神経栄養性角膜症における臍帯血点眼薬の有効性と安全性を評価する臨床試験
2020年10月23日 更新者：Banc de Sang i Teixits
神経栄養性角膜症における臍帯血点眼薬の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、2 アームの第 I/II 相臨床試験
これは、多施設、無作為化、非盲検、2 群の第 I/II 相臨床試験であり、42 人の患者が登録され、主な目的は病変サイズの変化による有効性を評価し、二次的に安全性を評価することです。角膜感受性、角膜混濁、視力、および神経栄養性角膜症（NK）の合併症による有効性。
患者は、実験的治療（臍帯血点眼薬）または従来の治療（人工涙液および治療用コンタクトレンズ）を受けるために1：1で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、非盲検、2 群の第 I/II 相臨床試験であり、42 人の患者が登録され、主な目的は病変サイズの変化による有効性を評価し、二次的に安全性を評価することです。角膜感受性、角膜混濁、視力およびNKの合併症による有効性。 患者は、実験的治療（臍帯血点眼薬）または従来の治療（人工涙液および治療用コンタクトレンズ）を受けるために1：1で無作為化されます。
従来の治療または実験的治療を受けたすべての患者は、19日間治療されます。 局所抗生物質も、損傷が閉じるまで、または医学的基準に従って、すべての治療群に併用治療として追加されます.
インフォームドコンセントに署名した後、包含および除外基準が評価され、患者がすべての要件を満たしている場合、患者は無作為化されます。
治療開始後、患者は2〜3日でフォローアップされ、週に1回、3週間続きます。 最終フォローアップは6週間で計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona、スペイン、08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Joan XXIII
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- NK ステージ 2 または 3 (マッキー分類)
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -患者は研究の性質を理解し、その期間全体に参加することができます
除外基準:
- 眼腫瘍の病歴
- 活動性の眼感染症
- まぶたの位置が悪い、まぶたが閉じない
- 結膜瘢痕
- コルチコイドによる慢性眼科治療
- 急性角膜熱傷 (<3 ヶ月)
- コンタクトレンズへの不耐性
- Exocin®によるアレルギーまたは併用治療を受けることができない
- 免疫抑制または化学療法を受けている患者
- 妊娠中または医師が定める適切な避妊方法をとっていない女性（※）、または授乳中の女性
- -先月の別の臨床試験への参加（*）プロトコルで受け入れられた避妊方法は次のとおりです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血点眼薬
治験薬: 臍帯血点眼薬 説明: 点眼薬 臍帯血由来のプラズマを Plasmalyte® で v/v 希釈、抗菌防腐剤なし 投与量: 2 時間ごとに 1 滴 製剤形態: 点眼薬 プレゼンテーション: 1 mL の 19 バイアルのバッチバイアルあたり 投与経路: 眼科/眼科
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Plasmalyte® で v/v に希釈したさい帯血由来の点眼薬で、抗菌防腐剤は使用していません
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アクティブコンパレータ：従来の治療
従来の治療:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜病変の大きさ
時間枠：治療後3週間後、
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角膜病変サイズの変動率
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治療後3週間後、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から最終来院日まで（治療後6週間）
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臨床検査データと有害事象による安全性評価
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無作為化日から最終来院日まで（治療後6週間）
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角膜病変の大きさ
時間枠：治療後2～3日、治療後1、2、6週間
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角膜病変サイズの変動率
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治療後2～3日、治療後1、2、6週間
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角膜病変のステージ
時間枠：治療後3週間で
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ベースラインから角膜病変のステージ (治癒、ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3) を変更します。
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治療後3週間で
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角膜感覚の質的尺度
時間枠：治療後2～3日、治療後1、2、3、6週間
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角膜知覚の質的スケールの変化（正常感覚、感覚鈍麻、麻酔）
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治療後2～3日、治療後1、2、3、6週間
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角膜混濁
時間枠：治療後2～3日、治療後1、2、3、6週間
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ベースラインからの角膜混濁の変化 (反応なし、改善、悪化)
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治療後2～3日、治療後1、2、3、6週間
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視力
時間枠：治療後2～3日、治療後1、2、6週間
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視力に関連する線の変化
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治療後2～3日、治療後1、2、6週間
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神経栄養性角膜症
時間枠：無作為化日から最終来院日まで（治療後6週間）
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神経栄養性角膜症の合併症の数
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無作為化日から最終来院日まで（治療後6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergi Querol Giner, MD PHD、Banc de Sang i Teixits
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I.2016.010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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