Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari del cordone ombelicale nella cheratopatia neurotrofica
23 ottobre 2020 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits
Uno studio clinico di fase I/II multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri con sangue del cordone ombelicale nella cheratopatia neurotrofica
Si tratta di uno studio clinico di fase I/II multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci, in cui verranno arruolati 42 pazienti con l'obiettivo principale di valutare l'efficacia attraverso i cambiamenti nelle dimensioni della lesione e, secondariamente, di valutare la sicurezza ed efficacia attraverso la sensibilità corneale, l'opacità corneale, l'acuità visiva e le complicanze della cheratopatia neurotrofica (NK).
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un trattamento sperimentale (collirio con sangue del cordone ombelicale) o un trattamento convenzionale (lacrime artificiali e lenti a contatto terapeutiche).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci di fase I/II, in cui verranno arruolati 42 pazienti con l'obiettivo principale di valutare l'efficacia attraverso i cambiamenti nelle dimensioni della lesione e, secondariamente, di valutare la sicurezza ed efficacia attraverso la sensibilità corneale, l'opacità corneale, l'acuità visiva e le complicanze della NK. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un trattamento sperimentale (collirio con sangue del cordone ombelicale) o un trattamento convenzionale (lacrime artificiali e lenti a contatto terapeutiche).
Tutti i pazienti, con trattamento convenzionale o sperimentale, saranno trattati per 19 giorni. Verrà aggiunto anche un antibiotico topico come trattamento concomitante a tutti i gruppi di trattamento, fino alla chiusura della lesione o secondo criteri medici.
Dopo aver firmato il consenso informato, verranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione e, se il paziente soddisfa tutti i requisiti, il paziente verrà randomizzato.
Dopo l'inizio del trattamento, i pazienti saranno seguiti a 2-3 giorni e una volta alla settimana per 3 settimane. Un follow-up finale è previsto a 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, Spagna, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- NK stadio 2 o 3 (classificazione Mackie)
- Modulo di consenso informato firmato
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e di partecipare per tutta la sua durata
Criteri di esclusione:
- Storia medica di tumori oculari
- Infezione oculare attiva
- Cattiva posizione delle palpebre o problemi di chiusura delle palpebre
- Cicatrizzazione della congiuntiva
- Trattamenti oculari cronici topici con corticoidi
- Ustioni corneali acute (<3 mesi)
- Intolleranza alle lenti a contatto
- Allergia o incapacità di ricevere un trattamento concomitante con Exocin®
- Pazienti con trattamento immunosoppressivo o chemioterapico
- Donna incinta o donna senza metodi contraccettivi adeguati secondo lo sperimentatore (*), o donne che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese (*) I metodi contraccettivi accettati nel protocollo sono: ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), metodi di barriera, sterilizzazione volontaria o la paziente ha una durata della menopausa >1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gocce oculari per il sangue del cordone ombelicale
Droga sperimentale: collirio da sangue cordonale Descrizione: collirio plasma da sangue cordonale diluito v/v con Plasmalyte®, senza conservanti antimicrobici Regime di dosaggio: 1 goccia ogni 2 ore Forma farmaceutica: preparato oftalmico collirio Presentazione: lotto di 19 flaconcini da 1 mL per flaconcino Via di somministrazione: oftalmica/oculare
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Gocce oculari plasma da sangue cordonale diluito v/v con Plasmalyte®, senza conservanti antimicrobici
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni della lesione corneale
Lasso di tempo: dopo 3 settimane post-trattamento,
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Percentuale di variazione nella dimensione della lesione corneale
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dopo 3 settimane post-trattamento,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima visita (6 settimane dopo il trattamento)
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Valutazione della sicurezza attraverso dati di laboratorio ed eventi avversi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima visita (6 settimane dopo il trattamento)
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Dimensioni della lesione corneale
Lasso di tempo: a 2-3 giorni post-trattamento ea 1, 2 e 6 settimane post-trattamento
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Percentuale di variazione nella dimensione della lesione corneale
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a 2-3 giorni post-trattamento ea 1, 2 e 6 settimane post-trattamento
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Stage sulla lesione corneale
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il trattamento
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Modifica lo stadio della lesione corneale (curato, stadio 1, stadio 2, stadio 3) rispetto al basale
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a 3 settimane dopo il trattamento
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Scala qualitativa della sensibilità corneale
Lasso di tempo: a 2-3 giorni post-trattamento e a 1, 2, 3 e 6 settimane post-trattamento
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Cambiamenti nella scala qualitativa della sensibilità corneale (normoestesia, ipoestesia, anestesia)
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a 2-3 giorni post-trattamento e a 1, 2, 3 e 6 settimane post-trattamento
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Opacità corneale
Lasso di tempo: a 2-3 giorni post-trattamento e a 1, 2, 3 e 6 settimane post-trattamento
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Variazioni dell'opacità corneale rispetto al basale (nessuna risposta, miglioramento, peggioramento)
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a 2-3 giorni post-trattamento e a 1, 2, 3 e 6 settimane post-trattamento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: a 2-3 giorni post-trattamento ea 1, 2 e 6 settimane post-trattamento
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Variazione della linea in relazione all'acuità visiva
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a 2-3 giorni post-trattamento ea 1, 2 e 6 settimane post-trattamento
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Cheratopatia neurotrofica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima visita (6 settimane dopo il trattamento)
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Numero di complicanze della cheratopatia neurotrofica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima visita (6 settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I.2016.010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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