신경영양성 각막병증에서 제대혈 안약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2020년 10월 23일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
신경영양성 각막병증에서 제대혈 안약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 양군 1/2상 임상 시험
이것은 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 투암(two-arms) I/II 상 임상 시험으로, 42명의 환자가 병변 크기의 변화를 통해 효능을 평가하고 이차적으로 안전성을 평가하는 주요 목적으로 등록됩니다. 신경영양각막병증(NK)의 각막감각도, 각막혼탁도, 시력 및 합병증을 통한 효능
실험적 치료(제대혈 안약) 또는 기존 치료(인공눈물 및 치료용 콘택트렌즈)를 받기 위해 환자를 1:1로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 투암(two-arms) I/II 상 임상 시험으로, 42명의 환자가 병변 크기의 변화를 통해 효능을 평가하고 2차적으로 안전성을 평가하는 주요 목적으로 등록됩니다. NK의 각막감각도, 각막혼탁도, 시력, 합병증을 통한 효능 실험적 치료(제대혈 안약) 또는 기존 치료(인공눈물 및 치료용 콘택트렌즈)를 받기 위해 환자를 1:1로 무작위 배정합니다.
기존 또는 실험적 치료를 받는 모든 환자는 19일 동안 치료를 받게 됩니다. 부상이 닫힐 때까지 또는 의학적 기준에 따라 모든 치료 그룹에 대한 동시 치료로 국소 항생제도 추가됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준을 평가하고 환자가 모든 요구 사항을 충족하는 경우 환자를 무작위 배정합니다.
치료 시작 후 환자는 2-3일 및 3주 동안 주 1회 추적 관찰됩니다. 최종 후속 조치는 6주에 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, 스페인, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- NK 2단계 또는 3단계(맥키 분류)
- 서명된 동의서 양식
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 연구 기간 내내 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 눈 종양의 병력
- 활성 눈 감염
- 눈꺼풀의 잘못된 위치 또는 눈꺼풀 폐쇄 문제
- 결막 흉터
- 코르티코이드를 사용한 국소 만성 눈 치료
- 급성 각막 화상(<3개월)
- 콘택트 렌즈에 대한 내성
- Exocin®과 병용 치료를 받을 수 없는 알레르기 또는 불능
- 면역억제제 또는 화학요법 치료를 받는 환자
- 임부 또는 시험자(*)에 따른 적절한 피임법을 사용하지 않은 여성 또는 수유 중인 여성
- 지난 달에 다른 임상 시험에 참여(*) 프로토콜에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬, 자궁 내 장치(IUD), 장벽 방법, 자발적 불임 또는 환자의 폐경 >1년 지속
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 안약
실험 약물: 제대혈 안약 설명: 항미생물 방부제가 없는 Plasmalyte®로 v/v 희석된 제대혈에서 추출한 혈장 안약 복용 요법: 2시간마다 1방울 제약 형태: 안과용 안약 프레젠테이션: 1mL 바이알 19개 배치 바이알당 투여 경로: 안과/안구
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항미생물 방부제 없이 Plasmalyte®로 v/v 희석된 제대혈의 혈장 안약
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활성 비교기: 기존의 치료
기존의 치료:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 병변 크기
기간: 시술 후 3주 후,
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각막 병변 크기의 변이율
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시술 후 3주 후,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 방문일까지(치료 후 6주)
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실험실 데이터 및 부작용을 통한 안전성 평가
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무작위 배정일로부터 마지막 방문일까지(치료 후 6주)
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각막 병변 크기
기간: 치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 6주에
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각막 병변 크기의 변이율
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치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 6주에
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각막 병변의 단계
기간: 치료 3주 후
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기준선에서 각막 병변의 단계 변경(완치, 1단계, 2단계, 3단계)
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치료 3주 후
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각막감각도의 정성적 척도
기간: 치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 3 및 6주에
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각막감각의 질적 척도 변화(정상감각, 감각저하, 마취)
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치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 3 및 6주에
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각막 혼탁
기간: 치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 3 및 6주에
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베이스라인 대비 각막 혼탁도의 변화(반응, 개선, 악화 아님)
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치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 3 및 6주에
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시력
기간: 치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 6주에
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시력에 따른 선 변화
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치료 후 2-3일 및 치료 후 1, 2, 6주에
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신경영양성 각막병증
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 방문일까지(치료 후 6주)
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신경영양성 각막병증 합병증의 수
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무작위 배정일로부터 마지막 방문일까지(치료 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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