Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti očních kapek z pupečníkové krve u neurotrofické keratopatie
23. října 2020 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie fáze I/II k posouzení účinnosti a bezpečnosti očních kapek z pupečníkové krve u neurotrofické keratopatie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou klinickou studii fáze I/II, do které bude zařazeno 42 pacientů s hlavním cílem vyhodnotit účinnost prostřednictvím změn velikosti lézí a sekundárně vyhodnotit bezpečnost a účinnost prostřednictvím citlivosti rohovky, zákalu rohovky, zrakové ostrosti a komplikací neurotrofické keratopatie (NK).
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k experimentální léčbě (oční kapky z pupečníkové krve) nebo konvenční léčbě (umělé slzy a terapeutické kontaktní čočky).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou klinickou studii fáze I/II, do které bude zařazeno 42 pacientů s hlavním cílem vyhodnotit účinnost prostřednictvím změn velikosti lézí a sekundárně vyhodnotit bezpečnost a účinnost prostřednictvím citlivosti rohovky, zákalu rohovky, zrakové ostrosti a komplikací NK. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k experimentální léčbě (oční kapky z pupečníkové krve) nebo konvenční léčbě (umělé slzy a terapeutické kontaktní čočky).
Všichni pacienti s konvenční nebo experimentální léčbou budou léčeni po dobu 19 dnů. Lokální antibiotikum bude také přidáno jako souběžná léčba všem léčebným skupinám, dokud se zranění neuzavře nebo podle lékařských kritérií.
Po podepsání informovaného souhlasu budou posouzena kritéria pro zařazení a vyloučení, a pokud pacient splní všechny požadavky, bude pacient randomizován.
Po zahájení léčby budou pacienti sledováni 2-3 dny a jednou týdně po dobu 3 týdnů. Konečné sledování je plánováno na 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- NK fáze 2 nebo 3 (klasifikace Mackie)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a zúčastnit se po celou dobu jejího trvání
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza očních nádorů
- Aktivní oční infekce
- Špatná poloha očních víček nebo problémy se zavíráním víček
- Zjizvení spojivky
- Téma chronické oční léčby kortikoidy
- Akutní popáleniny rohovky (< 3 měsíce)
- Nesnášenlivost kontaktních čoček
- Alergie nebo neschopnost podstoupit současnou léčbu přípravkem Exocin®
- Pacienti s imunosupresivní nebo chemoterapeutickou léčbou
- Těhotná žena nebo žena bez vhodných antikoncepčních metod podle zkoušejícího (*) nebo kojící ženy
- Účast v jiné klinické studii v posledním měsíci (*) Antikoncepční metody akceptované v protokolu jsou: hormonální, nitroděložní tělísko (IUD), bariérové metody, dobrovolná sterilizace nebo má pacientka menopauzu delší než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oční kapky pupečníkové krve
Experimentální lék: oční kapky z pupečníkové krve Popis: oční kapky plazma z pupečníkové krve ředěná v/v Plasmalyte®, bez antimikrobiálních konzervantů Dávkovací režim: 1 kapka každé 2 hodiny Léková forma: oční přípravek oční kapky Prezentace: šarže 19 lahviček po 1 ml na injekční lahvičku Cesta podání: oftalmická/oční
|
Plazma očních kapek z pupečníkové krve ředěná v/v Plasmalyte®, bez antimikrobiálních konzervačních látek
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Konvenční léčba:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost rohovkové léze
Časové okno: po 3 týdnech po léčbě,
|
Procento odchylky ve velikosti rohovkové léze
|
po 3 týdnech po léčbě,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do data poslední návštěvy (6 týdnů po léčbě)
|
Hodnocení bezpečnosti pomocí laboratorních údajů a nežádoucích účinků
|
Od data randomizace do data poslední návštěvy (6 týdnů po léčbě)
|
|
Velikost rohovkové léze
Časové okno: 2-3 dny po léčbě a 1, 2 a 6 týdnů po léčbě
|
Procento odchylky ve velikosti rohovkové léze
|
2-3 dny po léčbě a 1, 2 a 6 týdnů po léčbě
|
|
Stádium na rohovkové lézi
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Mění stadium rohovkové léze (vyléčeno, stadium 1, stadium 2, stadium 3) od výchozí hodnoty
|
3 týdny po léčbě
|
|
Kvalitativní škála citlivosti rohovky
Časové okno: 2-3 dny po léčbě a 1, 2, 3 a 6 týdnů po léčbě
|
Změny v kvalitativní škále citlivosti rohovky (normostezie, hypestezie, anestezie)
|
2-3 dny po léčbě a 1, 2, 3 a 6 týdnů po léčbě
|
|
Neprůhlednost rohovky
Časové okno: 2-3 dny po léčbě a 1, 2, 3 a 6 týdnů po léčbě
|
Změny zákalu rohovky oproti výchozí hodnotě (není odpověď, zlepšení, horší)
|
2-3 dny po léčbě a 1, 2, 3 a 6 týdnů po léčbě
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 2-3 dny po léčbě a 1, 2 a 6 týdnů po léčbě
|
Variace čar ve vztahu k zrakové ostrosti
|
2-3 dny po léčbě a 1, 2 a 6 týdnů po léčbě
|
|
Neurotrofická keratopatie
Časové okno: Od data randomizace do data poslední návštěvy (6 týdnů po léčbě)
|
Počet komplikací neurotrofické keratopatie
|
Od data randomizace do data poslední návštěvy (6 týdnů po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I.2016.010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .