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Petits néoplasmes endocriniens pancréatiques asymptomatiques. (ASPEN)

17 janvier 2024 mis à jour par: Massimo Falconi, IRCCS San Raffaele

Une évaluation prospective de la prise en charge des néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques sporadiques asymptomatiques non fonctionnels ≤ 2 cm

L'objectif de l'étude est d'évaluer la prise en charge la plus appropriée des néoplasmes neuroendocriniens pancréatiques non fonctionnels asymptomatiques sporadiques (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm. La prise en charge du P NF-PNEN sera décidée à l'hôpital et toute décision thérapeutique sera décidée/coordonnée par le médecin traitant.

Les patients seront soit soumis à une résection chirurgicale, soit à une surveillance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, une augmentation spectaculaire du diagnostic de petits NF-PNEN découverts accidentellement a été observée. Diverses études indiquent la sécurité d'une prise en charge conservatrice de cette lésion et la Société européenne des tumeurs neuroendocrines (ENETS) a proposé une approche « attendre et voir » pour les petits NF-PNEN.

Les indications chirurgicales incluent la présence d'un NF-PNEN localisé en l'absence de métastases à distance car la résection curative de ces tumeurs est associée à un pronostic favorable en particulier pour les bas grades.

Au cours de la dernière décennie, une augmentation spectaculaire du diagnostic de petits NF-PNEN de découverte fortuite a été observée. De plus, d'autres chercheurs ont observé une relation claire entre le diamètre de la tumeur et le faible risque de malignité et de progression systémique.

En particulier, une taille de tumeur ≤ 2 cm semble être associée à un risque négligeable de récidive de la maladie et à une très faible incidence de caractéristiques agressives telles que l'atteinte ganglionnaire. Sur cette base, l'European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) a proposé un " approche "attendre et voir" pour les petits NF-PNEN en cas de découverte fortuite. Depuis lors, diverses séries ont évalué la sécurité d'une prise en charge conservatrice des petits NF-PNEN sporadiques et accidentellement diagnostiqués.

Après un suivi médian de 28 à 45 mois, toutes les études ont confirmé qu'une surveillance intensive des NF-PNEN accidentels et petits est sans danger dans des cas sélectionnés.

Néanmoins, les données disponibles ne reposent que sur des séries rétrospectives avec une hétérogénéité significative des critères d'inclusion et des diamètres tumoraux différents et la prise en charge appropriée de ces entités (surveillance versus chirurgie) fait encore débat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Chercheur principal:
          • Francesca Muffatti, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic récent (moins de 12 mois) de néoplasie pancréatique endocrinienne non fonctionnelle (NF-PNEN) ≤ ​​2 cm de diamètre. Les patients soumis à la chirurgie ou en surveillance active peuvent être inscrits. Les patients atteints de sindrome ou de troubles génétiques sont exclus de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Personnes atteintes de NF-PNEN asymptomatique sporadique ≤ 2 cm
  • Le diagnostic doit être prouvé par une aspiration à l'aiguille fine (FNA) positive ou par la présence d'un nodule mesurable sur une technique d'imagerie de haute qualité (CT ou MR) qui est positif au 68Gallium DOTATOC-PET scan ou Octreoscan.
  • Patients qui subissent une intervention chirurgicale pour NF-PNEN < 2 cm dans les 12 mois. Dans ces cas, le diagnostic doit être prouvé par confirmation histologique de NF-PNEN
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • NF-PNEN > 2 cm de diamètre maximum
  • Présence de syndrome génétique (MEN1, VHL, NF)
  • Présence de symptômes (symptômes spécifiques suspects d'un syndrome clinique lié à une hypersécrétion de composés bioactifs) ou de symptômes non spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de surveillance active
La stratégie de surveillance conseillée consiste en des études d'imagerie (IRM ou EUS ou US), tous les 6 mois pendant les deux premières années et annuellement par la suite pendant cinq ans en l'absence de changements significatifs sur l'imagerie ou l'apparence des symptômes. Pendant la surveillance, une technique d'imagerie de haute qualité (IRM ou CT) est obligatoire au moins tous les 12 mois. La détermination du CgA au cours du suivi est à la discrétion du médecin. Au cours du suivi, le médecin traitant est responsable de la prise en charge du patient et de la prise de décision.
Test diagnostique: Etudes d'imagerie radiologique
Les patients seront soumis à des examens d'imagerie radiologique (scanner et/ou IRM et/ou TEP/TDM au gallium 68 et/ou octréoscan et/ou EUS+FNA et/ou octréoscan et/ou EUS+FNA) au moment du diagnostic, puis tous les 6 mois pendant les deux premières années et annuellement par la suite pendant cinq ans en l'absence de changements significatifs à l'imagerie ou à l'apparition des symptômes. Tous les 12 mois (ou tous les 6 mois pour les patients avec Ki67> 2%) une imagerie de haute qualité (scanner ou IRM) est nécessaire.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
la qualité de vie et le fardeau perçu de la surveillance ou du suivi après la chirurgie pour les participants, seront étudiés en administrant le questionnaire HADS et le module EORTC QLQ-C30 (version 3) et EORTC QLQ-GI.NET21.
Groupe de résection chirurgicale
Le moment et le type de résection seront établis par le médecin traitant. La stratégie de suivi après la chirurgie consiste en des examens d'imagerie (IRM ou CT), tous les 6 mois pendant les deux premières années et annuellement ensuite pendant cinq ans. Une technique d'imagerie de haute qualité (IRM ou CT) est obligatoire au moins tous les 12 mois. La détermination du CgA au cours du suivi est à la discrétion du médecin. Au cours du suivi, le médecin traitant est responsable de la prise en charge du patient et de la prise de décision. La date de la chirurgie ne change pas le moment du suivi qui commence à partir de la date d'inscription.
Test diagnostique: Etudes d'imagerie radiologique
Les patients seront soumis à des examens d'imagerie radiologique (scanner et/ou IRM et/ou TEP/TDM au gallium 68 et/ou octréoscan et/ou EUS+FNA et/ou octréoscan et/ou EUS+FNA) au moment du diagnostic, puis tous les 6 mois pendant les deux premières années et annuellement par la suite pendant cinq ans en l'absence de changements significatifs à l'imagerie ou à l'apparition des symptômes. Tous les 12 mois (ou tous les 6 mois pour les patients avec Ki67> 2%) une imagerie de haute qualité (scanner ou IRM) est nécessaire.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
la qualité de vie et le fardeau perçu de la surveillance ou du suivi après la chirurgie pour les participants, seront étudiés en administrant le questionnaire HADS et le module EORTC QLQ-C30 (version 3) et EORTC QLQ-GI.NET21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie/progression de NF-PNEN ≤ 2 cm
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la première preuve de récidive, de 6 mois à 6 ans.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie/progression, définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le premier signe de progression (groupe de surveillance active) ou de récidive de la maladie (groupe de résection chirurgicale) ou de décès par maladie.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la première preuve de récidive, de 6 mois à 6 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de NF-PNEN ≤ 2 cm
Délai: 6 ans
Le critère secondaire est d'évaluer la fréquence des NF-PNEN asymptomatiques sporadiques ≤ 2 cm parmi les NF-PNEN sporadiques globaux. Les centres participants sont tenus de communiquer annuellement le nombre de patients atteints de NF-PNEN référés à leur établissement.
6 ans
Résultat de l'intervention chirurgicale de NF-PNEN ≤ 2 cm
Délai: de la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie
Morbidité et mortalité des patients soumis à une résection chirurgicale
de la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie
Épidémiologie des patients soumis à une intervention chirurgicale pour NF-PNEN ≤ 2 cm
Délai: à partir de la date de la chirurgie, jusqu'à 6 ans
Nombre de patients soumis à la chirurgie et type d'interventions chirurgicales.
à partir de la date de la chirurgie, jusqu'à 6 ans
Évolution de NF-PNEN ≤ 2 cm
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première évolution radiologique documentée, de 6 mois à 6 ans.
Évolution du NF-PNEN, en termes de développement de symptômes, de croissance tumorale, de développement de métastases à distance et de dilatation secondaire du canal pancréatique.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première évolution radiologique documentée, de 6 mois à 6 ans.
Qualité de vie du NF-PNEN ≤ 2 cm
Délai: de 6 mois à 6 ans.
Le fardeau perçu de la surveillance ou du suivi après la chirurgie pour les participants, tel qu'évalué par des questionnaires concernant l'attitude envers la surveillance et l'anxiété et la dépression générales (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS). La qualité de vie sera étudiée en remplissant les modules EORTC QLQ-C30 (version 3) et EORTC QLQ-GI.NET21.
de 6 mois à 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Falconi, Professor, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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