En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til øyedråper fra navlestrengsblod ved nevrotrofisk keratopati
23. oktober 2020 oppdatert av: Banc de Sang i Teixits
En multisenter, randomisert, åpen, to-arms fase I/II klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet for øyedråper fra navlestrengsblod ved nevrotrofisk keratopati
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, to-arms fase I/II, klinisk studie, der 42 pasienter vil bli registrert med hovedmålet å evaluere effekten gjennom endringer i lesjonsstørrelse og, sekundært, å evaluere sikkerheten. og effekt gjennom hornhinnesensibilitet, hornhinneopasitet, synsskarphet og komplikasjoner av nevrotrofisk keratopati (NK).
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få eksperimentell behandling (øyedråper fra navlestrengsblod) eller konvensjonell behandling (kunstige tårer og terapeutisk kontaktlinse).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, to-arms fase I/II, klinisk studie, der 42 pasienter vil bli registrert med hovedmålet å evaluere effekten gjennom endringer i lesjonsstørrelse og, sekundært, å evaluere sikkerheten. og effekt gjennom hornhinnesensibilitet, hornhinneopasitet, synsskarphet og komplikasjoner av NK. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få eksperimentell behandling (øyedråper fra navlestrengsblod) eller konvensjonell behandling (kunstige tårer og terapeutisk kontaktlinse).
Alle pasienter, med konvensjonell eller eksperimentell behandling, vil bli behandlet i 19 dager. Et aktuellt antibiotikum vil også bli lagt til som en samtidig behandling til alle behandlingsgrupper, inntil skaden lukkes eller i henhold til medisinske kriterier.
Etter å ha signert informert samtykke vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli vurdert, og dersom pasienten oppfyller alle kravene vil pasienten randomiseres.
Etter oppstart av behandlingen vil pasientene følges opp 2-3 dager og en gang i uken i 3 uker. En endelig oppfølging er planlagt etter 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Spania, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- NK trinn 2 eller 3 (Mackie-klassifisering)
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og delta gjennom hele dens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med øyesvulster
- Aktiv øyeinfeksjon
- Dårlig stilling av øyelokket eller problemer med å lukke øyelokket
- Konjunktiva arrdannelse
- Tema kroniske øyebehandlinger med kortikoider
- Akutte hornhinneforbrenninger (<3 måneder)
- Intoleranse for kontaktlinser
- Allergi eller manglende evne til å motta samtidig behandling med Exocin®
- Pasienter med immunsuppressiv eller kjemoterapibehandling
- Gravid kvinne eller kvinne uten riktige prevensjonsmetoder ifølge etterforskeren (*), eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie den siste måneden (*) Prevensjonsmetoder akseptert i protokollen er: hormonell, intrauterin enhet (IUD), barrieremetoder, frivillig sterilisering eller pasienten har overgangsalder >1 års varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: øyedråper fra navlestrengsblod
Eksperimentelt legemiddel: øyedråper fra navlestrengsblod Beskrivelse: øyedråper plasma fra navlestrengsblod fortynnet v/v med Plasmalyte®, uten antimikrobielle konserveringsmidler. Doseringsregime: 1 dråpe hver 2. time Farmasøytisk form: oftalmisk preparat øyedråper Presentasjon: batch med 19 hetteglass à 1 mL per hetteglass Administrasjonsvei: oftalmisk/okulært
|
Øyedråper plasma fra navlestrengsblod fortynnet v/v med Plasmalyte®, uten antimikrobielle konserveringsmidler
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal lesjon størrelse
Tidsramme: etter 3 uker etter behandling,
|
Variasjonsprosent i hornhinnelesjonsstørrelse
|
etter 3 uker etter behandling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste besøk (6 uker etter behandling)
|
Sikkerhetsevaluering gjennom laboratoriedata og uønskede hendelser
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste besøk (6 uker etter behandling)
|
|
Korneal lesjon størrelse
Tidsramme: 2-3 dager etter behandling og 1, 2 og 6 uker etter behandling
|
Variasjonsprosent i hornhinnelesjonsstørrelse
|
2-3 dager etter behandling og 1, 2 og 6 uker etter behandling
|
|
Stadium på hornhinnelesjonen
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Endrer stadium på hornhinnelesjonen (kurert, stadium 1, stadium 2, stadium 3) fra baseline
|
3 uker etter behandling
|
|
Kvalitativ skala for hornhinnesensibilitet
Tidsramme: 2-3 dager etter behandling og 1, 2, 3 og 6 uker etter behandling
|
Endringer i kvalitativ skala for hornhinnesensibilitet (normoestesi, hypoestesi, anestesi)
|
2-3 dager etter behandling og 1, 2, 3 og 6 uker etter behandling
|
|
Korneal opasitet
Tidsramme: 2-3 dager etter behandling og 1, 2, 3 og 6 uker etter behandling
|
Endringer i hornhinneopasitet fra baseline (ikke respons, forbedring, verre)
|
2-3 dager etter behandling og 1, 2, 3 og 6 uker etter behandling
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2-3 dager etter behandling og 1, 2 og 6 uker etter behandling
|
Linjevariasjon i forhold til synsskarphet
|
2-3 dager etter behandling og 1, 2 og 6 uker etter behandling
|
|
Nevrotrofisk keratopati
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste besøk (6 uker etter behandling)
|
Antall nevrotrofiske keratopatikomplikasjoner
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste besøk (6 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I.2016.010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .