Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de las gotas oftálmicas de sangre de cordón umbilical en la queratopatía neurotrófica
23 de octubre de 2020 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Un ensayo clínico de fase I/II multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de las gotas oftálmicas de sangre de cordón umbilical en la queratopatía neurotrófica
Se trata de un ensayo clínico fase I/II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos, en el que participarán 42 pacientes con el objetivo principal de evaluar la eficacia a través de cambios en el tamaño de la lesión y, secundario, evaluar la seguridad. y eficacia a través de la sensibilidad corneal, la opacidad corneal, la agudeza visual y las complicaciones de la queratopatía neurotrófica (NK).
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento experimental (colirio de sangre de cordón umbilical) o tratamiento convencional (lágrimas artificiales y lentes de contacto terapéuticos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico fase I/II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos, en el que participarán 42 pacientes con el objetivo principal de evaluar la eficacia a través de cambios en el tamaño de la lesión y, secundario, evaluar la seguridad. y eficacia a través de la sensibilidad corneal, opacidad corneal, agudeza visual y complicaciones de NK. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento experimental (colirio de sangre de cordón umbilical) o tratamiento convencional (lágrimas artificiales y lentes de contacto terapéuticos).
Todos los pacientes, con tratamiento convencional o experimental, serán tratados durante 19 días. También se añadirá un antibiótico tópico como tratamiento concomitante a todos los grupos de tratamiento, hasta el cierre de la lesión o según criterio médico.
Luego de firmar el consentimiento informado, se evaluarán los criterios de inclusión y exclusión, y si el paciente cumple con todos los requisitos, se aleatorizará al paciente.
Después del inicio del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes a los 2-3 días y una vez a la semana durante 3 semanas. Se planea un seguimiento final a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, España, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
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Girona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Tarragona, España, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Catalonia, España, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- NK estadio 2 o 3 (clasificación Mackie)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y de participar a lo largo de su duración.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de tumores oculares
- Infección ocular activa
- Mala posición de los párpados o problemas de cierre de los párpados
- Cicatrización de la conjuntiva
- Tratamientos oculares crónicos tópicos con corticoides
- Quemaduras corneales agudas (<3 meses)
- intolerancia a la lente de contacto
- Alergia o incapacidad para recibir tratamiento concomitante con Exocin®
- Pacientes con tratamiento inmunosupresor o quimioterapia
- Mujer embarazada o mujer sin métodos anticonceptivos adecuados según el investigador (*), o mujeres lactantes
- Participación en otro ensayo clínico en el último mes (*) Los métodos anticonceptivos aceptados en el protocolo son: hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barrera, esterilización voluntaria o la paciente tiene menopausia >1 año de duración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gotas para los ojos de sangre de cordón
Medicamento experimental: colirio de sangre de cordón Descripción: colirio de plasma de sangre de cordón diluido v/v con Plasmalyte®, sin conservantes antimicrobianos Régimen de dosificación: 1 gota cada 2 horas Forma farmacéutica: colirio de preparación oftálmica Presentación: lote de 19 viales de 1 mL por vial Vía de administración: oftálmica/ocular
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Colirio de plasma de sangre de cordón diluido v/v con Plasmalyte®, sin conservantes antimicrobianos
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la lesión corneal
Periodo de tiempo: después de 3 semanas después del tratamiento,
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Porcentaje de variación en el tamaño de la lesión corneal
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después de 3 semanas después del tratamiento,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última visita (6 semanas después del tratamiento)
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Evaluación de seguridad a través de datos de laboratorio y eventos adversos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última visita (6 semanas después del tratamiento)
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Tamaño de la lesión corneal
Periodo de tiempo: a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2 y 6 semanas postratamiento
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Porcentaje de variación en el tamaño de la lesión corneal
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a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2 y 6 semanas postratamiento
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Etapa en la lesión corneal
Periodo de tiempo: a las 3 semanas post-tratamiento
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Cambia el estadio de la lesión corneal (curado, estadio 1, estadio 2, estadio 3) desde el inicio
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a las 3 semanas post-tratamiento
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Escala cualitativa de sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2, 3 y 6 semanas postratamiento
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Cambios en escala cualitativa de sensibilidad corneal (normoestesia, hipoestesia, anestesia)
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a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2, 3 y 6 semanas postratamiento
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Opacidad corneal
Periodo de tiempo: a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2, 3 y 6 semanas postratamiento
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Cambios en la opacidad de la córnea desde el inicio (sin respuesta, mejora, peor)
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a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2, 3 y 6 semanas postratamiento
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2 y 6 semanas postratamiento
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Variación de línea en relación con la agudeza visual
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a los 2-3 días postratamiento y a las 1, 2 y 6 semanas postratamiento
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Queratopatía neurotrófica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última visita (6 semanas después del tratamiento)
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Número de complicaciones de la queratopatía neurotrófica
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última visita (6 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I.2016.010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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