Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu z krwi pępowinowej w keratopatii neurotroficznej
23 października 2020 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu z krwi pępowinowej w keratopatii neurotroficznej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne fazy I/II, do którego zostanie włączonych 42 pacjentów, a głównym celem będzie ocena skuteczności na podstawie zmian wielkości zmiany oraz, wtórnie, ocena bezpieczeństwa i skuteczność poprzez wrażliwość rogówki, zmętnienie rogówki, ostrość widzenia i powikłania keratopatii neurotroficznej (NK).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia eksperymentalnego (krople do oczu z krwi pępowinowej) lub leczenia konwencjonalnego (sztuczne łzy i terapeutyczna soczewka kontaktowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne fazy I/II, do którego zostanie włączonych 42 pacjentów, a głównym celem będzie ocena skuteczności na podstawie zmian wielkości zmiany oraz, wtórnie, ocena bezpieczeństwa i skuteczność poprzez wrażliwość rogówki, zmętnienie rogówki, ostrość wzroku i powikłania NK. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia eksperymentalnego (krople do oczu z krwi pępowinowej) lub leczenia konwencjonalnego (sztuczne łzy i terapeutyczna soczewka kontaktowa).
Wszyscy pacjenci z leczeniem konwencjonalnym lub eksperymentalnym będą leczeni przez 19 dni. Miejscowy antybiotyk zostanie również dodany jako leczenie towarzyszące wszystkim leczonym grupom, aż do zagojenia się urazu lub zgodnie z kryteriami medycznymi.
Po podpisaniu świadomej zgody zostaną ocenione kryteria włączenia i wyłączenia, a jeśli pacjent spełni wszystkie wymagania, zostanie zrandomizowany.
Po rozpoczęciu kuracji pacjenci będą kontrolowani przez 2-3 dni i raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Ostateczna kontrola planowana jest za 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- NK stopień 2 lub 3 (klasyfikacja Mackie)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i uczestniczyć w nim przez cały czas jego trwania
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna guzów oka
- Aktywna infekcja oka
- Zła pozycja powieki lub problemy z zamknięciem powieki
- Bliznowacenie spojówek
- Temat przewlekłego leczenia oczu za pomocą kortykoidów
- Ostre oparzenia rogówki (<3 miesiące)
- Nietolerancja soczewek kontaktowych
- Alergia lub niemożność otrzymania jednoczesnego leczenia Exocin®
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu lub chemioterapii
- Kobieta w ciąży lub kobieta bez odpowiednich metod antykoncepcji według badacza (*) lub kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca (*) Metody antykoncepcji przyjęte w protokole to: hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metody barierowe, dobrowolna sterylizacja lub pacjentka ma menopauzę trwającą >1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krople do oczu z krwi pępowinowej
Lek eksperymentalny: krople do oczu z krwi pępowinowej Charakterystyka: krople do oczu osocze z krwi pępowinowej rozcieńczone v/v Plasmalyte®, bez przeciwdrobnoustrojowych środków konserwujących Schemat dawkowania: 1 kropla co 2 godziny Postać farmaceutyczna: preparat oftalmiczny krople do oczu Opakowanie: partia 19 fiolek po 1 ml na fiolkę Droga podania: do oczu/do oczu
|
Krople do oczu osocze z krwi pępowinowej rozcieńczone v/v Plasmalyte®, bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar uszkodzenia rogówki
Ramy czasowe: po 3 tygodniach od zabiegu,
|
Procent zmienności wielkości uszkodzenia rogówki
|
po 3 tygodniach od zabiegu,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty (6 tygodni po leczeniu)
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie danych laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Rozmiar uszkodzenia rogówki
Ramy czasowe: 2-3 dni po leczeniu oraz 1, 2 i 6 tygodni po leczeniu
|
Procent zmienności wielkości uszkodzenia rogówki
|
2-3 dni po leczeniu oraz 1, 2 i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Scena na uszkodzeniu rogówki
Ramy czasowe: w 3 tygodnie po leczeniu
|
Zmienia stadium na uszkodzeniu rogówki (wyleczone, stadium 1, stadium 2, stadium 3) od wartości wyjściowej
|
w 3 tygodnie po leczeniu
|
|
Jakościowa skala wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: 2-3 dni po leczeniu i 1, 2, 3 i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w jakościowej skali wrażliwości rogówki (normoestezja, hipoestezja, znieczulenie)
|
2-3 dni po leczeniu i 1, 2, 3 i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Zmętnienie rogówki
Ramy czasowe: 2-3 dni po leczeniu i 1, 2, 3 i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany zmętnienia rogówki od wartości wyjściowej (brak odpowiedzi, poprawa, pogorszenie)
|
2-3 dni po leczeniu i 1, 2, 3 i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2-3 dni po leczeniu oraz 1, 2 i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmienność linii w stosunku do ostrości wzroku
|
2-3 dni po leczeniu oraz 1, 2 i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Keratopatia neurotroficzna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty (6 tygodni po leczeniu)
|
Liczba powikłań keratopatii neurotroficznej
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty (6 tygodni po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I.2016.010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .