Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности глазных капель пуповинной крови при нейротрофической кератопатии
23 октября 2020 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I/II с двумя группами для оценки эффективности и безопасности глазных капель пуповинной крови при нейротрофической кератопатии
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухгрупповое клиническое исследование фазы I/II, в которое будут включены 42 пациента с основной целью оценить эффективность за счет изменения размера поражения и, во вторую очередь, оценить безопасность. и эффективность через чувствительность роговицы, помутнение роговицы, остроту зрения и осложнения нейротрофической кератопатии (НК).
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения экспериментального лечения (глазные капли из пуповинной крови) или обычного лечения (искусственные слезы и терапевтические контактные линзы).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухгрупповое клиническое исследование фазы I/II, в которое будут включены 42 пациента с основной целью оценить эффективность за счет изменения размера поражения и, во вторую очередь, оценить безопасность. и эффективность через чувствительность роговицы, помутнение роговицы, остроту зрения и осложнения НК. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения экспериментального лечения (глазные капли из пуповинной крови) или обычного лечения (искусственные слезы и терапевтические контактные линзы).
Все пациенты с традиционным или экспериментальным лечением будут лечиться в течение 19 дней. Антибиотик для местного применения также будет добавлен в качестве сопутствующего лечения ко всем группам лечения до тех пор, пока травма не затянется или в соответствии с медицинскими критериями.
После подписания информированного согласия будут оцениваться критерии включения и исключения, и, если пациент соответствует всем требованиям, пациент будет рандомизирован.
После начала лечения пациенты будут наблюдаться через 2-3 дня и один раз в неделю в течение 3 недель. Окончательное наблюдение планируется через 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Испания, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- NK стадия 2 или 3 (классификация Mackie)
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациент способен понимать характер исследования и участвовать в нем на протяжении всего его времени.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез опухолей глаза
- Активная глазная инфекция
- Плохое положение век или проблемы с закрытием век
- Рубцевание конъюнктивы
- Топическое хроническое лечение глаз кортикостероидами
- Острые ожоги роговицы (<3 месяцев)
- Непереносимость контактных линз
- Аллергия или невозможность одновременного лечения препаратом Экзоцин®
- Пациенты с иммуносупрессивной или химиотерапевтической терапией
- Беременная женщина или женщина без надлежащих методов контрацепции по мнению исследователя (*), или кормящие женщины
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца (*) Методы контрацепции, принятые в протоколе: гормональные, внутриматочные спирали (ВМС), барьерные методы, добровольная стерилизация или продолжительность менопаузы у пациентки >1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глазные капли пуповинной крови
Экспериментальный препарат: глазные капли пуповинной крови Описание: глазные капли плазмы пуповинной крови, разведенной в/о Plasmalyte®, без антимикробных консервантов Режим дозирования: по 1 капле каждые 2 часа Лекарственная форма: офтальмологический препарат глазные капли Форма выпуска: серия из 19 флаконов по 1 мл на флакон Путь введения: офтальмологический/офтальмологический
|
Глазные капли плазмы пуповинной крови, разбавленной об/об с Plasmalyte®, без антимикробных консервантов
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Обычное лечение:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения роговицы
Временное ограничение: через 3 недели после лечения,
|
Процент изменения размера поражения роговицы
|
через 3 недели после лечения,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последнего визита (6 недель после лечения)
|
Оценка безопасности по лабораторным данным и нежелательным явлениям
|
С даты рандомизации до даты последнего визита (6 недель после лечения)
|
|
Размер поражения роговицы
Временное ограничение: через 2-3 дня после лечения и через 1, 2 и 6 недель после лечения
|
Процент изменения размера поражения роговицы
|
через 2-3 дня после лечения и через 1, 2 и 6 недель после лечения
|
|
Стадия поражения роговицы
Временное ограничение: через 3 недели после лечения
|
Изменяет стадию поражения роговицы (излечено, стадия 1, стадия 2, стадия 3) по сравнению с исходным уровнем
|
через 3 недели после лечения
|
|
Качественная шкала чувствительности роговицы
Временное ограничение: через 2-3 дня после лечения и через 1, 2, 3 и 6 недель после лечения
|
Изменения качественной шкалы чувствительности роговицы (норместезия, гипестезия, анестезия)
|
через 2-3 дня после лечения и через 1, 2, 3 и 6 недель после лечения
|
|
Помутнение роговицы
Временное ограничение: через 2-3 дня после лечения и через 1, 2, 3 и 6 недель после лечения
|
Изменения помутнения роговицы по сравнению с исходным уровнем (нет ответа, улучшение, ухудшение)
|
через 2-3 дня после лечения и через 1, 2, 3 и 6 недель после лечения
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: через 2-3 дня после лечения и через 1, 2 и 6 недель после лечения
|
Изменение линии в зависимости от остроты зрения
|
через 2-3 дня после лечения и через 1, 2 и 6 недель после лечения
|
|
Нейротрофическая кератопатия
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последнего визита (6 недель после лечения)
|
Количество осложнений нейротрофической кератопатии
|
С даты рандомизации до даты последнего визита (6 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I.2016.010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные капли пуповинной крови
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада