Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oogdruppels met navelstrengbloed bij neurotrofe keratopathie te beoordelen
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, tweearmige klinische fase I/II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oogdruppels met navelstrengbloed bij neurotrofe keratopathie te beoordelen
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase I/II-klinische studie met twee armen, waarin 42 patiënten zullen worden opgenomen met als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid door middel van veranderingen in de grootte van de laesie en, secundair, het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid door gevoeligheid van het hoornvlies, vertroebeling van het hoornvlies, gezichtsscherpte en complicaties van neurotrofische keratopathie (NK).
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om een experimentele behandeling (oogdruppels met navelstrengbloed) of een conventionele behandeling (kunsttranen en therapeutische contactlenzen) te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase I/II-klinische studie met twee armen, waarin 42 patiënten zullen worden opgenomen met als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid door middel van veranderingen in de grootte van de laesie en, secundair, het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid door gevoeligheid van het hoornvlies, vertroebeling van het hoornvlies, gezichtsscherpte en complicaties van NK. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om een experimentele behandeling (oogdruppels met navelstrengbloed) of een conventionele behandeling (kunsttranen en therapeutische contactlenzen) te krijgen.
Alle patiënten, met conventionele of experimentele behandeling, zullen gedurende 19 dagen worden behandeld. Een lokaal antibioticum zal ook worden toegevoegd als een gelijktijdige behandeling aan alle behandelingsgroepen, totdat het letsel is gesloten of volgens medische criteria.
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming worden in- en uitsluitingscriteria beoordeeld en als de patiënt aan alle vereisten voldoet, wordt de patiënt gerandomiseerd.
Na de start van de behandeling zullen de patiënten 2-3 dagen en eenmaal per week gedurende 3 weken worden gecontroleerd. Een laatste follow-up is gepland na 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- NK etappe 2 of 3 (Mackie klassement)
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- De patiënt is in staat de aard van het onderzoek te begrijpen en gedurende de gehele duur ervan deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van oogtumoren
- Actieve ooginfectie
- Slechte positie van het ooglid of problemen met het sluiten van het ooglid
- Conjunctiva littekens
- Onderwerp chronische oogbehandelingen met corticoïden
- Acute brandwonden aan het hoornvlies (<3 maanden)
- Intolerantie voor contactlenzen
- Allergie of onvermogen om gelijktijdige behandeling met Exocin® te krijgen
- Patiënten met een immunosuppressieve of chemotherapiebehandeling
- Zwangere vrouw of vrouw zonder de juiste anticonceptiemethoden volgens de onderzoeker (*), of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand (*) Anticonceptiemethoden die in het protocol zijn geaccepteerd, zijn: hormonaal, intra-uterien apparaat (IUD), barrièremethoden, vrijwillige sterilisatie of de menopauze duurt langer dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: navelstrengbloed oogdruppels
Experimenteel geneesmiddel: oogdruppels van navelstrengbloed Omschrijving: oogdruppels plasma uit navelstrengbloed v/v verdund met Plasmalyte®, zonder antimicrobiële conserveringsmiddelen Doseringsschema: 1 druppel om de 2 uur Farmaceutische vorm: oogheelkundig preparaat oogdruppels Presentatie: batch van 19 flacons van 1 ml per injectieflacon Toedieningsweg: oogheelkundig/oculair
|
Oogdruppels plasma uit navelstrengbloed v/v verdund met Plasmalyte®, zonder antimicrobiële conserveringsmiddelen
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cornea laesie grootte
Tijdsspanne: na 3 weken na de behandeling,
|
Variatiepercentage in grootte van hoornvlieslaesie
|
na 3 weken na de behandeling,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het laatste bezoek (6 weken na de behandeling)
|
Veiligheidsevaluatie door middel van laboratoriumgegevens en bijwerkingen
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het laatste bezoek (6 weken na de behandeling)
|
|
Cornea laesie grootte
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de behandeling en 1, 2 en 6 weken na de behandeling
|
Variatiepercentage in grootte van hoornvlieslaesie
|
2-3 dagen na de behandeling en 1, 2 en 6 weken na de behandeling
|
|
Stadium op de hoornvlieslaesie
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
|
Verandert het stadium van de hoornvlieslaesie (genezen, stadium 1, stadium 2, stadium 3) ten opzichte van de basislijn
|
3 weken na de behandeling
|
|
Kwalitatieve schaal van gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de behandeling en 1, 2, 3 en 6 weken na de behandeling
|
Veranderingen in kwalitatieve schaal van gevoeligheid van het hoornvlies (normo-esthesie, hypo-esthesie, anesthesie)
|
2-3 dagen na de behandeling en 1, 2, 3 en 6 weken na de behandeling
|
|
Troebelheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de behandeling en 1, 2, 3 en 6 weken na de behandeling
|
Veranderingen in de troebelheid van het hoornvlies ten opzichte van de basislijn (geen reactie, verbetering, erger)
|
2-3 dagen na de behandeling en 1, 2, 3 en 6 weken na de behandeling
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de behandeling en 1, 2 en 6 weken na de behandeling
|
Lijnvariatie in relatie tot gezichtsscherpte
|
2-3 dagen na de behandeling en 1, 2 en 6 weken na de behandeling
|
|
Neurotrofe keratopathie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het laatste bezoek (6 weken na de behandeling)
|
Aantal complicaties van neurotrofe keratopathie
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het laatste bezoek (6 weken na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I.2016.010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .