Kliininen tutkimus napanuoraveren silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neurotrofisessa keratopatiassa
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen vaiheen I/II kliininen tutkimus napanuoraveren silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neurotrofisessa keratopatiassa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen vaihe I/II, kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan 42 potilasta. Päätavoitteena on arvioida tehoa leesion koon muutoksilla ja toissijaisesti arvioida turvallisuutta. ja tehokkuus sarveiskalvon herkkyyden, sarveiskalvon sameuden, näöntarkkuuden ja neurotrofisen keratopatian (NK) komplikaatioiden kautta.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan kokeellista hoitoa (napanuoraveren silmätipat) tai tavanomaista hoitoa (keinotekoiset kyyneleet ja terapeuttiset piilolinssit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen vaihe I/II, kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan 42 potilasta. Päätavoitteena on arvioida tehoa leesion koon muutoksilla ja toissijaisesti arvioida turvallisuutta. ja tehokkuus sarveiskalvon herkkyyden, sarveiskalvon sameuden, näöntarkkuuden ja NK:n komplikaatioiden kautta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan kokeellista hoitoa (napanuoraveren silmätipat) tai tavanomaista hoitoa (keinotekoiset kyyneleet ja terapeuttiset piilolinssit).
Kaikkia potilaita hoidetaan tavanomaisella tai kokeellisella hoidolla 19 päivän ajan. Paikallinen antibiootti lisätään myös rinnakkaishoitona kaikkiin hoitoryhmiin vamman sulkeutumiseen saakka tai lääketieteellisten kriteerien mukaan.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen otetaan huomioon ja poissulkemiskriteerit, ja jos potilas täyttää kaikki vaatimukset, potilas satunnaistetaan.
Hoidon aloittamisen jälkeen potilaita seurataan 2-3 päivän välein ja kerran viikossa 3 viikon ajan. Viimeinen seuranta on suunniteltu kuuden viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- NK vaihe 2 tai 3 (Mackie-luokitus)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja osallistumaan koko sen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkasvainten lääketieteellinen historia
- Aktiivinen silmätulehdus
- Silmäluomen huono asento tai silmäluomien sulkemisongelmat
- Sidekalvon arpeutuminen
- Aiheena krooniset silmähoidot kortikoideilla
- Akuutit sarveiskalvon palovammat (<3 kuukautta)
- Piilolinssien intoleranssi
- Allergia tai kyvyttömyys saada samanaikaista Exocin®-hoitoa
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai kemoterapiahoitoa
- Raskaana oleva nainen tai nainen, jolla ei ole tutkijan mukaan asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (*), tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana (*) Protokollassa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset, kohdunsisäiset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, vapaaehtoinen sterilisaatio tai potilaalla on vaihdevuodet yli 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: napanuoraveren silmätipat
Kokeellinen lääke: napanuoraveren silmätipat Kuvaus: silmätipat plasma napanuoraverestä laimennettuna Plasmalyte®:lla, ilman antimikrobisia säilöntäaineita. Annostusohjelma: 1 tippa 2 tunnin välein Lääkemuoto: silmätipat Esittely: 19 1 ml:n injektiopulloa injektiopulloa kohti Antoreitti: oftalminen/silmä
|
Silmätipat plasma napanuoraverestä, joka on laimennettu Plasmalyte®:lla, ilman antimikrobisia säilöntäaineita
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvovaurion koko
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen,
|
Sarveiskalvoleesion koon vaihteluprosentti
|
3 viikon hoidon jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen käyntiin (6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Turvallisuusarviointi laboratoriotietojen ja haittatapahtumien perusteella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen käyntiin (6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Sarveiskalvovaurion koko
Aikaikkuna: 2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvoleesion koon vaihteluprosentti
|
2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vaihe sarveiskalvovauriossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muuttaa sarveiskalvovaurion vaihetta (parantunut, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3) lähtötasosta
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sarveiskalvon herkkyyden laadullinen asteikko
Aikaikkuna: 2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset sarveiskalvon herkkyyden laadullisessa asteikossa (normestesia, hypoestesia, anestesia)
|
2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset sarveiskalvon sameudessa lähtötasosta (ei vastetta, paraneminen, huonompi)
|
2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Viivan vaihtelu suhteessa näöntarkkuuteen
|
2-3 päivää hoidon jälkeen ja 1, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Neurotrofinen keratopatia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen käyntiin (6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Neurotrofisen keratopatian komplikaatioiden lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen käyntiin (6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I.2016.010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .