van inschrijving.
Diagnostische toets: Radiologische beeldvormingsstudies
Patiënten zullen bij diagnose worden onderworpen aan radiologische beeldvormende onderzoeken (CT-scan en/of MRI en/of 68Gallium PET/CT en/of Octreoscan en/of EUS+FNA en/of Octreoscan en/of EUS+FNA) en vervolgens om de 6 maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna jaarlijks gedurende vijf jaar bij afwezigheid van significante veranderingen in beeldvorming of symptomen. Elke 12 maanden (of 6 maanden voor patiënten met Ki67> 2%) is een hoogwaardige beeldvorming (CT-scan of MRI) vereist.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
kwaliteit van leven en de waargenomen last van surveillance of follow-up na een operatie voor deelnemers, zal worden onderzocht door het afnemen van de HADS-vragenlijst en de EORTC QLQ-C30 (versie 3) en de EORTC QLQ-GI.NET21-module.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-/progressievrije overleving van NF-PNEN ≤ 2 cm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het eerste bewijs van recidief, van 6 maanden tot 6 jaar.
Het primaire eindpunt is ziekte-/progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot het eerste bewijs van progressie (actieve surveillancegroep) of recidief van ziekte (chirurgische resectiegroep) of overlijden door ziekte.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het eerste bewijs van recidief, van 6 maanden tot 6 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van NF-PNEN ≤ 2 cm
Tijdsspanne: 6 jaar
Het secundaire eindpunt is het evalueren van de frequentie van asymptomatische sporadische NF-PNEN ≤ 2 cm onder de totale sporadische NF-PNEN. Deelnemende centra zijn verplicht om jaarlijks het aantal patiënten met NF-PNEN door te geven dat naar hun instelling is verwezen.
6 jaar
Resultaat van chirurgische ingreep van NF-PNEN ≤ 2 cm
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 1 maand later de operatie
Morbiditeit en mortaliteit van patiënten die een chirurgische resectie ondergaan
vanaf de datum van de operatie tot 1 maand later de operatie
Epidemiologie van patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor NF-PNEN ≤ 2 cm
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 6 jaar
Aantal geopereerde patiënten en type chirurgische ingrepen.
vanaf de datum van de operatie tot 6 jaar
Evolutie van NF-PNEN ≤ 2 cm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische evolutie, van 6 maanden tot 6 jaar.
NF-PNEN evolutie, in termen van ontwikkeling van symptomen, tumorgroei, ontwikkeling van metastasen op afstand en dilatatie van secundaire ductus pancreaticus.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische evolutie, van 6 maanden tot 6 jaar.
Levenskwaliteit van NF-PNEN ≤ 2 cm
Tijdsspanne: van 6 maanden tot 6 jaar.
De waargenomen belasting van surveillance of follow-up na een operatie voor deelnemers, zoals beoordeeld door vragenlijsten over de houding ten opzichte van surveillance en algemene angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS). De kwaliteit van leven wordt onderzocht door het invullen van EORTC QLQ-C30 (versie 3) en EORTC QLQ-GI.NET21 Module.
van 6 maanden tot 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren