Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires de sang de cordon dans la kératopathie neurotrophique
23 octobre 2020 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits
Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, de phase I/II à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires de sang de cordon dans la kératopathie neurotrophique
Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II multicentrique, randomisé, ouvert, à deux bras, dans lequel 42 patients seront recrutés avec l'objectif principal d'évaluer l'efficacité par des modifications de la taille des lésions et, secondairement, d'évaluer l'innocuité et efficacité par la sensibilité cornéenne, l'opacité cornéenne, l'acuité visuelle et les complications de la kératopathie neurotrophique (NK).
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement expérimental (gouttes ophtalmiques de sang de cordon) ou un traitement conventionnel (larmes artificielles et lentilles de contact thérapeutiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II multicentrique, randomisé, ouvert, à deux bras, dans lequel 42 patients seront recrutés avec l'objectif principal d'évaluer l'efficacité par des modifications de la taille des lésions et, secondairement, d'évaluer l'innocuité et l'efficacité par la sensibilité cornéenne, l'opacité cornéenne, l'acuité visuelle et les complications de NK. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement expérimental (gouttes ophtalmiques de sang de cordon) ou un traitement conventionnel (larmes artificielles et lentilles de contact thérapeutiques).
Tous les patients, avec un traitement conventionnel ou expérimental, seront traités pendant 19 jours. Un antibiotique topique sera également ajouté comme traitement concomitant à tous les groupes de traitement, jusqu'à la guérison de la blessure ou selon des critères médicaux.
Après avoir signé le consentement éclairé, les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués, et si le patient répond à toutes les exigences, le patient sera randomisé.
Après le début du traitement, les patients seront suivis à 2-3 jours et une fois par semaine pendant 3 semaines. Un dernier suivi est prévu à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, Espagne, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- NK stade 2 ou 3 (classement Mackie)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et de participer pendant toute sa durée
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de tumeurs oculaires
- Infection oculaire active
- Mauvaise position des paupières ou problèmes de fermeture des paupières
- Cicatrices de la conjonctive
- Traitements oculaires chroniques thématiques avec des corticoïdes
- Brûlures aiguës de la cornée (<3 mois)
- Intolérance aux lentilles de contact
- Allergie ou incapacité à recevoir un traitement concomitant avec Exocin®
- Patients sous traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie
- Femme enceinte ou femme sans méthodes contraceptives adéquates selon l'investigateur (*), ou femmes allaitantes
- Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois (*) Les méthodes contraceptives acceptées dans le protocole sont : hormonale, dispositif intra-utérin (DIU), méthodes de barrière, stérilisation volontaire ou la patiente a une ménopause d'une durée > 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gouttes ophtalmiques de sang de cordon
Médicament expérimental : collyre de sang de cordon Description : collyre plasma de sang de cordon dilué v/v avec du Plasmalyte®, sans conservateur antimicrobien Posologie : 1 goutte toutes les 2 heures Forme pharmaceutique : préparation ophtalmique collyre Présentation : lot de 19 flacons de 1 mL par flacon Voie d'administration : ophtalmique/oculaire
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Collyre plasma de sang de cordon dilué v/v avec Plasmalyte®, sans conservateurs antimicrobiens
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la lésion cornéenne
Délai: après 3 semaines post-traitement,
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Pourcentage de variation de la taille des lésions cornéennes
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après 3 semaines post-traitement,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière visite (6 semaines après le traitement)
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Évaluation de la sécurité par le biais de données de laboratoire et d'événements indésirables
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière visite (6 semaines après le traitement)
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Taille de la lésion cornéenne
Délai: à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2 et 6 semaines post-traitement
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Pourcentage de variation de la taille des lésions cornéennes
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à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2 et 6 semaines post-traitement
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Stade sur la lésion cornéenne
Délai: à 3 semaines après le traitement
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Change le stade de la lésion cornéenne (guérie, stade 1, stade 2, stade 3) par rapport au départ
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à 3 semaines après le traitement
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Échelle qualitative de sensibilité cornéenne
Délai: à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2, 3 et 6 semaines post-traitement
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Modifications de l'échelle qualitative de la sensibilité cornéenne (normesthésie, hypoesthésie, anesthésie)
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à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2, 3 et 6 semaines post-traitement
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Opacité cornéenne
Délai: à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2, 3 et 6 semaines post-traitement
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Modifications de l'opacité cornéenne par rapport au départ (pas de réponse, amélioration, aggravation)
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à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2, 3 et 6 semaines post-traitement
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Acuité visuelle
Délai: à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2 et 6 semaines post-traitement
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Variation de la ligne en fonction de l'acuité visuelle
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à 2-3 jours post-traitement et à 1, 2 et 6 semaines post-traitement
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Kératopathie neurotrophique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière visite (6 semaines après le traitement)
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Nombre de complications de la kératopathie neurotrophique
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière visite (6 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I.2016.010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .