Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do colírio de sangue do cordão umbilical na ceratopatia neurotrófica
23 de outubro de 2020 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de fase I/II de dois braços para avaliar a eficácia e a segurança de colírios de sangue do cordão umbilical em ceratopatia neurotrófica
Este é um ensaio clínico fase I/II multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços, no qual 42 pacientes serão inscritos com o objetivo principal de avaliar a eficácia por meio de mudanças no tamanho da lesão e, secundário, avaliar a segurança e eficácia através da sensibilidade da córnea, opacidade da córnea, acuidade visual e complicações da Ceratopatia Neurotrófica (NK).
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber tratamento experimental (colírio de sangue do cordão umbilical) ou tratamento convencional (lágrimas artificiais e lentes de contato terapêuticas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase I/II multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços, no qual 42 pacientes serão inscritos com o objetivo principal de avaliar a eficácia por meio de mudanças no tamanho da lesão e, secundário, avaliar a segurança e eficácia através da sensibilidade da córnea, opacidade da córnea, acuidade visual e complicações da NK. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber tratamento experimental (colírio de sangue do cordão umbilical) ou tratamento convencional (lágrimas artificiais e lentes de contato terapêuticas).
Todos os pacientes, com tratamento convencional ou experimental, serão tratados por 19 dias. Um antibiótico tópico será adicionado também como tratamento concomitante a todos os grupos de tratamento, até o fechamento da lesão ou a critério médico.
Após a assinatura do consentimento informado, os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados e, se o paciente atender a todos os requisitos, o paciente será randomizado.
Após o início do tratamento, os pacientes serão acompanhados em 2-3 dias e uma vez por semana durante 3 semanas. Um acompanhamento final está planejado em 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, Espanha, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Joan XXIII
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- NK estágio 2 ou 3 (classificação Mackie)
- Formulário de consentimento informado assinado
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e participar durante toda a sua duração
Critério de exclusão:
- Histórico médico de tumores oculares
- Infecção ocular ativa
- Má posição das pálpebras ou problemas de fechamento das pálpebras
- Cicatrização da conjuntiva
- Tratamentos oculares crônicos tópicos com corticóides
- Queimaduras agudas da córnea (<3 meses)
- Intolerância a lentes de contato
- Alergia ou incapacidade de receber tratamento concomitante com Exocin®
- Pacientes em tratamento imunossupressor ou quimioterápico
- Mulher grávida ou mulher sem métodos contraceptivos adequados de acordo com o investigador (*), ou mulheres lactantes
- Participação em outro ensaio clínico no último mês (*) Os métodos contraceptivos aceitos no protocolo são: hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barreira, esterilização voluntária ou a paciente está com menopausa >1 ano de duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sangue de cordão colírio
Fármaco experimental: colírio de sangue de cordão Descrição: colírio plasma de sangue de cordão diluído v/v com Plasmalyte®, sem conservantes antimicrobianos Posologia: 1 gota a cada 2 horas Forma farmacêutica: colírio para preparação oftálmica Apresentação: lote de 19 frascos de 1 mL por frasco Via de administração: oftálmica/ocular
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Colírio plasma de sangue de cordão diluído v/v com Plasmalyte®, sem conservantes antimicrobianos
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
Tratamento convencional:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da lesão da córnea
Prazo: após 3 semanas pós-tratamento,
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Porcentagem de variação no tamanho da lesão da córnea
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após 3 semanas pós-tratamento,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a data de randomização até a data da última visita (6 semanas pós-tratamento)
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Avaliação de segurança através de dados laboratoriais e eventos adversos
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Desde a data de randomização até a data da última visita (6 semanas pós-tratamento)
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Tamanho da lesão da córnea
Prazo: 2-3 dias após o tratamento e 1, 2 e 6 semanas após o tratamento
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Porcentagem de variação no tamanho da lesão da córnea
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2-3 dias após o tratamento e 1, 2 e 6 semanas após o tratamento
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Estágio na lesão da córnea
Prazo: 3 semanas após o tratamento
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Muda o estágio da lesão da córnea (curada, estágio 1, estágio 2, estágio 3) desde o início
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3 semanas após o tratamento
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Escala qualitativa de sensibilidade corneana
Prazo: 2-3 dias após o tratamento e 1, 2, 3 e 6 semanas após o tratamento
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Alterações na escala qualitativa de sensibilidade corneana (normestesia, hipoestesia, anestesia)
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2-3 dias após o tratamento e 1, 2, 3 e 6 semanas após o tratamento
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Opacidade da córnea
Prazo: 2-3 dias após o tratamento e 1, 2, 3 e 6 semanas após o tratamento
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Alterações na opacidade da córnea desde o início (sem resposta, melhora, pior)
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2-3 dias após o tratamento e 1, 2, 3 e 6 semanas após o tratamento
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Acuidade visual
Prazo: 2-3 dias após o tratamento e 1, 2 e 6 semanas após o tratamento
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Variação da linha em relação à acuidade visual
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2-3 dias após o tratamento e 1, 2 e 6 semanas após o tratamento
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Ceratopatia neurotrófica
Prazo: Desde a data de randomização até a data da última visita (6 semanas pós-tratamento)
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Número de complicações de ceratopatia neurotrófica
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Desde a data de randomização até a data da última visita (6 semanas pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I.2016.010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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