Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nabelschnurblut-Augentropfen bei neurotropher Keratopathie
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits
Eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nabelschnurblut-Augentropfen bei neurotropher Keratopathie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige klinische Phase-I/II-Studie, in die 42 Patienten mit dem Hauptziel aufgenommen werden, die Wirksamkeit durch Veränderungen der Läsionsgröße und sekundär die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeit durch Hornhautempfindlichkeit, Hornhauttrübung, Sehschärfe und Komplikationen der neurotrophen Keratopathie (NK).
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um eine experimentelle Behandlung (Augentropfen aus Nabelschnurblut) oder eine konventionelle Behandlung (künstliche Tränenflüssigkeit und therapeutische Kontaktlinsen) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige klinische Phase-I/II-Studie, in die 42 Patienten mit dem Hauptziel aufgenommen werden, die Wirksamkeit durch Veränderungen der Läsionsgröße und sekundär die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeit durch Hornhautempfindlichkeit, Hornhauttrübung, Sehschärfe und Komplikationen von NK. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um eine experimentelle Behandlung (Augentropfen aus Nabelschnurblut) oder eine konventionelle Behandlung (künstliche Tränenflüssigkeit und therapeutische Kontaktlinsen) zu erhalten.
Alle Patienten mit konventioneller oder experimenteller Behandlung werden 19 Tage lang behandelt. Ein topisches Antibiotikum wird als Begleitbehandlung allen Behandlungsgruppen hinzugefügt, bis die Verletzung geschlossen ist oder nach medizinischen Kriterien.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet, und wenn der Patient alle Anforderungen erfüllt, wird der Patient randomisiert.
Nach Beginn der Behandlung werden die Patienten an 2-3 Tagen und einmal wöchentlich für 3 Wochen nachuntersucht. Ein letztes Follow-up ist nach 6 Wochen geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Instituto Oftalmológico Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Institut de microcirurgia ocular IMO
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- NK Stadium 2 oder 3 (Mackie-Klassifikation)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und während ihrer gesamten Dauer teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Augentumoren
- Aktive Augeninfektion
- Schlechte Position des Augenlids oder Probleme beim Schließen des Augenlids
- Vernarbung der Bindehaut
- Thema chronische Augenbehandlungen mit Kortikoiden
- Akute Hornhautverbrennungen (< 3 Monate)
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Allergie oder Unfähigkeit, gleichzeitig mit Exocin® behandelt zu werden
- Patienten mit immunsuppressiver oder chemotherapeutischer Behandlung
- Schwangere Frauen oder Frauen ohne geeignete Verhütungsmethoden nach Angaben des Prüfarztes (*) oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat (*) Im Protokoll akzeptierte Verhütungsmethoden sind: hormonelle Verhütungsmethoden, Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethoden, freiwillige Sterilisation oder die Patientin hat eine Menopause von > 1 Jahr Dauer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augentropfen aus Nabelschnurblut
Experimentelles Medikament: Nabelschnurblut-Augentropfen Beschreibung: Augentropfen Plasma aus Nabelschnurblut v/v verdünnt mit Plasmalyte®, ohne antimikrobielle Konservierungsmittel Dosierungsschema: 1 Tropfen alle 2 Stunden Darreichungsform: ophthalmologische Zubereitung Augentropfen Präsentation: Charge von 19 Fläschchen mit 1 ml pro Durchstechflasche Art der Anwendung: ophthalmisch/okular
|
Augentropfenplasma aus Nabelschnurblut v/v verdünnt mit Plasmalyte®, ohne antimikrobielle Konservierungsmittel
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung:
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe der Hornhautläsion
Zeitfenster: nach 3 Wochen Nachbehandlung,
|
Variationsprozentsatz in der Größe der Hornhautläsion
|
nach 3 Wochen Nachbehandlung,
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs (6 Wochen nach der Behandlung)
|
Sicherheitsbewertung durch Labordaten und unerwünschte Ereignisse
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs (6 Wochen nach der Behandlung)
|
|
Größe der Hornhautläsion
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Variationsprozentsatz in der Größe der Hornhautläsion
|
2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Bühne auf der Hornhautläsion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
|
Ändert das Stadium der Hornhautläsion (geheilt, Stadium 1, Stadium 2, Stadium 3) gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Wochen nach der Behandlung
|
|
Qualitative Skala der Hornhautsensibilität
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderungen in der qualitativen Skala der Hornhautsensibilität (Normästhesie, Hypästhesie, Anästhesie)
|
2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Hornhauttrübung
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderungen der Hornhauttrübung gegenüber dem Ausgangswert (kein Ansprechen, Besserung, Verschlechterung)
|
2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2, 3 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Linienvariation in Bezug auf die Sehschärfe
|
2-3 Tage nach der Behandlung und 1, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Neurotrophe Keratopathie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs (6 Wochen nach der Behandlung)
|
Anzahl der Komplikationen der neurotrophen Keratopathie
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Besuchs (6 Wochen nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergi Querol Giner, MD PHD, Banc de Sang i Teixits
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I.2016.010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .